XYLOCAIN 2%

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Arzneimittel bewirkt auf Schleimhäuten eine rasche und tiefgehende örtliche Betäubung von langer Dauer (ca. 20 bis 30 Minuten). Im Allgemeinen tritt die örtliche Betäubung schnell ein (innerhalb von 5 Minuten, je nach dem Ort der Anwendung).
• Das Arzneimittel ist vom Arzt individuell zu dosieren.
• Bei geschwächten oder älteren Patienten, bei akut erkrankten Patienten oder bei Patienten mit einer Sepsis sollte die Dosierung an Alter, Gewicht und den körperlichen Allgemeinzustand angepasst werden.
• Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
  • Durchführung der örtlichen Betäubung der Harnröhre
    • a) bei Männern:
      • Das Harnröhrenende und die Eichel werden gesäubert und desinfiziert. Der konische Einführungstubus, der jeder Packung beigegeben ist, wird auf das Tubengewinde aufgeschraubt und in die Harnröhrenmündung eingeführt. Durch Drehen des Tubenschlüssels wird das Arzneimittel vorsichtig so lange tropfenweise in die Harnröhre (Urethra) eingebracht, bis der Patient ein Spannungsgefühl angibt (etwa 8 g). Damit kein Arzneimittel aus der Urethra zurückfließen kann, wird eine Penisklemme etwas oberhalb der Corona glandis angelegt und nach 3 bis 4 Minuten erneut etwa 8 g des Präparates in gleicher Weise in die Harnröhre eingebracht. Die unmittelbar nach Einbringen des Gels einsetzende örtliche Betäubung reicht aus, um kleinere Eingriffe (z. B. Katheterisierung zur Blasenentleerung) vorzunehmen.
    • b) bei Frauen:
      • Nach vorausgegangener Reinigung der Harnröhrenmündung werden etwa 5 g des Arzneimittels in kleinen Portionen tröpfchenweise in die Harnröhre eingebracht (instilliert). Vor der weiteren Durchführung des urologischen Eingriffes sollte einige Minuten gewartet werden, damit eine ausreichende örtliche Betäubung erreicht ist.
    • Anwendung in der Anästhesiologie
      • Ca. 5 g über das untere Drittel des Tubus gleichmäßig verteilen. Um eine Austrocknung zu vermeiden, wird das Präparat erst unmittelbar vor der Anwendung auf das Instrument aufgebracht. Man sollte besonders darauf achten, dass das Gel nicht in das Lumen des Tubus gelangt.
    • Maximaldosis
      • Die Maximaldosis beträgt 16 g für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg). Für Kinder und Patienten in geschwächtem Allgemeinzustand muss die Maximaldosis in mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht errechnet werden (2,9 mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht).

