Dexibu-ratiopharm 200 mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw.genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Anfangsdosis beträgt 1 Filmtablette (200 mg Dexibuprofen).
• Nehmen Sie bei Bedarf eine zusätzliche Dosis von 1 Filmtablette ein. Halten Sie einen Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen den Dosen ein und nehmen Sie nicht mehr als 3 Filmtabletten (600 mg Dexibuprofen) innerhalb von 24 Stunden ein.
• Die niedrigste wirksame Dosis, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, sollte über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
• Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen
  • Bei Patienten mit Nieren- und Leberschwäche ist erhöhte Vorsicht geboten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Da bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
• Ältere Patienten
  • Bei älteren Patienten ist die Dosierung dieselbe wie bei Erwachsenen, es ist jedoch erhöhte Vorsicht geboten.

• Dauer der Behandlung
  • Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn dieses Arzneimittel länger als 4 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Beschwerden verschlimmern.
  • Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu erhalten. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrtheit und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krampfanfälle (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sind (Dabei können Atembeschwerden, Asthma, Schnupfen, Hautausschlag oder Schwellungen im Gesichtsbereich auftreten).
  • wenn Sie durch eine Behandlung mit NSAR verursachte Blutungen oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darmbereich hatten.
  • wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder diese wiederholt in der Vergangenheit aufgetreten sind (Bluterbrechen, schwarzer Stuhl oder blutiger Durchfall könnten ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein).
  • bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
  • bei Gehirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
  • wenn Sie an einem akuten Schub einer Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden.
  • wenn Sie an schwerer Dehydratation leiden (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
  • wenn Sie an einer schweren Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden.
  • ab dem Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, über den kürzest möglichen Zeitraum eingenommen wird.
• Bei älteren Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Problemen aufgrund von Nebenwirkungen.
• Nebenwirkungen sind überwiegend dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Nebenwirkungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
• Einige der unten aufgeführten Nebenwirkungen treten weniger häufig auf, wenn die maximale Tagesdosis 600 mg Dexibuprofen beträgt, im Vergleich zu einer Hochdosis- bzw. Langzeittherapie, z. B. bei Rheumapatienten.
• Beenden Sie die Einnahme der Schmerztabletten und suchen Sie umgehend einen Arzt auf,
  • wenn Sie starke Bauchschmerzen verspüren, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
  • wenn Sie schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben oder wenn Sie Blut erbrechen.
  • wenn Sie einen Hautausschlag, starke Blasenbildung oder Abschälen der Haut, Schleimhautschäden oder Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken.
  • wenn Sie Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund, grippeähnliche Zustände, Müdigkeit, Nasenbluten oder Blutungen der Haut haben. Diese Anzeichen können durch eine Verringerung Ihrer weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) verursacht sein.
  • wenn Sie starke oder anhaltende Kopfschmerzen haben.
  • wenn sich Ihre Haut und die Augen gelblich färben (Gelbsucht).
  • wenn Ihr Gesicht, Zunge und Rachenraum anschwellen und wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen haben (Angioödem) bzw. bei Verschlimmerung eines Asthmas.
  • Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
  • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESSSyndrom).
  • roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Verstopfung, Sodbrennen, Erbrechen und geringfügige Blutverluste in Magen und/oder Darm, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Magen- Darm-Geschwüre, Perforation oder Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn.
  • Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
  • Sehstörungen.
  • Hautausschläge.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Juckreiz sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
  • Schnupfen (Rhinitis).
• Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
  • Ohrensausen (Tinnitus)), Hörprobleme nach längerer Behandlung.
  • Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnstoffkonzentrationen im Blut und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.
  • Leberfunktionsstörung (in der Regel reversibel).
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
  • Atembeschwerden (insbesondere bei Patienten mit Bronchialasthma), Verschlimmerung von Asthma.
  • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Ausbildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).
  • Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefäße, Herzklopfen, Herzinsuffizienz.
  • Verminderung der Harnausscheidung und vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödem), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; Ödeme und starke Eiweißausscheidung im Harn (nephrotisches Syndrom); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Sollte eines der oben genannten Symptome auftreten oder fühlen Sie sich allgemein unwohl, beenden Sie sofort die Einnahme der Schmerztabletten und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.
  • Psychotische Reaktionen und Depression.
  • Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht.
  • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose) - erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Brechen Sie in diesen Fällen die Behandlung mit diesem Arzneimittel sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) ist zu unterlassen.
  • Eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungs- und schmerzhemmender Arzneimittel (NSAR) ist beschrieben worden. Wenn während der Anwendung dieser Schmerztabletten Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, um abzuklären, ob eine antiinfektiöse/antibiotische Behandlung erforderlich ist.
  • In Ausnahmefällen schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion).
  • Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung wurden bei der Anwendung von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) können eher betroffen sein. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese Beschwerden auftreten.
  • Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. StevensJohnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
  • Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung von Gesicht-, Zunge- und Kehlkopf, Atemnot, Herzrasen, niedriger Blutdruck, schwerer Schock), Verschlimmerung vonAsthma).
  • Die Haut wird lichtempfindlich.
• Nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
  • Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung dieser Schmerztabletten, wenn Sie diese
    Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
  • Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Auftreten unerwünschter Wirkungen
  • kann durch die Anwendung der niedrigsteneffektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden
• Vorsicht ist geboten bei Patienten
  • mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen
    • da diese Patienten für durch NSAR induzierte Nebenwirkungen im renalen Bereich und im ZNS (einschließlich septische Meningitis) prädisponiert sein könnten
  • mit angeborener Störung des Porphyrin-Metabolismus (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
  • mit gastrointestinalen Erkrankungen oder chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) in der Anamnese
    • da sich ihr Zustand verschlechtern kann
  • mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz, da über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet wurde
  • mit Nierenfunktionsstörungen (s.u.)
    • da es zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann
  • mit Leberfunktionsstörungen (s.u.)
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
  • mit allergischer Rhinitis, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht
    • diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
• gleichzeitige Anwendung zusammen mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
• gastrointestinale Risiken
  • bei älteren Patienten treten bei einer NSAR-Behandlung häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, unter Umständen mit letalem Ausgang
  • unabhängig vom Behandlungszeitraum bei allen NSAR über gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen berichtet, die auch letal ausgehen können, mit oder ohne vorhergehenden auffälligen Symptomen oder Anamnese schwerwiegender gastrointestinaler Vorfälle
  • Risikopatienten
    • Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzeration oder Perforation höher
      • mit steigenden NSAR-Dosen
      • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei erschwerender Hämorraghie oder Perforation, Alkoholismus oder älteren Patienten
    • diese Risikopatienten sollten die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen
  • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
    • für Risikopatienten
    • für jene Patienten, die sich einer begleitenden Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko steigern können, unterziehen
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Patienten
    • sollten v.a. zu Beginn der Behandlung alle abdominalen Symptome (im speziellen gastrointestinale Blutungen) melden
  • Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig eine Begleitmedikation erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen kann, wie z.B.
    • orale Corticosteroide
    • oral oder parenteral applizierte Antikoagulantien (z. B. Heparin oder seine Derivate, Vitamin-K-Antagonisten wie Acenocoumarol oder Warfarin und nicht-Vitamin-K-abhängige orale Antikoagulantien wie Rivaroxaban, Apixaban oder Dabigatran)
    • selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer
    • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
  • Dexibuprofen sofort absetzen wenn bei Patienten gastrointestinale Blutungen oder Ulzera auftreten
    • Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch, Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen
• Überempfindlichkeit
  • allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer bzw. anaphylaktoider Reaktionen können ohne vorherige Wirkstoff-Exposition, auftreten (wie bei anderen NSAR)
  • Vorsicht bei Patienten mit Bronchialasthma (akut oder in der Anamnese) oder allergischen Erkrankungen, da NSAR bei diesen Patienten Bronchospasmen auslösen können
  • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) treten sehr selten auf
  • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Dexibuprofen muss die Therapie abgebrochen werden
  • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
    • sollte eine dieser schweren allgemeinen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich
  • aseptische Meningitis
    • pathogenetischer Mechanismus der arzneimittelinduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt, jedoch weisen verfügbare Daten über NSAR-assoziierte aseptische Meningitis auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund des zeitlichen Zusammenhangs zwischen der Einnahme des Arzneimittels und dem Abklingen der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels)
    • erwähnenswert hierbei sind Einzelfälle, bei denen während der Behandlung mit Ibuprofen Symptome aseptischer Meningitis (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung) bei Patienten mit bestehender Autoimmunerkrankung (wie systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) beobachtet wurden
• kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
  • angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/ oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden
  • klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg / Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist
    • insgesamt gesehen deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. < 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko verbunden ist
    • obwohl begrenzte Daten zum arteriellen thrombotischen Risiko von Dexibuprofen vorliegen, kann angenommen werden, dass das Risiko bei Dexibuprofen in hohen Dosen (1.200 mg/Tag) jenem im Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen (2.400 mg/Tag) ähnlich ist
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung
    • sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Dexibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (1.200 mg/Tag) vermieden werden
  • Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
    • sorgfältige Abwägung vor Initiierung einer länger dauernden Behandlung, insbesondere wenn hohe Dosen von Dexibuprofen (1.200 mg/Tag) erforderlich sind
  • bei mit Dexibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet
    • das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen
• renale und hepatische Wirkungen
  • Vorsicht bei Patienten die an Leber- und Nierenerkrankungen leiden
    • Risiko für Flüssigkeitsretention, Ödeme und eine Verschlechterung der Nierenfunktion muss in Betracht gezogen werden
    • wenn Dexibuprofen bei diesen Patienten angewendet wird, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden und die Nierenfunktion sollte regelmäßig überprüft werden
  • Zusammenhang von Dexibuprofen mit Nebenwirkungen im renalen System kann bestehen, die zu Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, Papillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können
  • Erhöhung der Plasmaspiegel von Harnstoff und Kreatinin möglich
  • vorübergehende leichte Erhöhung einiger Leberwerte und signifikanter Anstieg der Werte für SGOT und SGPT möglich
    • steigen diese Parameter deutlich, muss Therapie abgebrochen werden
  • Analgetika-Nephropathie
    • gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
    • Kombinationen mit Ibuprofen oder anderen NSAR (einschließlich rezeptfreie Präparate und selektive COX-2-Hemmer) vermeiden
• Hautreaktionen
  • schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevenson-Johnson-Syndrom (SJS) , toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzündungshemmender Arzneimittel (z.B. Dexibuprofen) in sehr seltenen Fällen berichtet
  • Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats der Behandlung auftritt
  • Dexibuprofen muss unverzüglich beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden
    • angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
• Blutgerinnung
  • Dexibuprofen kann die Thrombozytenaggregation reversibel hemmen und die Blutungszeit verlängern
  • Vorsicht
    • bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder einer anderen Blutgerinnungsstörung geboten
    • wenn Dexibuprofen gemeinsam mit oralen Antikoagulantien gegeben wird
  • Ergebnisse präklinischer Untersuchungen weisen darauf hin, dass der thrombozytenaggregationshemmende Effekt von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Gabe von NSAR wie Dexibuprofen beeinträchtigt sein kann
    • diese Interaktion könnte den protektiven kardiovaskulären Effekt verringern
    • bei Indikation einer gleichzeitigen Gabe von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure besondere Vorsicht erforderlich, wenn die Anwendungsdauer über eine Kurzzeitanwendung hinausgeht
  • erste Anzeichen einer Störung der Blutbildung können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen
    • in diesen Fällen sollte der Patient angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen, jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln zu vermeiden und den Arzt aufzusuchen
• Wirkeintritt
  • wenn bei Einnahme wegen akuter Schmerzzustände eine rasche Schmerzlinderung nötig ist, könnten manche Patienten auf Grund der Zeit bis zum Erreichen maximaler Blutspiegel bzw. deren Verlängerung zusammen mit Mahlzeiten einen späteren Wirkeintritt wahrnehmen
• Langzeitbehandlung mit Dexibuprofen
  • bei Langzeitbehandlung vorsichtshalber regelmäßige Kontrollen (Nieren-, Leberfunktion, Funktion des hämatologischen Systems/Blutbild)
• Varizelleninfektion
  • kann in seltenen Ausnahmefällen die Ursache von schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen sein
  • empfohlen die Anwendung von Dexibuprofen beim Vorliegen einer Varizelleninfektion zu vermeiden
    • bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektion nicht ausgeschlossen werden
• Analgetika-Kopfschmerzen
  • längere, hochdosierte, nicht bestimmungsgemäße Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
  • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden
    • die Kopfschmerzen dürfen nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden
  • die Diagnose von Kopfschmerzen durch übermäßigen Arzneimittelgebrauch (Medication Overuse Headache - MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
• Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
  • NSAR können die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern
  • Dexibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann
  • dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet
  • wenn Dexibuprofen zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen
  • ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern
  • es ist zu prüfen, ob eine Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Behandlung vorliegt

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie diese Schmerztabletten einnehmen, wenn Sie
    • jemals ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten.
    • Darmgeschwüre, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hatten.
    • an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind.
