• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Jugendliche ab 15 Jahren
    • Erstdosis: 1 Tablette
    • Wiederholungsdosis: 1 Tablette
    • Tageshöchstdosis: 4 Tabletten
  • Erwachsene
    • Erstdosis: 2 Tabletten
    • Wiederholungsdosis: 1 Tablette
    • Tageshöchstdosis: 6 Tabletten
• Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis.
• Danach sollte nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden.
• Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
• Kinder unter 15 Jahren
  • Dieses Arzneimittel sollte wegen des hohen Wirkstoffgehalts nicht bei Kindern unter 15 Jahren angewendet werden. Für diese Altersgruppe sind andere Arzneimittel verfügbar.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.
  • Beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel und suchen Sie einen Arzt auf, wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung weiterhin besteht. Sie sollten nur nach ärztlicher Beratung und anschließender ärztlicher Beobachtung länger als 2 Tage mit Arzneimitteln, die Loperamidhydrochlorid enthalten, behandelt werden.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus, um Rat einzuholen, wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben.
  • Symptome können sein:
    • unkoordinierte Bewegungen, Benommenheit (Somnolenz), Muskelsteifheit, schwache Atmung
    • erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Veränderungen des Herzschlags (diese Anzeichen können möglicherweise schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben)
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
  • Kinder reagieren stärker auf große Mengen von dem Arzneimittel als Erwachsene. Rufen Sie sofort einen Arzt, falls ein Kind zu viele Tabletten einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt.
  • Hinweise für den Arzt im Falle einer Überdosierung
    • Anzeichen einer Überdosierung mit Loperamidhydrochlorid können auch nach einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung auftreten. Die Behandlung richtet sich nach den Symptomen einer Überdosierung und der klinischen Diagnose.
    • Während der ärztlichen Nachsorge sollte eine EKG-Überwachung auf QT-Intervall-Verlängerung eingeleitet werden.
    • Beim Auftreten von Symptomen des zentralen Nervensystems nach einer Überdosierung könnte der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon erforderlich sein. Der Patient sollte daher sorgfältig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-)Auftreten von Überdosierungssymptomen zu erkennen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
  • Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • Ihr Kind noch nicht 15 Jahre alt ist (siehe auch Kategorie "Patientenhinweis" unter „Kinder")
  • Sie an Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Bauch, Verstopfung und Darmverschluss, leiden. Das Arzneimittel muss bei Auftreten von Verstopfung, aufgetriebenem Bauch oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden.
  • Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, leiden (akute Dysenterie)
  • Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten, leiden
  • Sie unter Darmentzündungen mit Durchfall leiden, die durch Bakterien (wie Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) verursacht werden
  • Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (einer Entzündung des Dickdarms) leiden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindelgefühl.
• Beenden Sie die Anwendung von dem Arzneimittel und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn eines der folgenden Anzeichen bei Ihnen auftritt:
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktionen
  • schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem)
  • Bewusstlosigkeit, Bewusstseinstrübung.
• Andere Nebenwirkungen sind:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
    • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Benommenheit
    • Schmerzen und Beschwerden im Bauchbereich, Mundtrockenheit
    • Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
    • Verdauungsstörungen
    • Hautausschlag.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • aufgeblähter Bauch
    • Starrezustand des Körpers, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen
    • Verengung der Pupillen in Ihren Augen (Miosis)
    • Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megakolon, einschließlich toxisches Megakolon), brennendes Gefühl auf der Zunge
    • Nesselsucht, Juckreiz
    • Harnverhalt
    • Müdigkeit.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, was Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.
• Nebenwirkungen bei Kindern:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Erbrechen.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Benommenheit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
    • Übelkeit, Schmerzen im Bauchbereich, Verstopfung
    • Hautausschlag.
  • Einige Beschwerden können jedoch durch den Durchfall selbst verursacht werden: Schmerzen im Bauchbereich, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl, Verstopfung und Blähungen.
  • Unmittelbar nach der Einnahme der Tabletten kann ein vorübergehendes, brennendes oder kribbelndes Gefühl auf der Zunge auftreten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung von Durchfällen mit Loperamid ist nur symptomatisch
  • wenn eine zugrundeliegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, wenn möglich, eine spezifische Behandlung der Ursache vorgenommen werden
• altersabhängige Kontraindikationen beachten (siehe Herstellerinformation)
  • Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid behandelt werden
• bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen
  • als wichtigste Behandlungsmaßnahme muss bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden
    • gilt insbesondere für Kinder sowie gebrechliche und ältere Patienten mit akutem Durchfall
  • Verwendung von Loperamid schließt die Verabreichung einer geeigneten Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie nicht aus
• AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamid erhalten
  • die Therapie sollte bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden
  • Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten
    • diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamid behandelt
• beeinträchtigte Leberfunktion
  • obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden
  • Loperamid darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil eine schwere Lebererkrankung den Abbau von Loperamid verzögern kann
  • Patienten mit Leberdysfunktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden
    • Leberdysfunktion könnte eine relative Überdosierung zur Folge haben, welche ihrerseits zu einer ZNS Intoxikation führt
• Missbrauch und Fehlanwendung
  • bei Personen mit Opioidabhängigkeit sind Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioidersatz beschrieben worden
• kardiale Ereignisse
  • Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten
  • in Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschl. QT-Intervall- und QRS-Komplex-Verlängerung und Torsades de pointes, berichtet
    • einige Fälle verliefen tödlich
  • Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren
• anhaltender Durchfall kann Indikator für potenziell ernstere Erkrankungen sein
  • Loperamid sollte nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden, bis die zugrunde liegende Ursache des Durchfalls untersucht wurde
  • wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine Besserung auftritt, sollte die Behandlung mit Loperamid abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden
• Absetzen
  • Loperamid sollte abgesetzt werden, sobald sich der Stuhlgang verfestigt hat oder sobald für mehr als 12 Stunden kein weiterer Stuhlgang auftritt

