• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre
  • Zuerst 2 Tabletten, danach 1 Tablette nach jedem losen Stuhlgang, aber nicht früher als 2 - 3 Stunden nach der Anfangsdosis. Die tägliche Höchstdosis sollte bei Erwachsenen 6 Tabletten (maximal 12 mg) und 4 Tabletten bei Jugendlichen (maximal 8 mg) nicht überschreiten. Ohne ärztliche Rücksprache sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 2 Tage einnehmen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr eingenommen haben als Sie sollten oder wenn Kinder versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das Krankenhaus, wo Sie über das Risiko informiert werden und Unterstützung beim Handeln erhalten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Loperamid oder einen der sonstigen Bestandteile sind
  • wenn Ihr Stuhl blutig ist oder wenn Sie Durchfall mit hohem Fieber haben
  • wenn Sie eine Entzündung im Dickdarm (Colitis ulcerosa oder pseudomembranöse Colitis nach der Einnahme von Antibiotika) haben
  • wenn Sie eine Darmentzündung haben, die durch angreifende Organismen wie Salmonella, Shigella und Campylobacter hervorgerufen wurden
  • wenn die Nahrungspassage durch den Darm schon verlangsamt ist, z. B. wenn Sie an Verstopfung oder Anschwillen des Bauches leiden
  • wenn Sie seit längerer Zeit Durchfall (chronischer Durchfall) haben.
• Das Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.
  

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Stoppen Sie die Einnahme und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome haben:
  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Schluck- und Atmungsprobleme (Angioödem) und/oder Nesselsucht (auch als Nesselfieber oder Urtikaria bekannt)
  • Schwere Reizung, Rötung oder Blasenbildung Ihrer Haut, Mund, Augen und Geschlechtsorganen (blasenförmiger Ausbruch, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme und toxischer Nekrolyse).
• Die folgende Aufstellung nach Häufigkeit, deckt die Nebenwirkungen, über die bis heute berichtet wurden:
  • Häufig (kann bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auftreten):
    • Verstopfung
    • Blähungen
    • Magen- Darmkrämpfe und Kolik
    • Übelkeit
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • Gelegentlich (kann bei 1 bis 10 von 1000 Anwendern auftreten):
    • Schläfrigkeit
    • Mundtrockenheit
    • Magen- Darmschmerzen
    • Magenbeschwerden
    • Oberbauchbeschwerden
    • Erbrechen
    • Verdauungsprobleme (Dyspepsie)
    • Hautausschlag
  • Selten (kann bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern auftreten):
    • Bewusstseinsverlust
    • Mangel an kritischen kognitiven Funktionen und Bewusstseinsniveau (Stupor)
    • Verringertes Niveau des Bewusstseins
    • Unnormal erhöhter Muskeltonus (Hypertonus)
    • Koordinationsstörungen
    • Pupillenverengung im Auge (Miosis)
    • Erschwertes Wasserlassen (Harnverhalt)
    • Darmverschluss (Ileus)
    • Ausdehnung des Bauches (abdominale Blähung)
    • Colonerweiterung (Megacolon einschließlich toxisches Megacolon)
    • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen
    • Nesselfieber (Urtikaria)
    • Juckreiz der Haut (Pruritus)
    • Schnelle Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens (Angioödem)
    • Schwere Haut- und Schleimhautveränderungen (blasenförmiger Ausbruch)
    • Müdigkeit.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Benommenheit.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung von Durchfällen mit Loperamid ist nur symptomatisch
  • wann immer eine zugrunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte (sofern angemessen) spezifische Behandlung vorgenommen werden
• Elektrolytverluste
  • bei akutem Durchfall geht es in erster Linie darum, den Flüssigkeits- und Elektrolytverlust zu verhindern oder umzukehren
    • gilt insbesondere für Kleinkinder und bei gebrechlichen und älteren Patienten mit akutem Durchfall
  • in diesen Fällen ist wichtigste Behandlungsmaßnahme der angemessene Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten
    • Anwendung von Loperamid schließt die Verabreichung einer geeigneten Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie nicht aus
  • Zeichen für Dehydratation
    • ein trockener Mund
    • es könnte einem Kind schwindlig werden und es könnte anfangen zu brechen
    • auch in diesem Fall ist der angemessene Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten die wichtigste Behandlungsmaßnahme
• persistierender Durchfall
  • da persistierender Durchfall ein Indikator für potenziell ernstere Erkrankungen sein kann, sollte Loperamid nicht über längere Zeiträume angewendet werden, bis die zugrunde liegende Ursache der Diarrhoe untersucht wurde
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Loperamid muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn die für den Metabolismus des Arzneimittels notwendige Leberfunktion gestört ist (z.B. bei schwerer Leberfunktionsstörung), da dies zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität führen kann
    • obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar sind, sollte dieses Arzneimittel wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da dies zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität führen kann
  • bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollte Loperamid unter ärztlicher Überwachung angewendet werden
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich, da Loperamid nicht mit dem Urin ausgeschieden wird
• AIDS-Patienten
  • bei AIDS-Patienten, die Loperamid zur Durchfallbehandlung erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden
  • Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten
    • diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Kolitis und wurden mit Loperamid behandelt
• falls keine Besserung bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden eintritt
  • muss die Verabreichung von Loperamid unterbrochen werden und der Patient muss darauf hingewiesen werden, seinen Arzt aufzusuchen
• Behandlung mit Loperamid muss sofort unterbrochen werden bei
  • Obstipation
  • aufgetriebenem Leib
  • Subileus
• Ileus
  • wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, einen Ileus zu entwickeln
• kardiale Ereignisse, QT-Intervall, Torsade de pointes
  • in Verbindung mit Überdosierung über kardiale Ereignisse, einschl. Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet
    • einige Fälle verliefen tödlich
  • Brugada-Syndrom
    • Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren
  • Patienten dürfen die empfohlene Dosis und / oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten
• Personen mit Opioidabhängigkeit
  • Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioidersatz beschrieben
• Selbstmedikation
  • sobald der Stuhlgang fester wird oder länger als 12 Stunden kein Stuhlgang kam, sollte die Einnahme von Loperamid abgebrochen werden
  • sollte nicht bei chronischer Diarrhö, die von einem Arzt überwacht werden sollte, angewendet werden

