• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
    • 10 mg Cetirizindihydrochlorid 1-mal täglich (als 1 Tablette 1-mal täglich).
  • Kinder zwischen 6 und 12 Jahren
    • 5 mg Cetirizindihydrochlorid 2-mal täglich (als 1/2 Tablette 2-mal täglich).

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden. Fragen Sie im Zweifelsfalle Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.
  • Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Mögliche Zeichen einer Überdosierung sind:
    • Verwirrtheit, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Zittern, Benommenheit
    • Durchfall, Unwohlsein
    • Pupillenerweiterung
    • Juckreiz
    • beschleunigter Herzschlag
    • Harnverhalt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verschrieben hat, sollten Sie vor einem eigenmächtigen Abbruch der Behandlung mit Ihrem Arzt Rücksprache halten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf NICHT eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Cetirizindihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (mit Cetirizin eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind
  • wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) oder wenn Sie eine Dialyse (Blutwäsche) erhalten.

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden und sich umgehend an Ihren Arzt oder an die nächstgelegene Notaufnahme wenden:
  • Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (Angioödem), wie z.B.
    • Schwellung von Haut, Gesicht und Lippen oder Kehlkopf
    • Schwellung von Zunge und Rachen, wodurch Atemprobleme oder Schluckbeschwerden auftreten können
  • schwerwiegende allergische Reaktionen z.B. mit Blutdruckabfall, Kreislaufbeschwerden, Atemnot
  • vermehrte oder verstärkte Blutungen oder Blutergüsse. Dies kann auf eine Verminderung der Anzahl der Blutplättchen hindeuten (Thrombozytopenie).
• Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
  • Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
    • Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
    • Mundtrockenheit, Übelkeit
    • Rachenentzündung, Schnupfen
    • Durchfall.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1 000):
    • Bauchschmerzen
    • Erregtheit
    • Missempfindungen auf der Haut (Parästhesien)
    • Juckreiz, Ausschlag
    • allgemeine Schwäche, Unwohlsein.
  • Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10 000):
    • allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
    • Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
    • Krampfanfälle
    • beschleunigter Herzschlag
    • abnorme Leberfunktion (erhöhte Leberfunktionswerte)
    • Nesselsucht (Urtikaria)
    • Gewebeschwellungen (Ödeme)
    • Gewichtszunahme.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10 000):
    • verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
    • plötzliche schnelle Bewegungen oder Lautäußerungen (Tic)
    • plötzliche Bewusstlosigkeit (Synkope), Zittern, veränderter Geschmackssinn
    • Bewegungsstörungen
    • Sehstörungen, verschwommenes Sehen, unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen (Okulogyration)
    • Schwellung der Haut oder Schleimhäute (Angioödem), Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
    • gestörte oder veränderte Harnausscheidung, nächtliches Harnlassen.
  • Nicht bekannte Nebenwirkungen (die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
  • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann.
  • Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
  • Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich.
  • Pruritus und Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren.
  • In manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome sollten abklingen, sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht. Es wird die Anwendung einer für Kinder geeigneten Darreichungsform von Cetirizin empfohlen.
  • Cetirizin HEXAL^® bei Allergien enthält Lactose
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Aufgrund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
  • Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
  • Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen, obwohl Cetirizin nicht die Wirkung von Alkohol verstärkt (Blutspiegel 0,5 g/l).
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt. Jedoch sollten Patienten, die an Schläfrigkeit leiden, nicht Autofahren, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen. Diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.
• Überdosierung
  • Symptome
    • Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten.
    • Nach Einnahme von mindestens dem 5-Fachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet:
      • Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
  • Behandlung
    • Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.
    • Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Liegt die Einnahme des Arzneimittels erst kurze Zeit zurück, kann eine Magenspülung erwogen werden.
    • Cetirizin wird durch eine Hämodialyse nur unvollständig entfernt.

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
  • Fragen Sie vor der Einnahme des Präparates Ihren Arzt, wenn eine der nachfolgenden Bedingungen auf Sie zutrifft bzw. wenn Sie diesbezüglich unsicher sind:
    • wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden oder gelitten haben: in diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Nierenfunktion verringern
    • wenn Sie unter Epilepsie (Krampfleiden) leiden oder jemals gelitten haben oder Sie zu Krämpfen neigen: Die Anwendung des Arzneimittels wird in diesen Fällen nicht empfohlen
    • wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll. Das Präparat muss drei Tage vor der Durchführung eines Allergietests abgesetzt werden
    • wenn der Patient ein Kind im Alter unter 6 Jahren ist. Die Anwendung der Filmtabletten wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine geeignete Dosisanpassung möglich ist. Für Kinder ste-hen geeignete Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Cetirizin zur Verfügung. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.
  • Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie jedoch nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.
  • Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.

• Cetirizin dihydrochlorid (10 mg pro 1 Stück)
• Cetirizin (8.42 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Hypromellose
• Lactose 1-Wasser
• Lactose (77.7 mg pro 1 Stück)
• Macrogol 4000
• Magnesium stearat
• Silicium dioxid, hochdispers
• Titan dioxid

• Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin, dem Wirkstoff des Präparates werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
• Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut. Daher können Sie die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
  • Sie sollten jedoch während der Behandlung mit dem Präparat auf die gleichzeitige Einnahme bzw. den Konsum von Alkohol verzichten.