• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene: Die empfohlene Dosis ist bis zu dreimal täglich 1 Tablette.
• Zwischen den einzelnen Dosen haben mindestens 6 Stunden zeitlicher Abstand zu liegen.
• In einem Zeitraum von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 6 Tabletten eingenommen werden (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen und 3.000 mg Paracetamol pro Tag).
• Anwendung bei älteren Menschen
  • Es sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Es besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
  • Ihre Dosis muss möglicherweise auf maximal 4 Tabletten pro Tag reduziert werden, wenn Sie:
    • Nierenprobleme haben
    • Leberprobleme haben
    • weniger als 50 kg wiegen
    • chronisch unterernährt sind
    • regelmäßig Alkohol trinken (chronischer Alkoholismus)
    • nicht über ausreichend Körperflüssigkeit verfügen
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

• Dauer der Anwendung
  • Zum Einnehmen und nur zur kurzzeitigen Anwendung.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage lang ein.
  • Wenn Ihre Symptome anhalten oder sich verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Falls Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
  • Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Magen-Darm-Blutungen, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern (Nystagmus) oder seltener Durchfall umfassen. Zusätzlich wurde bei hohen Dosen über Schwindel, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, Erregung, Bewusstseinstrübung, Koma, Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut), erhöhte Prothrombinzeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Zyanose und Verschlechterung des Asthmas bei Asthmatikern, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
  • Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, selbst wenn Sie sich gut fühlen.
    • Der Grund ist, dass zu viel Paracetamol zu einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung führen kann, die tödlich sein kann. Sie können dringend ärztliche Hilfe benötigen, selbst wenn Sie keine Beschwerden oder Vergiftungsanzeichen haben. Bei verspätetem Eingreifen kann eine Leberschädigung irreversibel werden. Es ist unbedingt erforderlich, dass Sie so bald wie möglich eine medizinische Behandlung erhalten, um Leberschäden zu verhindern.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald es Ihnen einfällt, und nehmen Sie dann die nächste Dosis frühestens 6 Stunden später ein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie bereits ein anderes Paracetamol-haltiges Arzneimittel einnehmen
  • wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen (z. B. Bronchospasmus, Angioödem, Asthma, Schnupfen oder Nesselsucht) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR hatten
  • wenn bei Ihnen ein aktives peptisches Geschwür (d. h. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) oder eine Blutung vorliegt oder wiederholt aufgetreten ist (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
  • wenn Sie in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Blutung oder einen -Durchbruch im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Therapie hatten
  • wenn Sie eine Hirnblutung oder eine andere aktive Blutung haben
  • wenn Sie Blutbildungsstörungen haben
  • wenn Sie unter schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz leiden
  • wenn Sie an schwerer Austrocknung (Dehydratation) leiden (z. B. aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder einer unzureichenden Flüssigkeitsaufnahme)
  • während der 3 letzten Monate der Schwangerschaft
  • wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
• Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
• Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
• Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung (starke Bauchschmerzen, Erbrechen von Blut oder einer wie Kaffeesatz aussehenden Flüssigkeit, Blut im Stuhl, schwarzer, teeriger Stuhl)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Symptome einer aseptischen Meningitis, Hirnhautentzündung, wie z. B. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung
    • schwere allergische Reaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock)
    • Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Keuchen, Atemschwierigkeiten
    • schwere Hautreaktionen, wie z. B. Reaktionen mit Blasenbildung einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse
    • Verschlechterung vorbestehender schwerer Hautinfektionen (möglicherweise treten bei Ihnen Hautausschlag, Blasenbildung und Verfärbung der Haut, Fieber, Benommenheit, Durchfall und Übelkeit auf) oder Verschlechterung anderer Infektionen, einschließlich Windpocken oder Gürtelrose, oder schwere Infektionen mit Zerstörung (Nekrose) von Unterhautzellgewebe und Muskelgewebe, Blasenbildung und Abschälen der Haut
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen (Häufigkeit nicht bekannt). Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
    • Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von dem Präparat, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Kategorie "Patientenhinweis".