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • Die Anwendung kann Symptome auf eine plötzliche Verschlechterung einer langwierigen Entzündung des Magens und des Darms (chronische entzündliche Darmerkrankungen) verschleiern.
  • Eine Behandlung lindert Symptome, aber heilt nicht die Ursache. Deshalb sollte die zugrundeliegende Krankheit als erstes und vor einer Langzeitbehandlung untersucht und behandelt werden.
  • Wenn akuter Durchfall nach 2 Behandlungstagen nicht aufgehört hat, stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
  • Wenn Symptome einer Verstopfung oder andere Symptome verringerter Darmbewegung auftreten, brechen Sie die Behandlung ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
  • Wenn ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollten Sie vor einer Behandlung Ihren Arzt benachrichtigen.
  • Bei Durchfall verlieren Sie viel Flüssigkeit. Deshalb ist es wichtig, dass Sie den Flüssigkeitsverlust durch häufiges Trinken ausgleichen.
  • Wenn Sie AIDS haben, sollten Sie bei den ersten Anzeichen eines geschwollenen Bauches die Behandlung abbrechen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Während der Behandlung können Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit auftreten.
  • Sie sind verantwortlich für die Einschätzung, ob Sie fit genug sind, um ein Auto zu steuern oder Aufgaben durchzuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Ein Grund, der Ihre Fähigkeit dieses durchzuführen beeinträchtigen kann, sind die Nebenwirkungen und/oder Nebenwirkungen anderer eingenommener Arzneimittel. Lesen Sie die ganze Information. Wenn Sie Nebenwirkungen erleben, die Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen, dürfen Sie kein Auto steuern oder Maschinen bedienen.

• Loperamid hydrochlorid (2 mg pro 1 Stück)
• Loperamid (1.86 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Hypromellose
• Macrogol
• Magnesium stearat
• Maisstärke, vorverkleistert
• Polydextrose
• Silicium dioxid, hochdispers
• Titan dioxid

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Gewisse Arzneimittel beeinflussen die Behandlung mit Loperamidhydrochlorid und Loperamidhydrochlorid kann gewisse Arzneimittel, bei gleichzeitiger Anwendung beeinflussen. Beispiele dieser Arzneimittel sind:
    • Cholestyramin (senkt den Cholesterolspiegel im Blut) kann die Loperamidhydrochlorid Aufnahme verringern
    • Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
    • Verapamil (senkt den Blutdruck)
    • Ritonavir (gegen HIV/AIDS)
    • Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Abwehrreaktionen).
    • Erythromycin und Clarithromycin (Antibiotika)
    • Itraconazol und Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen)
    • Desmopressin (zur Anwendung bei einer Krankheit mit vermehrter Urinausscheidung - „Diabetes insipidus" - und Bettnässen)
    • Antikolinergika (zur Anwendung bei Parkinson Krankheit und Asthma) kann die Wirkung von Loperamidhydrochlorid durch die verzögerte Magen- und Darmleerung verstärken.
  • Besuchen Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Loperamidhydrochlorid, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.