NEPHROTRANS

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Üblicherweise beträgt die empfohlene Dosis zwischen 3 und 5 g Natriumhydrogencarbonat pro Tag.
  • Dies entspricht 6 bis 10 Weichkapseln pro Tag.
  • In Abhängigkeit von Ihren Blutspiegeln wird die Dosis je nach dem Schweregrad der Azidose (hohe Säurespiegel im Blut) angepasst. Wenn der pH-Wert im Blut sehr niedrig ist (unter einem pH-Wert von 7,2), ist eine Infusion besser geeignet, um Ihre hohen Säurespiegel auszugleichen.
• Anwendung bei Jugendlichen
  • Es liegen keine Daten vor.

• Dauer der Anwendung
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne ärztliche Überwachung über einen längeren Zeitraum einnehmen, da die Möglichkeit besteht, dass Sie hohe Natriumspiegel oder einen niedrigen Säuregehalt (Alkalose) im Blut bekommen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Mögliche Beschwerden bei einer Überdosierung sind: Schwindelgefühl, Muskelschwäche, Müdigkeit, bläuliche Verfärbung von Haut oder Schleimhäuten (Zyanose), abgeflachte Atmung und krampfähnliche Muskelzuckungen aufgrund einer erhöhten Erregbarkeit der Nervenleitung in den Muskeln (Symptome einer Tetanie). Darauf können später Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheit, Darmverschluss and Kreislaufkollaps folgen. Dies sind Anzeichen für einen zu niedrigen Säuregehalt im Blut (Alkalose). Die Behandlung besteht im Ausgleich des Flüssigkeits- und Elektrolyt-Haushalts, insbesondere im Hinblick auf die Versorgung mit Calcium, Kalium und ggf. Chlorid.
  • In Einzelfällen können auch Symptome einer akuten Hypernatriämie (hohe Natriumspiegel im Blut) mit Verwirrtheit, erhöhter Erregbarkeit sowie Krampfanfällen und Koma vorherrschen. In diesen Fällen ist die Gabe von Flüssigkeit (z. B. Glucoselösungen und hypoosmolare Elektrolytlösungen) und Diuretika äußerst wichtig.
  • Wenn die Dosis überschritten wird, ist eine muskuläre Übererregbarkeit aufgrund niedriger Calciumspiegel (hypocalcämische Tetanie) möglich. Bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie z. B. Diarrhö ist eine Verschlechterung dieser Erkrankungen möglich.
  • Wenn Sie eine Überdosierung von dem Arzneimittel vermuten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Je nach Ausmaß der Überdosierung wird der Arzt über die möglicherweise erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Informieren Sie aber darüber hinaus Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte informieren Sie darüber Ihren Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Natriumhydrogencarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Ihre Alkalispiegel im Blut zu hoch sind (metabolische Alkalose).
  • wenn Ihre Kaliumspiegel im Blut erniedrigt sind (Hypokaliämie).
  • wenn Ihre Natriumspiegel im Blut erhöht sind (Hypernatriämie).
  • von Kindern unter 14 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
• Weitere Nebenwirkungen (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Es können Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Blähungen und Bauchschmerzen auftreten.
  • Die Langzeitanwendung von diesem Arzneimittel kann die Bildung von Calcium- oder Magnesiumphosphatsteinen in der Niere begünstigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Indikation Behandlung von metabolischer Azidose (magensaft-resistente Darreichungsform)
  • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit
    • Hypoventilation
    • Hypokalzämie
    • hyperosmolare Störungen
  • Kontrolle der Wirkung und Elektrolyte
    • Wirkung sollte wöchentlich kontrolliert werden (z.B. durch Bestimmung von pH-Wert, Standardbicarbonat, Alkalireserve), insbesondere
      • zu Beginn der Behandlung
      • beim Wechsel von einer nicht magensaftresistenten Natriumhydrogencarbonat-Formulierung zu der magensaftresistenten Dareichungsform
      • nach Verabreichung von höheren Dosen
      • unter Dauermedikation
    • Plasmaelektrolyte, v.a. Natrium, Kalium und Kalzium regelmäßig kontrollieren
    • Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt des Patienten während der Behandlung regelmäßig kontrollien, wegen des Natriumgehalts
    • während einer Langzeitbehandlung sind regelmäßige Laboruntersuchungen erforderlich
    • je nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung festzulegen
  • übermäßige Alkalisierung
    • eine übermäßige Alkalisierung kann durch Dosisreduktion korrigiert werden
  • Patienten mit einem arteriellen pH-Wert < 7,2
    • Behandlung der Azidose mittels Infusion
  • Kinder und Jugendliche (< 14 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
    • sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden
• Indikation: Traditionelle Anwendung als mild wirkendes Arzneimittel bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden
  • Bildung von Kohlendioxidgas
    • Einnahme in Kombination mit übermäßiger Aufnahme von Nahrung und / oder kohlensäurenhaltigen Getränken kann durch Bildung großer Mengen von Kohlendioxidgas zu Rissen in der Magenwand führen
    • erste Anzeichen hierfür können starke Magen- oder Oberbauchschmerzen sein
  • Nierensteine
    • langanhaltender Gebrauch kann die Bildung von Calcium- oder Magnesiumphosphatsteinen in der Niere begünstigen
    • außerdem kann es bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ebenso wie bei Patienten mit einer metabolischen Alkalose zu einem relevanten Verlust von Säureequivalenten kommen, so dass alkalisierter Urin ausgeschieden und damit ebenfalls die Nierensteinbildung begünstigt wird
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
    • keine ausreichenden Untersuchungen vorliegend
    • soll deshalb nicht angewendet werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Die Wirkung dieses Arzneimittels wird anfangs insbesondere bei höheren Dosen alle ein bis zwei Wochen von Ihrem Arzt überwacht (z. B. mittels Messung des pH-Werts). Die Elektrolytwerte im Blutplasma, vor allem von Natrium, Kalium und Calcium, werden ebenfalls regelmäßig kontrolliert. Die weitere Dosierung richtet sich nach den Ergebnissen dieser Kontrollen. Ein zu niedriger Säuregehalt im Blut (Hyperalkalisierung) kann durch die Einnahme einer niedrigeren Dosis korrigiert werden.
    • Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Ihre Atmung abgeflacht ist (Hypoventilation) oder wenn Sie niedrige Calcium- (Hypokalzämie) oder hohe Salzspiegel (hyperosmolare Zustände) im Blut haben.
    • Dieses Arzneimittel enthält 137 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Weichkapsel. Dies entspricht 7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels (10 Weichkapseln) enthält 1,37 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 70% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum drei oder mehr Weichkapseln benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Daher darf es von Kindern unter 14 Jahren nicht eingenommen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Natrium hydrogencarbonat (500 mg pro 1 Stück)
• Natrium Ion (136.83 mg pro 1 Stück)
• Hydrogencarbonat Ion (363.17 mg pro 1 Stück)