• Weitere mögliche Nebenwirkungen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Sodbrennen, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Verstopfung, Durchfall, geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
    • erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT, GPT), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT) und abnormale Leberfunktionswerte durch Paracetamol
    • Schwellung und Flüssigkeitseinlagerung, Schwellung der Knöchel oder Beine (Ödem); Flüssigkeitseinlagerungen sprechen im Allgemeinen sofort auf das Absetzen der Kombination an
    • erhöhte Kreatinin- und Harnstoffwerte im Blut
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • zentralnervöse Störungen, wie z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
    • Nesselsucht, Juckreiz
    • unvollständige Entleerung der Blase (Harnverhalt)
    • verdickter Schleim in den Atemwegen
    • verschiedenartige Hautausschläge
    • Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms (Colitis) und des Verdauungstrakts (Morbus Crohn), Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Gastritis
    • Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt, Aspartat-Aminotransferase und alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Anzahl der Blutplättchen (für die Blutgerinnung notwendige Zellen) erhöht
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • abnormale Träume
    • Nierengewebsschädigung (insbesondere bei Langzeitbehandlung)
    • erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
    • Missempfindungen der Haut (Kribbeln oder „Taubheit")
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Blutbildungsstörungen (Agranulozytose, Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie). Erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, unerklärliche Blutungen, Blutergüsse und Nasenbluten
    • Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis) und Schläfrigkeit, nicht auf einer Infektion beruhende Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) bei Patienten mit Vorerkrankungen (wie z. B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose). Die Anzeichen sind u. a. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung
    • Sehstörungen; brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von dem Arzneimittel ab und suchen Sie einen Arzt auf.
    • Hörverlust, Ohrgeräusche, Drehschwindel, Verwirrtheit, psychotische Reaktionen, Halluzinationen, Depression
    • Erschöpfung, Unwohlsein
    • vermehrtes Schwitzen, Hauterkrankungen mit großflächiger Schuppung (exfoliative Dermatitis)
    • kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura)
    • Haarausfall
    • hoher Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
    • Speiseröhrenentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Bildung von membranartigen Verengungen im Darm
    • Leberfunktionsstörungen, Leberschäden (insbesondere bei Langzeitanwendung), Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweißes, auch Gelbsucht genannt; bei Überdosierung kann Paracetamol ein akutes Leberversagen, Leberfunktionsstörungen, Lebernekrose und Leberschädigung hervorrufen
    • verschiedene Formen von Nierentoxizität, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotisches Syndrom sowie akutes Nierenversagen und chronische Niereninsuffizienz
    • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzrasen (Tachykardie), Arrhythmie und andere Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche (führt zu Atemnot, Schwellungen), Herzinfarkt
      Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • die Haut wird lichtempfindlich
  • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Ibuprofen
    • Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Kategorie "Dosierung" sowie die nachstehend aufgeführten gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
    • Dieses Arzneimittel ist zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt. Eine Anwendung für mehr als 3 Tage wird nicht empfohlen.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, ist mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen verbunden und sollte vermieden werden.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
    • Bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen ist Vorsicht geboten:
      • angeborene Störungen des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
      • Dehydratation
      • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
    • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme/Verabreichung von Ibuprofen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
    • Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d. h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen Infekten der Atemwege (insbesondere im Zusammenhang mit Symptomen, wie sie bei einer allergischen Rhinitis auftreten) treten Reaktionen auf NSAR, wie z. B. Asthma-Exazerbationen (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria, häufiger auf als bei anderen Patienten. Deswegen wird empfohlen, bei solchen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen (Notfallbereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die auf andere Substanzen allergisch reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Pruritus oder Urtikaria.
    • Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
    • Atemwegserkrankungen
      • Bei Patienten, die unter Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden oder daran gelitten haben, können NSAR Berichten zufolge einen Bronchospasmus herbeiführen.
    • Kardiovaskuläre, renale und hepatische Funktionsstörungen
      • Die Anwendung von NSAR kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung verursachen und zu einer Nierenfunktionsstörung führen. Das größte Risiko für diese Reaktion besteht bei eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Einnahme von Diuretika sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten ist die Nierenfunktion zu überwachen.
