• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Anwendung von dem Arzneimittel
  • Wo das Pflaster aufgetragen wird, wie viele Pflaster angewendet werden und wie lange es auf der Haut verweilt, hängt davon ab, wofür es benötigt wird
  • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird das Pflaster aufbringen oder Ihnen zeigen, wie Sie dies korrekt selbst anwenden.
• Wenden Sie das Pflaster nicht auf folgenden Hautflächen an:
  • Schnitte, Hautabschürfungen oder Wunden.
  • Stellen mit Hautausschlag oder Ekzemen.
  • In der Nähe der Augen.
  • Im Mundraum.
• Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie bei einem Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen):
  • Das Pflaster wird gemäß den Anweisungen des Arztes, des Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals auf die Haut aufgebracht.
  • Das Pflaster wird unmittelbar vor dem Eingriff entfernt.
  • Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren werden üblicherweise ein oder mehrere Pflaster aufgebracht.
  • Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren wird das Pflaster mindestens 60 Minuten vor dem Eingriff aufgebracht. Bringen Sie es jedoch nicht mehr als 5 Stunden vor dem Eingriff auf.
  • Bei Kindern hängt es vom Alter ab, wie viele Pflaster verwendet und wie lange diese angewendet werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Pflaster sie benötigen and wann diese aufgeklebt werden sollen.
• Kinder
  • Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie bei einem Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen)
    • Einwirkdauer: ca. 1 Stunde.
  • Neugeborene und Säuglinge von 0 bis 2 Monaten: Ein Pflaster wird auf die zu behandelnde Hautfläche aufgebracht. Einwirkdauer: höchstens 1 Stunde. Es darf nur eine Einzeldosis innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden angewendet werden. Aufgrund seiner Größe ist das Pflaster für die Anwendung auf bestimmten Körperpartien von Neugeborenen und Säuglingen nicht geeignet.
  • Säuglinge von 3 bis 11 Monaten: Bis zu 2 Pflaster werden auf die zu behandelnde Hautfläche aufgebracht. Einwirkdauer: ca. 1 Stunde.
  • Kinder von 1 bis 5 Jahren: Bis zu 10 Pflaster werden auf die zu behandelnde Hautfläche aufgebracht. Einwirkdauer: ca. 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
  • Kinder von 6 bis 11 Jahren: Bis zu 20 Pflaster werden auf die zu behandelnde Hautfläche aufgebracht. Einwirkdauer: ca. 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
  • Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden dürfen bei Kindern über 3 Monaten maximal 2 Dosen wie oben aufgeführt im Abstand von jeweils 12 Stunden angewendet werden.
  • Das Pflaster kann bei Kindern mit einer Hauterkrankung, die „atopische Dermatitis" genannt wird, angewendet werden, allerdings beträgt die Einwirkdauer dann nicht mehr als 30 Minuten.
• Anwendung auf der Haut vor der Entfernung von Dellwarzen-ähnlichen Hautveränderungen, „Mollusca" genannt:
  • Das Pflaster kann bei Kindern und Jugendlichen mit einer Hauterkrankung angewendet werden, die „atopische Dermatitis" genannt wird.
  • Die übliche Dosis hängt von dem Alter des Kindes ab. Sie wird für 30 bis 60 Minuten (30 Minuten, wenn der Patient atopische Dermatitis hat) angewendet. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Pflaster Sie anwenden sollen.

• Wenn Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Arzneimitel angewendet haben, als in dieser Gebrauchsinformation angegeben ist oder Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen gesagt hat, informieren Sie diese unverzüglich, auch wenn Sie keine Krankheitsanzeichen bemerken.
  • Beschwerden nach der Anwendung zu vieler Pflaster sind unten aufgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Beschwerden auftreten, wenn das Pflaster wie empfohlen angewendet wird.