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten,
  • können folgende Symptome auftreten:
    • Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln am Mund, verwaschene Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen. Diese so genannten zentralnervösen Symptome sind Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls.
    • Symptome, die das Herz-Kreislauf-System (kardiovaskuläre Symptome) betreffen, können sein:
      • Rhythmusstörungen, zu schneller Herzschlag, zu hoher Blutdruck und Hautrötung.
  • Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer Unterdrückung von Funktionen des Zentralnervensystems und des Herzens (Depression zentraler und kardialer Funktionen) mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei häufig ein niedriger Blutdruck.
  • Bei Auftreten von Symptomen einer Überdosierung wie oben beschrieben muss die Anwendung sofort unterbrochen werden. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird die Notfallmaßnahmen entsprechend den Krankheitszeichen einleiten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen
    • den Wirkstoff Lidocain,
    • bestimmte andere Mittel zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amid- und Estertyp), oder
    • einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
    • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
• Sie dürfen das Arzneimittel ebenfalls nicht anwenden, wenn Sie an
  • erheblichen Störungen des Reizleitungssystems des Herzens,
  • Herzleistungsschwäche, die durch gesteigerte Tätigkeit des Herzmuskels nicht ausgeglichen werden kann (dekompensierter Herzinsuffizienz) oder
  • einem Schock aufgrund verminderter Herztätigkeit oder verminderter zirkulierender Blutmenge (kardiogenem und hypovolämischem Schock) leiden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Bei der Anwendung eines Lokalanästhetikums sind gewisse Risiken nicht grundsätzlich auszuschließen.
  • Selten können allergische Reaktionen, in schwersten Fällen eine akute Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock), auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp auftreten.
  • Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Überdosierung des Lokalanästhetikums zurückzuführen.
  • Wenn Sie das Präparat im Mund oder im Rachen anwenden, können gelegentlich Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) im Rachen oder am Kehlkopf auftreten. Sehr selten geht dies mit Heiserkeit einher.
  • Nach Operationen können vermehrt Halsschmerzen auftreten, wenn Arzneimittel wie dieses verwendet wurden.
  • Es wurde über lokale Reizungen am Anwendungsort berichtet.
  • Der Wirkstoff wird besonders an Wundflächen und im oberen Bereich der Atemwege (Bronchialtrakt) gut aufgenommen. Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen.
  • Die sicherste Vorbeugung besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Wirkstoffdosierung, deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt).
  • Leichte Nebenwirkungen (Kribbeln und taubes Gefühl im Mund- und Zungenbereich, metallischer Geschmack, Schwindelgefühl, leichte Benommenheit, erhöhte Geräuschempfindlichkeit und Ohrensausen) beruhen auf mäßiger Überdosierung.
  • Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden.
  • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
• Besondere Hinweise
  • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken oder wenn Sie Reaktionen bemerken.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung des Arzneimittels nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung bei Veränderungen des Beckenbodens (bulbocavernöse Verbindung)
  • wenn Lidocain dann unter Druck in die Harnröhre injiziert wird, kann die dünne Schleimhaut gesprengt werden und das Mittel in die Blutbahn gelangen
• Anwendung nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
  • einer kardiovaskulären Erkrankung einschließlich Herzinsuffizienz
  • älteren Patienten
  • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
  • Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen
  • Patienten mit verminderter Nierenfunktion
  • Patienten mit teilweisem oder vollständigem Herzblock
    • Lokalanästhetika können die myokardiale Erregungsleitung herabsetzen
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden
    • sollten unter strenger Überwachung stehen und eine EKG-Überwachung sollte in Betracht gezogen werden, da kardiale Effekte additiv sein können
  • Patienten mit verletzter Schleimhaut am vorgesehenen Applikationsort
    • von Wundflächen und Schleimhäuten erfolgt eine relativ ausgeprägte Absorption
• Anwendung nur bei starker / zwingender Indikation bei
  • Patienten mit akuter Porphyrie
    • Lidocain ist wahrscheinlich porphyrinogen
    • bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
• Nebenwirkungen und Überdosierung
  • bei Applikation größerer Mengen oder Anwendung in kurzen Zeitabständen, könnentoxische Blutspiegel erreicht werden und schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten
  • Intoxikationserscheinungen von Lokalanästhetika sind sowohl in ihrem Erscheinungsbild als auch in ihrer Behandlung unabhängig vom angewendeten Präparat
  • Patienten sollten auf die genaue Einhaltung der empfohlenen Lidocaindosierung hingewiesen werden
  • bei Auftreten von toxischen Effekten können notfallmedizinische Maßnahmen, Beatmung und andere Notfallmedikamente notwendig werden
  • Lidocain wird besonders an Wundflächen und im Bronchialtrakt gut resorbiert
  • trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen
  • als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden
  • sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Lidocaindosierung, deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt)
• Anwendung bei Einlegen intrauteriner Kontrazeptiva
  • bei erschwertem Einlegen intrauteriner Kontrazeptiva und / oder außergewöhnlichen Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Einlegen sollten sofort eine körperliche Untersuchung und eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, um eine Perforation des Gebärmutterkörpers oder des Gebärmutterhalses auszuschließen, da bei einer wirksamen Lokalanästhesie die Patientin im Falle einer Perforation möglicherweise nicht mit Schmerzen reagiert
• Art der Anwendung
  • Arzneimittel nicht intravaskulär anwenden
  • akute Symptome einer lokalanästhetischen Toxizität und lebensbedrohliche embolische Komplikationen können auftreten, wenn die viskose, thermogelierende Flüssigkeit unbeabsichtigt intravaskulär injiziert wird
  • andere unbeabsichtigte parenterale Arten der Anwendung können zu lokaler Gewebetoxizität führen
• Kinder und Jugendliche
  • produktspezifische altersabhängige Einschränkungen der Anwendung bzw. Dosierungen sind zu beachten (s. jeweilige Herstellerinformation)

