Silymarin STADA 156 mg Hartkapseln

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt, falls vom Arzt nicht anders verordnet
  • Erwachsene: 2-mal täglich 1 Hartkapsel.
• Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt bestimmt werden. Sollten trotz der Einnahme die Beschwerden fortbestehen, sollte auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Vergiftungen mit Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Bei Einnahme zu großer Mengen benachrichtigen Sie bitte gegebenenfalls einen Arzt.
  • Dieser wird über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Setzen Sie die Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten und/oder anderen Pflanzen aus derselben Pflanzenfamilie (Korbblütler) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie schwanger sind.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten.
• Er wird dann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht nochmals ein, wenn erste Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Hautentzündungen, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, akute Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion), Atemnot sowie Kopfschmerzen und leichte Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Magenverstimmung, Magenreizung und Durchfall können auftreten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
    • Bei akuten Vergiftungen ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
    • Bei hell- bis dunkelgelber Hautfärbung und Gelbfärbung des Augenweißes (Gelbsucht) sollte ein Arzt aufgesucht werden.
    • Die Behandlung mit Silymarin STADA^® ersetzt nicht die Vermeidung von leberschädigenden Ursachen (z. B. Alkohol).
  • Kinder und Jugendliche
    • Silymarin STADA^® soll bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
  • Sonstige Bestandteile
    • Silymarin STADA^® 156 mg Hartkapseln enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
  • Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, an deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glycoprotein beteiligt sind, wie z.B. Indinavir und Metronidazol, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung weiterer Isoenzyme des Cytochrom P450-Enzymsystems kann nicht ausgeschlossen werden.
  • Bei der gleichzeitigen Einnahme derartiger Arzneimittel wird daher empfohlen, geeignete Therapiekontrollen durchzuführen. Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Silymarin STADA^® kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ebenfalls verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss. Bei gleichzeitiger Einnahme von Silymarin STADA^® und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Silymarin STADA^® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• Überdosierung
  • Symptome
    • Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten.
  • Therapie
    • Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.
  • Bei hell- bis dunkelgelber Hautfärbung und Gelbfärbung des Augenweißes (Gelbsucht) sollte ebenfalls ein Arzt aufgesucht werden.
  • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel ersetzt nicht die Vermeidung von leberschädigenden Ursachen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Heranwachsende unter 18 Jahren sollen das Präparat nicht einnehmen, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Mariendistelfrüchte Trockenextrakt, (36-44:1), Auszugsmittel: Ethylacetat 98% (267.25 mg pro 1 Stück)

• Silymarin (156 mg pro 1 Stück)
• Carboxymethylstärke, Natriumsalz
• Cellulose, mikrokristallin
• Eisen (III) oxid
• Gelatine
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Natrium dodecylsulfat
• Titan dioxid
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Untersuchungen mit Silymarin zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
  • Durch Besserung der Leberfunktion sowie durch die Beeinflussung bestimmter Enzyme unter der Einnahme des Präparates kann die Verstoffwechselung von andern gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme des Präparates und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Die Behandlung mit Silymarin ersetzt nicht die Vermeidung eines übermäßigen Alkoholkonsums.