    • Gefühl von Benommenheit oder Schwindel
    • Kribbeln um den Mund und Taubheit der Zunge
    • Ungewöhnlicher Geschmack
    • Verschwommenes Sehen
    • Klingeln im Ohr
    • Es besteht auch das Risiko einer „akuten Methämoglobinämie" (ein Problem mit der Blutfarbstoff-Konzentration). Dies istwahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig genommen wurden. Wenn dies auftritt, wird die Haut aufgrund von Sauerstoffmangel bläulich-grau.
  • Bei schweren Fällen von Überdosierung können Krankheitsanzeichen wie Krampfanfälle, niedriger Blutdruck, verlangsamte Atmung, Aussetzen der Atmung und veränderter Herzschlag auftreten. Diese Auswirkungen können lebensbedrohend sein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder Prilocain, andere ähnliche Lokalanästhetika oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie den Eindruck haben, dass sie nicht weggehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt über alles Weitere, was dazu führt, dass Sie sich unwohl fühlen, während Sie das Pflaster anwenden.
• Eine leichte Reaktion (Blässe oder Rötung der Haut, leichte Schwellungen, anfängliches Brennen oder Jucken) kann auf der Fläche, auf der das Pflaster angewendet wird, auftreten. Dies sind normale Reaktionen auf das Pflaster und die Anästhetika, die nach kurzer Zeit verschwinden, ohne dass Maßnahmen nötig sind.
• Wenn Sie unangenehme oder ungewöhnliche Wirkungen bemerken, während Sie das Pflaster anwenden, beenden Sie die Anwendung und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Vorübergehende lokale Hautreaktionen (Blässe, Rötung, Schwellung) an der behandelten Fläche
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Ein anfängliches leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl an der behandelten Fläche
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu einem anaphylaktischen Schock führen können (Hautausschlag, Schwellung, Fieber, Atembeschwerden und Ohnmacht).
  • Methämoglobinämie (Störung des Blutes).
  • Kleine, punktförmige Blutung an der behandelten Fläche (besonders bei Kindern mit Ekzem nach längerer Einwirkdauer).
  • Reizung der Augen, wenn die im Pflaster enthaltene Arzneimittel-Emulsion während der Behandlung der Haut versehentlich in diese gelangt.
• Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
  • Methämoglobinämie, eine Störung des Blutes, die häufiger beobachtet wird, oft in Zusammenhang mit einer Überdosierung bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Hinweise in Verbindung mit Hilfsstoffen: s. Fachinformation
• nicht auf offenen Wunden anwenden (unzureichende Daten zur Resorption)
• Patienten mit atopischer Dermatitis
  • Vorsicht geboten
  • kürzere Einwirkdauer von ca. 15 - 30 Min. möglicherweise ausreichend
  • Einwirkdauer >/= 30 Min. führt ggf. zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen, insbesondere zu Rötungen an der Applikationsstelle sowie in einigen Fällen zu Petechien und Purpura
  • vor der Entfernung von Dellwarzen bei Kindern mit atopischer Dermatitis: Einwirkdauer von 30 Min. empfohlen
• Anwendung in der Umgebung des Auges
  • nur mit besonderer Vorsicht, da es zu Augenirritationen kommen kann
  • Fehlen schützender Lidreflexe kann zu Hornhautirritationen und einer möglichen Hornhautabrasion führen
  • bei Augenkontakt: Auge sofort mit Wasser oder isotonischer Kochsalzlösung spülen und so lange schützen, bis das Empfindungsvermögen wiederhergestellt ist
• Lidocain und Prilocain haben in Konzentrationen >/= 0,5 - 2 % bakterizide und antivirale Eigenschaften
  • deswegen das Impfergebnis nach einer intrakutanen Injektion von Lebendimpfstoffen überwachen
    • klinische Studie weisen darauf hin, dass die Immunantwort, die anhand von lokaler Quaddelbildung bewertet wurde, nicht von einer Anwendung des Arzneimittels vor einer BCG-Impfung gegen Tuberkulose beeinflusst wird
• Kinder und Jugendliche
  • Wirksamkeit des Arzneimittels konnte bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen durch Studien nicht nachgewiesen werden
  • Neugeborene und Säuglinge </= 3 Monate
    • häufig wurde </= 12 Stunden nach der Applikation des Arzneimittels im Bereich der empfohlenen Dosierung ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg des Methämoglobinspiegels beobachtet
• Überschreiten der empfohlenen Dosierung
  • Patient hinsichtlich des Auftretens von systemischen Nebenwirkungen infolge der Methämoglobinämie beobachten
• Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei
  • Neugeborenen / Säuglingen im Alter </= 12 Monaten, die gleichzeitig mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln behandelt werden
  • Frühgeborene, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, da bei ihnen das Risiko besteht, erhöhte Methämoglobinspiegel zu entwickeln

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie oder Ihr Kind eine seltene angeborene Krankheit haben, „Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel" genannt, die sich auf das Blut auswirkt.