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich, wenn Sie an
    • Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße oder Herzleistungsschwäche,
    • einer fortgeschrittenen Lebererkrankung,
    • einer verminderten Nierenfunktion leiden
    • oder sich allgemein in einem schlechten Gesundheitszustand befinden.
  • Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, dürfen Sie das Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung anwenden. Möglicherweise kann das Präparat auch eine Porphyrie auslösen. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.
  • Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn bei Ihnen bestimmte Veränderungen des Beckenbodens (bulbocavernöse Verbindung) vorliegen. Bei einer solchen Veränderung ist es möglich, dass das der Wirkstoff in die Blutbahn gelangt. Dies kann unter Umständen schwere Nebenwirkungen hervorrufen. Bitte fragen Sie daher vor einer Anwendung Ihren Arzt. Er wird das Risiko einer Anwendung dieses Arzneimittels gegen den möglichen Nutzen abwägen.
  • Dies gilt auch, wenn Sie das Präparat auf Wundflächen auftragen, da dann die Gefahr besteht, dass größere Mengen des Wirkstoffs vom Körper aufgenommen werden. Wenden Sie das Arzneimittel daher nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht in größeren Mengen und nicht häufiger als vom Arzt verordnet an, da aufgrund der Anreicherung des Wirkstoffs im Blut schwere Nebenwirkungen auftreten können. Eine notfallmedizinische Behandlung kann dann erforderlich werden.
  • Wenn Sie das Arzneimittel im Mund oder im Rachen anwenden, kann das Schlucken erschwert sein. Dann besteht die Gefahr, dass Sie sich verschlucken. Außerdem könnten Sie sich in die Zunge oder in die Wange beißen, wenn diese Gebiete betäubt sind.
  • a) Kinder
    • Bei Kindern muss die Dosierung an das Körpergewicht angepasst werden. Fragen Sie hierzu immer Ihren Arzt.
  • b) Ältere Menschen
    • Bei ihnen muss die Dosierung angepasst werden. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie nach einer Anwendung des Arzneimittels am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

• Lidocain hydrochlorid (20 mg pro 1 Gramm)
• Lidocain (17.31 mg pro 1 Gramm)

• Hypromellose
• Methyl 4-hydroxybenzoat
• Natrium hydroxid
• Propyl 4-hydroxybenzoat
• Salzsäure, konzentriert
• Wasser, für Injektionszwecke

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Besonders vorsichtig müssen Sie sein, wenn Sie bestimmte Antiarrhythmika, wie z. B. mexiletin- oder tocainidhaltige Arzneimittel einnehmen, da sich die unerwünschten Effekte verstärken können.
  • Vorsicht ist außerdem geboten bei bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Mittel mit dem Wirkstoff Amiodaron). Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit beispielsweise dem Wirkstoff Amiodaron erhalten, sollten Sie das Arzneimittel nur unter ärztlicher Aufsicht (EKG-Überwachung) anwenden.
  • Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magensäureproduktion oder wenn Sie Betablocker anwenden, dürfen Sie die Dosierung nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen. Möglicherweise kann es bei wiederholter hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum zu einer Anreicherung des Wirkstoffs im Blut kommen.