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung dieses Präparat bei akutem Durchfall einnehmen. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Bauchs die Einnahme davon beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
    • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Wenn eine Lebererkrankung vorliegt oder fortbesteht, sollte das Arzneimittel nur nach ärztlicher Rücksprache eingenommen werden, da der Abbau von Loperamid verzögert und dadurch das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.
    • wenn Sie starken Durst verspüren oder eine trockene Zunge haben. Diese Anzeichen deuten auf den Beginn einer Dehydrierung hin, d. h. auf einen erheblichen Flüssigkeitsverlust aufgrund des Durchfalls. Ihr Arzt wird dann beurteilen, ob eine Rehydrierung verschrieben werden muss, die entweder auf oralem oder intravenösem Weg erfolgen kann.
  • Während der Behandlung sollten Sie die folgenden Ernährungsregeln beachten:
    • Da Durchfall einen großen Flüssigkeits- und Salzverlust verursachen kann, sollten Sie für einen ausreichenden Flüssigkeitsausgleich sorgen, indem Sie viel mehr Flüssigkeit als üblich trinken, und zwar zucker- und salzhaltige Flüssigkeiten (Elektrolyte). Dies ist die wichtigste Maßnahme, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen.
    • Vermeiden Sie Milch, grünes Gemüse, Rohkost, Obst und Gewürze, bis der Durchfall abgeklungen ist.
  • Das Arzneimittel stoppt lediglich den Durchfall, behandelt aber nicht dessen Ursache. Wenn die Ursache ermittelt werden kann, sollte sie entsprechend behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge ein. Schwerwiegende Herzprobleme (mit Symptomen wie schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag) sind bei Patienten aufgetreten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff von diesem Präparat, eingenommen haben.
  • In der Regel stoppt das Arzneimittel den Durchfall innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Einnahme. Beenden Sie die Einnahme davon und suchen Sie einen Arzt auf, wenn der Durchfall nach zwei Tagen Behandlung nicht abklingt.
  • Kinder
    • Kinder unter 15 Jahren dürfen mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei akutem Durchfall oder aufgrund der Behandlung mit dem Arzneimittel können Schwindelgefühl, Müdigkeit und Benommenheit auftreten. Daher ist es ratsam, beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.

• Loperamid hydrochlorid (2 mg pro 1 Stück)
• Loperamid (1.86 mg pro 1 Stück)

• Aspartam (5 mg pro 1 Stück)
• Phenylalanin
• Bananen Aroma
• Maltodextrin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Fantasie Aroma
• Arabisches Gummi
• Saccharose
• Maltodextrin
• Triacetin
• Propylenglycol
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Mannitol
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:
    • Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
    • Itraconazol, Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
    • Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)
    • Desmopressin (ein Arzneimittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen).
  • Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie dieses Präparat dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können.