      • Bei Patienten, bei denen eine schwere Niereninsuffizienz auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden.
    • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
      • Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
      • Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. </= 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
      • Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag)vermieden werden.
      • Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.
    • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
      • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
      • Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die wahrscheinlich das gastrointestinale Risiko erhöhen, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe nachstehend und Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").
      • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Behandlung, melden.
      • Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen könnten, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.
      • Wenn es bei Patienten, die Ibuprofen-haltige Arzneimittel erhalten, zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
      • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können.
    • SLE und Mischkollagenose
      • Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis.
    • Dermatologische Wirkungen
      • Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Beim ersten Auftreten von schweren Hautreaktionen, wie Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit, ist dieses Arzneimittel abzusetzen.
      • In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.
    • Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität
      • Siehe Kategorie "Schwangerschaft".
    • Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
      • Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
    • Gerinnungsstörungen
      • Ibuprofen kann, wie andere NSAR auch, vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sind daher sorgfältig zu überwachen.
    • Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch
      • Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
    • Weitere Hinweise
      • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzlindernder Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann unter körperlicher Belastung, die mit Salzverlust und Dehydratation einhergeht, erhöht sein und sollte daher vermieden werden.
  • Paracetamol
    • Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:
      • Nierenfunktionsstörung
      • Leberfunktionsstörung
      • Gilbert-Syndrom
      • akute Hepatitis
      • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
      • hämolytische Anämie
      • Alkoholmissbrauch/chronischer Alkoholismus
      • chronische Mangelernährung, niedriger Body-Mass-Index, Anorexie
      • Dehydratation
      • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • Es besteht ein Risiko von schwerer Leberschädigung im Fall einer Überdosierung. Bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholbedingter Lebererkrankung ist die Gefahr einer Paracetamol-Überdosierung größer. Aufgrund des Risikos einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung ist im Falle einer Überdosierung umgehend medizinischer Rat einzuholen, selbst wenn der Patient sich gut fühlt.
    • Bei chronischem Alkoholismus ist Vorsicht geboten. Während der Behandlung mit Paracetamol sollte kein Alkohol konsumiert werden.
    • Die Patienten sollten davor gewarnt werden, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen, die Paracetamol enthalten, da im Falle einer Überdosierung das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht.
    • Die einmalige Verabreichung eines Mehrfachen der maximalen Tagesdosis von Paracetamol kann die Leber schwer schädigen. In solchen Fällen tritt keine Bewusstlosigkeit auf. Aufgrund des Risikos einer verzögerten, schwerwiegenden und irreversiblen Leberschädigung ist im Falle einer Überdosierung umgehend medizinischer Rat einzuholen, selbst wenn der Patient sich gut fühlt.
    • Zugrunde liegende Lebererkrankungen erhöhen das Risiko von Paracetamol-bedingten Leberschäden. Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten vor der Anwendung dieses Arzneimittels medizinischen Rat einholen.
    • Bei Patienten, die Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion aufweisen, wird eine Dosisreduktion empfohlen. Bei Patienten, bei denen eine schwere Leberinsuffizienz auftritt, ist die Behandlung abzubrechen.
    • Bei Patienten mit Glutathiondepletion kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
    • Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: „5-Oxoprolin") im Urin, wird empfohlen.
    • Potenzielle Beeinflussung von Laborwerten
      • Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.
    • Urinwerte
      • Paracetamol in therapeutischen Dosen kann die Bestimmung des 5-Hydroxyindolessigsäure (5HIAA)-Wertes beeinflussen und falsch-positive Ergebnisse erzeugen. Falsche Werte können vermieden werden, indem die Einnahme von Paracetamol einige Stunden vor und während der Urinabgabe ausgesetzt wird.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Dieses Arzneimittel ist (wie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel) kontraindiziert in Kombination mit anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln - erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen.
