• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Vaginaltablette:
    • Führen Sie die Vaginaltablette am besten abends wie in Kategorie "Art und Weise" beschrieben möglichst tief in die Scheide ein.
  • Creme:
    • Bei Infektionen der Schamlippen (Candida vulvitis) und angrenzender Bereiche sollten Sie die Creme 2 - 3 mal täglich dünn auf die entsprechenden Hautbezirke (äußere Geschlechtsteile bis zum After) auftragen und einreiben.

• Dauer der Anwendung
  • Vaginaltablette:
    • Eine 1-Dosis-Therapie ist in der Regel ausreichend, um eine Pilzinfektion zu beseitigen. Falls erforderlich, kann jedoch eine zweite Behandlung angeschlossen werden.
    • Im Allgemeinen gehen die Anzeichen einer Scheidenentzündung, die durch Pilze verursacht ist (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen), innerhalb der ersten vier Tage nach der Behandlung deutlich zurück, d.h. die Beschwerden können noch einige Tage nach Anwendung der 1-Dosis-Therapie andauern. Falls nach 4 Tagen keine deutliche Besserung der Symptome eintritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Creme:
    • Die allgemeine Therapiedauer für die Creme beträgt bei Candida vulvitis 1 - 2 Wochen.
    • Da meist Vagina (Scheide) und Vulva (Schamlippen) betroffen sind, sollte eine Kombinationsbehandlung (Behandlung beider Bereiche) durchgeführt werden.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von Patientengruppen unbestimmter Größe gemeldet wurden, lässt sich ihre Häufigkeit nicht zuverlässig bestimmen.
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
  • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
  • Vaginaltablette:
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Angioödem), anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
    • Erkrankungen des Kreislaufsystems
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Hypotonie, Ohnmacht
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Atemnot
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Hautausschlag, Nesselsucht.
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Vulvovaginaler Juckreiz, vulvovaginales Brennen, vulvovaginale Hautrötung, vaginale Hautablösungen, vulvovaginales Unbehagen, vulvovaginale Schmerzen, Vaginalblutungen, Scheidenausfluss
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Bauchschmerzen, Übelkeit
    • Allgemeine Störungen an der Verabreichungsstelle
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Hautreizung der Applikationsstelle, Ödeme, Schmerzen.
  • Creme:
    • Hilfsstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen, siehe Gebrauchsinformation.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patientin sollte einen Arzt konsultieren bei
  • Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber)
  • Unterleibsschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • schlecht riechendem Vaginalausfluss
  • Übelkeit
  • Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen
• darf in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
  • bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
  • wenn die Erkrankung häufiger als 4mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
• bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche bzw. bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze
  • sollte beim Partner eine entsprechende Behandlung erfolgen
  • zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte daher gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht werden
• gleichzeitige Anwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene
  • Minderung der Wirksamkeit von Clotrimazol kann nicht ausgeschlossen werden
  • besondere Vorsicht erforderlich
• Schwangerschaft
  • besondere Vorsicht während der Schwangerschaft
  • bei einer Behandlung mit dem Applikator während der Schwangerschaft besteht die Möglichkeit, dass die Fruchtblase bzw. das Ungeborene verletzt werden
  • sollte im 1. Tirmenon nur unter besonderer Vorsicht und unter vorheriger Berücksichtigung alternativer Therapeutika angewendet werden
• Stillzeit
  • besondere Vorsicht während der Stillzeit
• Kinder und Jugendliche
  • bei Kindern vor der Therapie eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform für diese Altersgruppe vorliegen
• ärztliche Untersuchung und Diagnose macht eine gezielte Behandlung möglich
  • denn für den Patienten erkennbare Symptome wie Rötungen, Brennen, Juckreiz, Ausfluss und schmerzhafte Entzündungen der Scheide können auch Ursachen haben, bei denen Clotrimazol nicht wirksam ist
• allgemein
  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
  • Augenkontakt vermeiden
  • nicht einnehmen
• Hinweise zu Hilfsstoffen beachten (Fachinformation)

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
  • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.
  • Bei Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber), Unterleibsschmerzen, Rückenschmerzen, schlecht riechendem Vaginalausfluss, Übelkeit, Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen sollten Sie einen Arzt konsultieren.
  • Befragen Sie bitte Ihren Arzt,
    • bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung;
    • wenn bei Ihnen während der vergangenen 12 Monate mehr als vier derartige Pilzinfektionen aufgetreten sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Clotrimazol (500 mg pro 1 Stück)
• Clotrimazol (0.01 g pro 1 Gramm)

• Calcium dilactat 5-Wasser
• (RS)-2-Octyldodecan-1-ol
• Cellulose, mikrokristallin
• Benzyl alkohol (20 mg pro 1 Gramm)
• Crospovidon
• Cetyl palmitat
• Hypromellose
• Cetylstearylalkohol (100 mg pro 1 Gramm)
• Lactose 1-Wasser
• Polysorbat 60
• Magnesium stearat
• Sorbitan stearat
• Maisstärke
• Wasser, gereinigt
• Milchsäure
• Silicium dioxid, hochdispers

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung von vaginal angewendetem Clotrimazol und oralem Tacrolimus (FK-506 Immunsuppressivum) kann es zum Anstieg des Tacrolimus- und gleichermaßen Sirolimus-Plasmaspiegels kommen. Patienten sollten somit sorgfältig auf Symptome der Tacrolimus oder Sirolimus Überdosierung hin überwacht werden; wenn nötig durch Bestimmung des jeweiligen Plasmakonzentrationsspiegels.