• 3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)
• Eisen (II,III) oxid
• Eudragit L 100 - 55
• Gelatine
• Glycerol 85%
• Glycerol monostearat
• Hyprolose
• Hypromellose
• Macrogol
• Natrium dodecylsulfat
• Polysorbat 80
• Propylenglycol (8 mg pro 1 Stück)
• Rapsöl, raffiniert
• Salzsäure 25%
• Sojabohnenöl, part. hydriert
• Sojaöl, gehärtet (15 mg pro 1 Stück)
• Sorbitol Lösung, partiell dehydratisiert (50 mg pro 1 Stück)
• Talkum
• Titan dioxid
• Wachs, gelb
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (137 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion (6.5 mmol pro 1 Stück)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Dieses Präparat kann die Aufnahme und Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen.
  • Dementsprechend können die Wirkungen dieser Arzneimittel stärker oder schwächer sein.
  • Dies gilt z. B. für:
    • Sympathomimetika (Arzneimittel, die die Aktivität des sympathischen Nervensystems [ein Teil des autonomen Nervensystems] erhöhen)
    • Anticholinergika (Arzneimittel, die die Wirkung von Acetylcholin, dem Hauptsignalstoff im parasympathischen Nervensystem, hemmen)
    • trizyklische Antidepressiva
    • Barbiturate (Arzneimittel gegen Epilepsie)
    • H₂-Antagonisten (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion)
    • Captopril (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, das als ACE-Hemmer bezeichnet wird)
    • Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
    • Glucocorticoide und Mineralocorticoide (z. B. Cortison)
    • Androgene (Geschlechtshormone)
    • Diuretika, die die Ausscheidung von Kalium erhöhen (bestimmte harntreibende Arzneimittel)
    • Arzneimittel, die über den Harn ausgeschieden werden (z. B. das Antibiotikum Ciprofloxacin).
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Es sind keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken bekannt.