Hustenstiller-ratiopharm Dextromethorphan

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis
  • Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:
    • 1 Kapsel (entsprechend 30 mg Dextromethorphanhydrobromid 1 H2O) alle 6 Stunden; die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 4 Kapseln (entsprechend 120 mg Dextromethorphanhydrobromid 1 H2O).

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3-5 Tage ein. Auch unter ärztlicher Verordnung sollte das Präparat nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Arzneimittel einnehmen, als Sie sollten, können bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle
    Augenbewegungen, Störungen der Herzfunktion (schneller Herzschlag), Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit.
  • Andere Symptome im Falle einer massiven Überdosierung können sein: Koma, schwere Atemprobleme und Krämpfe.
  • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an Asthma bronchiale leiden
  • wenn Sie an chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung leiden
  • wenn Sie an Lungenentzündung (Pneumonie) leiden
  • wenn Sie an Atemhemmung (Atemdepression) leiden
  • wenn Sie an unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz) leiden
  • wenn Sie stillen
  • wenn Sie gleichzeitig bestimmte stimmungsaufhellende Arzneimittel (MAO-Hemmer) einnehmen bzw. in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • leichte Müdigkeit, Schwindelgefühl
    • Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Benommenheit, Halluzinationen,
    • bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit
    • Hautreaktionen wie fixes Arzneimittelexanthem
• Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Dextromethorphan bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
  • Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion
    • Anwendung kontraindiziert
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Dextromethorphan bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
  • Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
    • sollten eine niedrigere Dosis einnehmen oder die Abstände zwischen den Einnahmezeitpunkten (Dosierungsintervalle) erhöhen
• Mastozytose
  • aufgrund möglicher Histamin-Freisetzung sollte Dextromethorphan bei Mastozytose vermieden werden
• Serotonin-Syndrom
  • serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen berichtet; dazu zählen
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs)
    • Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) beeinträchtigen
      • gleichzeitige Anwendung nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
    • CYP2D6-Inhibitoren
  • das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und / oder gastrointestinale Symptome umfassen
  • bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom muss eine Behandlung mit Dextromethorphan eingestellt werden
• kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva
  • kombinierte Anwendung kann die Therapie des produktiven Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustendämpfung empfohlen wird
  • bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z. B. Bronchiektasen oder Zystischer Fibrose) sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die einen erheblich eingeschränkten Hustenreflex zeigen
    • sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und besonderer Vorsicht ein Antitussivum, wie Dextromethorphan angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Anhebung der Hustenreizschwelle mit Abnahme der Hustenfrequenz unerwünscht ist
• chronischer Husten
  • kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein
  • Dextromethorphan ist deshalb zur Dämpfung dieses Hustens, besonders bei Kindern, nicht indiziert
• ZNS-Dämpfung, Abhängigkeitspotential und Missbrauch
  • Dextromethorphan hat ein (geringes) Abhängigkeitspotential
  • Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit können sich (bei längerem Gebrauch) entwickeln
  • Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch und -Abhängigkeit berichtet
    • bei akutem Missbrauch kann es zu Symptomen einer Überdosierung, einschließlich Halluzinationen kommen
  • Anwendung von Dextromethorphan zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das ZNS
    • kann die Wirkungen auf das ZNS verstärken und schon in niedrigen Dosen toxisch wirken
  • bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist eine Behandlung nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen
    • zusätzlich sollten bei solchen Patienten Anzeichen und Symptome sorgfältig überwacht werden, die auf eine missbräuchliche Einnahme oder Entwendung zwecks Einsatzes im Sinne einer „Freizeitdroge" hindeuten
  • Vorsicht besonders bei
    • Jugendlichen und jungen Erwachsenen
    • Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Arzneimittelmissbrauch, Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen
    • Alkoholmissbrauch in der Anamnese
    • psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese
  • empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer sollten nicht überschritten werden
• Alkohol
  • auf die Einnahme alkoholischer Getränke während der Einnahme von Dextromethorphan sollte verzichtet werden, da Dextromethorphan die zentraldämpfende Wirkung von Alkohol potenziert
• CYP-Metabolisierung
  • Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert
    • die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt
      • etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6
    • bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und / oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen
    • Vorsicht bei
      • langsamen Metabolisierern von CYP2D6
      • Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren
• Kinder
  • einige Arzneimittel können aufgrund eines hohen Wirkstoffgehaltes oder der Darreichungsform für bestimmte Altersgruppen nicht geeignet sein (jeweilige Herstellerinformation beachten)
  • bei Kindern können im Fall von Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschließlich neurologischer Störungen
    • Pflegepersonen sind anzuweisen, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen. Daher sollte die Behandlung von kurzer Dauer sein.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, kann dieses Präparat mit diesen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und Sie können Zustandsänderungen der Psyche (z. B. Erregung, Halluzinationen, Koma) und andere Auswirkungen wie einen Anstieg der Körpertemperatur auf über 38 °C, Anstieg der Herzfrequenz, instabiler Blutdruck und Übersteigerung der Reflexe, Muskelsteifheit, Mangel an Koordination und/oder Magen-Darm-Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) haben.
    • wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden.
  • Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sollten Sie das Arzneimittel nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes unter besonderer Vorsicht einnehmen, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist.
  • Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist das Präpart zur Dämpfung dieses Hustens insbesondere bei Kindern nicht indiziert.
  • Bitte beachten Sie, dass das Arzneimittel zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit dem Arzneimittel kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
  • Bei Missbrauch kann es zu Symptomen einer Überdosierung kommen.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

• Dextromethorphan hydrobromid 1-Wasser (30 mg pro 1 Stück)
• Dextromethorphan (22 mg pro 1 Stück)

• Gelatine
• Indigocarmin
• Lactose 1-Wasser
• Lactose (83.6 mg pro 1 Stück)
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat
• Talkum
• Titan dioxid
• Wasser, gereinigt

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer oder der SSRI [Fluoxetin, Paroxetin]) sind Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie Erregungszustände und Verwirrtheit, hohes Fieber sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen möglich (so genanntes Serotonin-Syndrom).
  • Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
  • Bei kombinierter Anwendung von diesem Präparat mit schleimlösenden Hustenmitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen - insbesondere Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Terbinafin, Flecainid, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet und Perphenazin - kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen. In diesem Zusammenhang wurden Symptome einer Überdosierung beobachtet.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.