  • Dieses Arzneimittel sollte, außer nach ärztlicher Anweisung, nicht zusammen mit Ibuprofen-, Acetylsalicylsäure- und Salicylat-haltigen Arzneimitteln oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) angewendet werden, da diese das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können.
  • Dieses Arzneimittel (wie andere Ibuprofen-haltige Arzneimittel und NSAR) sollte in Kombination mit folgenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden:
    • Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.
    • Antihypertensiva (ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika: NSAR können die Wirkungen dieser Arzneimittel abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, Betablockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden. Diuretika können das Nephrotoxizitätsrisiko von NSAR erhöhen.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen (eine Überprüfung des Serum-Kaliumspiegels wird empfohlen).
    • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen.
    • Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf eine Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.
    • Herzglykoside: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die GFR vermindern und die Plasmaspiegel von Glykosiden erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Digoxin kann zu erhöhten Serumspiegeln von Digoxin führen. Eine Kontrolle des Serum-Digoxinspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
    • Colestyramin: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Colestyramin kann die Resorption von Ibuprofen im Magen-Darm-Trakt reduzieren. Die klinische Signifikanz ist jedoch nicht bekannt.
    • Ciclosporin: Erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität.
    • Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen.
    • Diuretika: Reduzierte diuretische Wirkung. Diuretika können das Nephrotoxizitätsrisiko von NSAR erhöhen.
    • Lithium: Verringerte Ausscheidung von Lithium. Eine Kontrolle des Serum-Lithiumspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
    • Methotrexat: Es gibt Hinweise auf eine mögliche Erhöhung der Plasmaspiegel von Methotrexat. Die Verabreichung von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Anwendung von Methotrexat kann zu erhöhten Methotrexatkonzentrationen und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.
    • Mifepriston: Innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach Gabe von Mifepriston sollten keine NSAR angewendet werden, da diese die Wirkung von Mifepriston verringern können.
    • Phenytoin: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Phenytoin kann zu erhöhten Phenytoin-Serumspiegeln führen. Eine Kontrolle des Serum-Phenytoinspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
    • Chinolon-Antibiotika: Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die gleichzeitig NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen erhöht sein.
    • Sulfonylharnstoffe: Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Bei Patienten, die gleichzeitig Sulfonylharnstoffe und Ibuprofen erhielten, wurden seltene Fälle von Hypoglykämie berichtet. Vorsichtshalber wird bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle des Blutzuckerwertes empfohlen.
    • Tacrolimus: Mögliches erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität, wenn NSAR zusammen mit Tacrolimus angewendet werden.
    • Zidovudin: Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität, wenn NSAR zusammen mit Zidovudin angewendet werden. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven HämophiliePatienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen erhalten.
    • Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
    • Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
    • CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 bis 100% erhöhte Exposition gegenüber (S)-(+)-Ibuprofen gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig CYP2C9-Inhibitoren angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.
    • Pflanzenextrakte: Ginkgo biloba kann das Blutungsrisiko von NSAR verstärken.
  • Dieses Arzneimittel (wie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel) sollte in Kombination mit folgenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden:
    • Chloramphenicol: Erhöhte Plasmakonzentration von Chloramphenicol.
    • Colestyramin: Die Resorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol wird durch Colestyramin vermindert. Daher sollte Colestyramin nicht innerhalb von einer Stunde eingenommen werden, falls eine maximale Analgesie erforderlich ist.
    • Wirkstoffe, die die Magenentleerung beschleunigen, wie z. B. Metoclopramid und Domperidon: Die Resorption von Paracetamol wird verstärkt.
    • Wirkstoffe, die die Magenentleerung verzögern: Die Resorption von Paracetamol kann durch Wirkstoffe vermindert werden, die die Magenentleerung verzögern, z. B. Propanthelin, Antidepressiva mit anticholinergen Eigenschaften und Narkoanalgetika.
    • Warfarin/Antikoagulanzien: Eine längere, regelmäßige Anwendung von Paracetamol kann die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen verstärken und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Eine gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keine signifikante Wirkung.