    • wenn Sie oder Ihr Kind ein Problem mit der Blutkonzentration des Blutfarbstoffs Methämoglobin haben, „Methämoglobinämie" genannt.
    • Wenden Sie das Pflaster nicht auf Flächen mit Hautausschlag, Schnitten, Hautabschürfungen oder anderen offenen Wunden an. Wenn eines dieser Probleme auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Pflaster anwenden.
    • wenn Sie oder Ihr Kind eine juckende Hautkrankheit haben, „atopische Dermatitis" genannt, kann eine kürzere Einwirkdauer ausreichend sein. Eine Einwirkdauer länger als 30 Minuten kann zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Hautreaktionen führen.
  • Vermeiden Sie, dass die in dem Pflaster enthaltene Wirkstoffemulsion in die Augen gelangt, da dies Reizungen verursachen kann. Sollte dennoch Emulsion versehentlich in Ihr Auge gelangen, sollten Sie es sofort gut mit lauwarmem Wasser oder Kochsalzlösung (Natriumchlorid) spülen. Achten Sie darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt, bis das Gefühl zurückgekehrt ist.
    Wenn Sie das Pflaster vor Impfungen mit Lebendimpfstoffen anwenden (z. B. Tuberkulose-Impfungen), sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal im vorgegebenen Zeitraum zur Überprüfung des Impfergebnisses noch einmal aufsuchen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Säuglingen/Neugeborenen jünger als 3 Monate wird bis zu 12 Stunden nach Auftragen häufig ein vorübergehender, klinisch nicht bedeutender Anstieg der Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut beobachtet („Methämoglobinämie").
    • Die Wirksamkeit von dem Arzneimittel bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden.
    • Das Pflaster sollte nicht bei Kindern jünger als 12 Monate angewendet werden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die sich auf die Blutkonzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin („Methämoglobinämie") auswirken (z. B. Sulfonamide, siehe auch Kategorie „Wechselwirkungen").
    • Das Pflaster sollte nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird.

• Lidocain (25 mg pro 1 Stück)
• Prilocain (25 mg pro 1 Stück)

• Carbomer 974P
• Cellulose
• Macrogol glycerolhydroxystearat
• Natrium hydroxid
• Poly (acrylamid-co-isooctylacrylat)
• Polyethylen
• Polyethylen Folie, silikonisiert
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
  • Der Grund dafür ist, dass das Pflaster die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel einen Einfluss auf das Pflaster haben können.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich eines der folgenden Arzneimittel angewendet haben oder es Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wurde:
    • Arzneimittel, Sulfonamide genannt, die bei Infektionen angewendet werden, und Nitrofurantoin.
    • Arzneimittel, Phenytoin und Phenobarbital genannt, die bei Epilepsie angewendet werden.
    • Andere Lokalanästhetika.
    • Cimetidin oder Betablocker, die einen Anstieg der Lidocain-Konzentration im Blut verursachen können. Diese Wechselwirkung ist bei kurzzeitiger Behandlung mit dem Pflaster im Rahmen der empfohlenen Dosierungen klinisch nicht bedeutsam.