Levocetirizin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wiebeschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
  • Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren beträgt 1 Filmtablette täglich.
• Spezielle Dosierungsanleitungen für bestimmte Patientengruppen
  • Nieren- und Leberstörungen
    • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
    • Patienten mit einer schweren dialysepflichtigen Nierenerkrankung dürfen dieses Arzeimittel nicht einnehmen.
    • Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die empfohlene Dosis (1 Film-tablette täglich) einnehmen.
    • Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
  • Ältere Patienten ab 65 Jahren
    • Sofern die Nierenfunktion normal ist, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
• Anwendung bei Kindern
  • Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von diesem Arzneimittel nicht empfohlen.

• Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
  • Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Präparat benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Menge zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Das Beenden der Behandlung sollte keine schädlichen Auswirkungen hervorrufen. Dennoch kann in seltenen Fällen nach Beendigung der Einnahme von dem Arzneimittel Pruritus (starker Juckreiz) auftreten, auch wenn diese Symptome vor der Behandlung nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und Dialyse benötigen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brust oder keuchende Atmung), Nesselausschlag, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Mundtrockenheit
  • Kopfschmerzen
  • Müdigkeit
  • Schläfrigkeit/Benommenheit
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Abgeschlagenheit
  • Bauchschmerzen
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Appetitsteigerung
  • aggressives oder erregtes Verhalten, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzination), Depression, Schlaflosigkeit, häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung, Albtraum
  • Krämpfe, Kribbeln, Schwindelgefühl, plötzlicher Bewusstseinsverlust, Zittern, gestörtes Geschmacksempfinden
  • Drehschwindel
  • Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare, kreisende Bewegung der Augen)
  • Herzklopfen bzw. Herzrasen, beschleunigter Herzschlag
  • Kurzatmigkeit
  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
  • Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte
  • erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Blasenentleerung
  • rote Flecken, die an der gleichen Stelle der Haut oder der Schleimhäute jedes Mal wieder auftreten, wenn das Arzneimittel eingenommen wird
  • Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut)
  • Pruritus (starker Juckreiz) nach dem Absetzen
  • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
  • Schwellung aufgrund von Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem)
  • Gewichtszunahme
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Alkohol
  • Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
• Patienten mit Risikofaktoren für ein Harnverhalten (z.B. bei Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie)
  • Vorsicht, da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann
• Epilepsie und Patienten mit Krampfrisiko
  • Vorsicht, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann
• Hauttests zum Nachweis von Allergien
  • Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt
  • vor deren Durchführung Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich
• Pruritus
  • nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
  • Symptome können spontan verschwinden
  • in einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern
    • nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung der festen Darreichungsform für Kinder < 6 Jahren nicht empfohlen, da mit dieser Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung möglich ist
  • empfohlen eine pädiatrische Darreichungsform von Levocetirizin anzuwenden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (wie z. B. bei einer Rückenmarksverletzung oder einer vergrößerten Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
  • Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, da die Anwendung von diesem Arzneimittel Krampfanfälle verstärken könnte.
  • Falls Sie planen, einen Allergietest durchführen zu lassen, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie die Anwendung von diesem Präparat mehrere Tage vor dem Test unterbrechen sollen. Dieses Arzneimittel kann das Ergebnis Ihres Allergietests beeinflussen.
  • Kinder
    • Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von diesem Arzneimittel nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.
      

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei einigen Patienten kann unter der Therapie mit diesem Arzneimittel Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Vorsicht ist geboten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
  • In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

• Levocetirizin dihydrochlorid (5 mg pro 1 Stück)
• Levocetirizin (4.21 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Hypromellose
• Lactose 1-Wasser (63.5 mg pro 1 Stück)
• Macrogol 400
• Magnesium stearat
• Silicium dioxid, hochdispers
• Titan dioxid

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen /angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Alkohol oder anderen Mitteln welche das Gehirn beeinflussen eingenommen wird.
  • Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme von diesem Präparat und Alkohol oder anderen Mitteln, welche das Gehirn beeinflussen, eine zusätzliche Verringerung der Wachsamkeit und eine Beeinträchtigung der Leistung verursachen.
  • Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.