    • an Ödemen leiden (Flüssigkeitsansammlungen im Körper).
    • an einer Herzerkrankung oder an hohem Blutdruck leiden.
    • unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke, Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenosen (bestimmte Bindegewebserkrankung) leiden.
    • Probleme haben schwanger zu werden.
    • an Asthma oder allergischen Erkrankungen leiden oder daran gelitten haben, da es zu Atemnot kommen kann.
    • an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden; da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem (Schwellung vor allem im Gesichtsbereich, von Lippen, Augenlidern oder Genitalien) oder Nesselsucht(Urtikaria).
    • kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten.
    • bestimmte angeborene Blutbildungsstörungen haben (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
    • eine Infektion haben - siehe unten unter „Infektionen".
  • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf. Wenn Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre auftreten, ist die Behandlung
    sofort abzubrechen. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-DarmErkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationsbehandlung mit
    Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
  • Wenn Sie, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Behandlung Ihrem Arzt melden.
  • Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Dexibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall („Herzinfarkt") oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  • Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme dieser Schmerztabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
    • eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA") hatten.
    • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
  • Bei der Anwendung von Dexibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie diese Schmerztabletten nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
  • Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat; Sie dürfen keine weiteren Tabletten dieses Arzneimittels gegen die Kopfschmerzen einnehmen.Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Hautreaktionen
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Dexibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie die Schmerztabletten nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in der Gebrauchsinformation beschrieben werden. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock mit Symptomen wie Kurzatmigkeit, keuchender Atmung oder Blutdruckabfall) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme des Arzneimittels muss unverzüglich die Behandlung abgebrochen und sofort ein Arzt konsultiert werden.
  • Infektionen
    • Das Arzneimittel kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch die Schmerztabletten eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang
      mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
    • Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung der Schmerztabletten vermieden werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Wenn bei Ihnen unter der Anwendung der Schmerztabletten Benommenheit, Müdigkeit oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinenbedienen.

• Dexibuprofen (200 mg pro 1 Stück)

• Carmellose, Calciumsalz
• Cellulose, mikrokristallin
• Hypromellose
• Macrogol 6000
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid
• Triacetin

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Präparat kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel,
    • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin) können die Blutungsdauer verlängern.
    • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).
  • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit diesem Präparat ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung dieser Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie zusätzlich zu den oben genannten Arzneimitteln eines der folgenden Arzneimittel einnehmen.
  • Folgende Arzneimittel sollten nicht zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden (außer Sie befinden sich unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle):
    • Nicht-steroidale Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). Wenn Sie dieses Präparat zusammen mit anderen NSAR oder Acetylsalicylsäure als Schmerzmittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt.
  • Die folgenden Arzneimittel können zusammen mit diesen Schmerztabletten eingenommen werden, aber zur Sicherheit sollten Sie Ihren Arzt informieren:
    • Lithium zur Behandlung bestimmter Stimmungsstörungen. Dexibuprofen kann die Wirkung von Lithium verstärken.
    • Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen). Dexibuprofen kann die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken.
    • Diuretika (Entwässerungsmittel), da Dexibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann.
    • Corticosteroide. Das Risiko von Blutungen und Geschwüren kann erhöht werden.
    • Einige Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
    • Digoxin (ein Herzmittel). Dexibuprofen kann die Nebenwirkungen verstärken.
    • Immunsuppressiva (wie Ciclosporin, Tacrolismus, Sirolismus), Sulfonylharnstoff (bestimmte orale Antidiabetika) und Aminoglykosid-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen). Nierenschäden können auftreten.
    • Chinolon-Antibiotika, da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein kann.
    • Kaliumsparende Diuretika, da dies zu hohen Kaliumspiegeln im Blut führen kann.
    • Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie. Dexibuprofen kann die Nebenwirkungen von Phenytoin verstärken.
    • Pemetrexed (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten).
    • Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS). Dexibuprofen kann zu einem erhöhten Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) oder Blutergüsse bei HIVpositiven Blutern führen.
    • Baclofen (ein Muskelrelaxans). Nach Beginn der Behandlung mit Dexibuprofen können sich Baclofen-Nebenwirkungen entwickeln.
    • Sulfinpyrazon, Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), da sich die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern kann.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Sie können diese Schmerztabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
    • Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist es aber zu empfehlen, das Arzneimittel mit den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen.
    • Sie sollten den Alkoholkonsum einschränken oder vermeiden, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da dies Magen-Darm-Beschwerden verstärken kann.