    • Zidovudin: Erhöhte Häufigkeit von Neutropenien. Daher sollten Paracetamol und Zidovudin nur auf ärztliche Anweisung gleichzeitig verabreicht werden.
    • Probenecid: Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer verminderten Paracetamol-Clearance um etwa den Faktor 2. Bei Patienten, die gleichzeitig Probenecid einnehmen, sollte die Paracetamoldosis reduziert werden.
    • Hepatotoxische Wirkstoffe oder mikrosomale Leberenzyme induzierende Arzneimittel: Die Hepatotoxizität von Paracetamol kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln mit Auswirkungen auf die Leber, wie Barbiturate, trizyklische Antidepressiva und Alkohol, verstärkt werden.
    • Schwere Hepatotoxizität unter therapeutischen Dosen oder bei moderater Überdosierung von Paracetamol wurde bei Patienten berichtet, die Isoniazid allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose erhielten.
    • Flucloxacillin: Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • IbuHEXAL^® plus Paracetamol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach Einnahme von NSAR sind unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Sehstörungen möglich. Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen.
• Überdosierung
  • Ibuprofen
    • Bei Kindern kann die Einnahme von mehr als 400 mg/kg Ibuprofen Symptome hervorrufen. Bei Erwachsenen ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung weniger eindeutig.
    • Die Halbwertszeit bei einer Überdosierung beträgt 1,5 bis 3 Stunden.
    • Symptome
      • Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz oder seltener Diarrhö einschließen. Ebenso möglich sind Nystagmus, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen. Bei schwerwiegenderen Vergiftungen zeigt sich die Toxizität im Zentralnervensystem, die sich als Vertigo, Schwindelgefühl, Benommenheit, gelegentlich Erregung und Desorientiertheit oder Koma manifestieren. Manchmal entwickeln Patienten Krampfanfälle. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit/INR kann, wahrscheinlich wegen der Wechselwirkung mit zirkulierenden Gerinnungsfaktoren, verlängert sein. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können bei gleichzeitiger Dehydratation auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.
    • Behandlung
      • Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Freihaltung der Atemwege sowie die Überwachung von Herzfunktion und Vitalzeichen bis zur Stabilisierung umfassen. Die orale Gabe von Aktivkohle sollte erwogen werden, wenn der Patient innerhalb 1 Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge vorstellig wird. Häufige oder langanhaltende Krampfanfälle sollten mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bei Asthma sollten Bronchodilatatoren verabreicht werden.
  • Paracetamol
    • Bei Erwachsenen, die 10 g (entspricht 20 Tabletten) oder mehr Paracetamol eingenommen haben, ist eine Leberschädigung möglich. Die Einnahme von 5 g (entspricht 10 Tabletten) oder mehr Paracetamol kann zu einer Leberschädigung führen, wenn der Patient einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufweist:
      • a) Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren.
      • b) Regelmäßiger Konsum von Alkohol in höheren als den empfohlenen Mengen.
      • c) Wahrscheinliches Vorliegen einer Glutathiondepletion, z. B. durch Essstörungen, zystische Fibrose, HIV-Infektion, Fasten oder Kachexie.
    • Symptome
      • Symptome einer Paracetamol-Überdosierung innerhalb der ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Abdominalschmerz. Leberschädigung kann sich 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme in Form von auffälligen Befunden bei Leberfunktionstests äußern. Es können Störungen des Glucosestoffwechsels und metabolische Azidose auftreten. Bei schwerer Vergiftung kann Leberinsuffizienz zu Enzephalopathie, Blutungen, Hypoglykämie und Hirnödem voranschreiten und zum Tode führen. Akutes Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose (deutliche Symptome: Schmerzen im Lendenbereich, Hämaturie und Proteinurie) kann sich auch ohne Vorliegen schwerer Leberschädigung entwickeln. Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurden ebenfalls gemeldet.
    • Behandlung
      • Bei einer Paracetamol-Überdosierung ist eine sofortige Behandlung entscheidend. Auch wenn keine charakteristischen Frühsymptome vorliegen, sind die Patienten dringend zur sofortigen medizinischen Betreuung an ein Krankenhaus zu überweisen. Die Symptome beschränken sich möglicherweise auf Übelkeit oder Erbrechen und spiegeln u. U. nicht den Schweregrad der Überdosierung oder das Risiko von Organschäden wider. Die Behandlung sollte gemäß anerkannter Behandlungsleitlinien erfolgen.
      • Eine Behandlung mit Aktivkohle ist zu erwägen, wenn die Überdosierung weniger als 1 Stunde zurückliegt. Die Plasmakonzentration von Paracetamol sollte frühestens 4 Stunden nach der Einnahme gemessen werden (frühere Werte sind unzuverlässig).
      • Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann aber bis zu 24 Stunden nach Einnahme von Paracetamol erfolgen; die maximale Schutzwirkung wird bis 8 Stunden nach der Einnahme erreicht. Nach diesem Zeitpunkt nimmt die Wirksamkeit des Antidots rapide ab.
      • Bei Bedarf sollte der Patient entsprechend dem festgelegten Dosierungsschema intravenöses N-Acetylcystein erhalten. Falls es nicht zu Erbrechen kommt, kann orales Methionin eine geeignete Alternative für entlegene Gegenden außerhalb des Krankenhauses sein.
      • Patienten, die mehr als 24 Stunden nach der Einnahme mit einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung vorstellig werden, sind gemäß den anerkannten Leitlinien zu behandeln.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
    • älter sind
    • Asthma haben oder an Asthma gelitten haben
    • Nieren-, Herz-, Leber- oder Darmprobleme, eine Leberentzündung (Hepatitis) oder Probleme beim Wasserlassen haben
    • gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Leberfunktion beeinflussen
    • auf andere Stoffe allergisch sind
    • Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Magengeschwüre oder andere Magenprobleme haben
    • zu Blutungen neigen
    • unter einem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit; eine seltene erbliche Stoffwechselerkrankung mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes) leiden
    • systemischen Lupus erythematodes (SLE) - eine das Bindegewebe betreffende Erkrankung des Immunsystems, die zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Störungen anderer Organe führt - oder eine andere Bindegewebserkrankung (Mischkollagenose) haben
    • Magen-Darm-Störungen oder eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben
    • eine Infektion haben - siehe unten unter „Infektionen"
    • einen angeborenen Mangel an einem bestimmten Enzym namens Glucose-6-Phosphatdehydrogenase haben
    • eine ererbte genetische oder eine erworbene Störung bestimmter Enzyme haben, die sich entweder als neurologische Komplikationen oder als Hautprobleme oder gelegentlich in Form von beidem äußert (Porphyrie)
    • eine hämolytische Anämie haben
    • unter Heuschnupfen, Nasenpolypen oder einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung leiden, weil ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bestehen kann
    • an chronischem Alkoholismus leiden
    • untergewichtig oder chronisch unterernährt sind
    • einen Mangel an Gesamtkörperwasser (Dehydratation) haben
    • kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten
    • in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sind oder stillen
    • eine Schwangerschaft planen
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der zuvor genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat. Möglicherweise müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vermeiden oder die Dosis reduzieren.
  • Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird. Nehmen Sie das Präparat nicht länger als 3 Tage ein.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, erhöht das Nebenwirkungsrisiko und sollte vermieden werden.
  • Warnhinweis: Die Einnahme höherer als der empfohlenen Dosen führt nicht zu einer besseren Schmerzlinderung, sondern birgt das Risiko schwerwiegender Leberschäden. Die maximale tägliche Dosis von Paracetamol darf daher nicht überschritten werden. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die ebenfalls Paracetamol enthalten. Die Symptome einer Leberschädigung treten normalerweise erst nach einigen Tagen auf. Es ist daher wichtig, dass Sie sofort medizinischen Rat einholen, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben. Siehe auch Kategorie "Dosierung".
  • Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  • Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie:
    • eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA") hatten
    • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben, Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher bzw. Raucherin sind
  • Hautreaktionen
    • In Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Arzneimittel wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit dem Präparat einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Infektionen
    • Dieses Arzneimittel kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch das Präparat eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
  • Magen-Darm-Symptome
    • Schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen (mit Auswirkungen auf Magen und Darm) wurden bei der Anwendung von NSAR, einschließlich Ibuprofen, berichtet. Diese können mit oder ohne Warnsymptome auftreten. Das Risiko für diese Nebenwirkungen ist höher bei Patienten, die in der Vergangenheit Magen- oder Darmgeschwüre hatten, insbesondere wenn diese mit einer Blutung oder einem Durchbruch einhergingen. Bei älteren Patienten ist das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht. Sie sollten mit Ihrem Arzt jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen besprechen und aufmerksam auf ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, teerähnlichem Stuhl oder Erbrechen von Blut, achten.
  • Anwendung von Schmerzmitteln über einen längeren Zeitraum
    • Die längere Anwendung von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen und die Behandlung abbrechen.
    • Die regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer Schmerzmittel, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetikanephropathie) führen. Dieses Risiko kann unter körperlicher Belastung, die mit Salzverlust oder Dehydratation einhergeht, erhöht sein und sollte daher vermieden werden.
  • Sehstörungen
    • Wenn Sie nach der Anwendung von dem Präparat Probleme mit Ihrem Sehvermögen bemerken, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie einen Arzt auf.
  • Weitere Hinweise
    • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen und sollte daher vermieden werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann zu Schwindel, Konzentrationsstörungen und Benommenheit führen.
  • Wenn Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

• Ibuprofen (200 mg pro 1 Stück)
• Paracetamol (500 mg pro 1 Stück)

• Crospovidon
• Macrogol 3350
• Maisstärke
• Maisstärke, vorverkleistert
• Poly(vinylalkohol)
• Povidon K30
• Silicium dioxid, hochdispers
• Stearinsäure
• Talkum
• Titan dioxid

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden zusammen mit
    • anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln, wie zum Beispiel einige Arzneimittel gegen Erkältung und Grippe oder Schmerzen.
  • Dieses Präparat kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
    • Kortikosteroid-Tabletten
    • einige Antibiotika (z. B. Chloramphenicol oder Chinolone)
    • Arzneimittel gegen Übelkeit (z. B. Metoclopramid, Domperidon)
    • Acetylsalicylsäure, Salicylate oder andere NSAR (einschließlich COX-2-Hemmer, wie z. B. Celecoxib oder Etoricoxib)
    • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Warfarin, Acetylsalicylsäure, Ticlopidin)
    • Herzglykoside (z. B. Digoxin), Arzneimittel zur Herzstärkung
    • Cholesterinsenker (z. B. Colestyramin)
    • Diuretika (um das Wasserlassen zu erleichtern)
    • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (z. B. ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Losartan)
    • Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, Tacrolimus)
    • Arzneimittel gegen Manie oder Depression (z. B. Lithium oder SSRI)
    • Mifepriston (ein Arzneimittel zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch)
    • Phenytoin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Krampfanfällen bei Epilepsie
    • Zidovudin, ein Arzneimittel zur HIV-Behandlung (das Virus, welches AIDS verursacht)
    • Arzneimittel, die die Magenentleerung verzögern
    • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die als Aminoglykoside bezeichnet werden
    • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht und Gicht-Arthritis, die als Probenecid und Sulfinpyrazon bezeichnet werden
    • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, die das Leberenzym CYP2C9 hemmen (z. B. Voriconazol, Fluconazol)
    • andere möglicherweise leberschädigende Arzneimittel oder Arzneimittel, die mikrosomale Leberenzyme anregen, wie Alkohol oder Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Lorazepam)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Sulfonylharnstoffe)
    • Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko unter NSAR erhöhen
    • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Isoniazid)
    • Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.
  • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit diesem Präparat ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von diesem Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
  • Um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern, nehmen Sie das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit ein.
  • Trinken Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Alkohol. Alkohol kann die Lebertoxizität von Paracetamol erhöhen.