Calcium D3-ratiopharm Kautabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 1 Kautablette.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Vitamin D oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben.
  • wenn Sie einen zu hohen Calciumspiegel im Blut oder Urin haben.
  • wenn Sie an Nierensteinen leiden.
  • wenn Sie Calciumablagerungen in den Nieren haben.
  • wenn Sie einen zu hohen Vitamin-D-Spiegel im Blut haben.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Es sind Überempfindlichkeitsreaktionen mit unbekannter Häufigkeit aufgetreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen:
  • Schwellungen im Gesicht, der Zunge, der Lippen (Angioödem) oder Schwellungen im Rachen (Kehlkopfödem).
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)
  • erhöhter Calciumspiegel im Urin (Hyperkalzurie)
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht
  • Milch-Alkali-Syndrom (auch Burnett-Syndrom, tritt normalerweise nur bei übermäßiger Calciumeinnahme auf), die Symptome sind häufiger Harndrang, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, zusammen mit erhöhten Calciumwerten im Blut, der Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose), Weichteilverkalkung und einer Nierenfunktionsstörung.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können Sie ein Risiko für erhöhte Phosphatmengen im Blut, die Bildung von Nierensteinen und erhöhte Calciummengen in den Nieren haben.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte nur von Patienten eingenommen werden, wenn die Calciumaufnahme über die Nahrung nicht ausreicht
• Überwachung erforderlich bei
  • einer Langzeitbehandlung
    • Serum- und Harncalciumspiegel kontrollieren
      • sobald die Harncalciumkonzentration einen Wert von 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h) übersteigt
        • Dosierung herabsetzen oder Behandlung zeitweilig unterbrechen
    • Nierenfunktion kontrollieren, anhand der Bestimmung des Serum-Kreatinins
  • älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden
  • Patienten mit starker Neigung zur Steinbildung
  • hohen Dosen Calcium oder Vitamin D
    • dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden
      • in solchen Fällen sind häufige Kontrollen des Serum-Calciumspiegels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich
  • durch paraneoplastische Syndrome (z. B. Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom und Plasmazytom) kann eine Hypercalcämie verursacht werden
    • bei diesen Patienten sollten die Calcium-Spiegel in Serum und Urin überwacht werden
• Vorsicht geboten wegen Risiko einer Hypercalcämie
  • Osteoporose
    • Calcium ist bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose wegen der erhöhten Gefahr einer Hypercalcämie mit Vorsicht anzuwenden
  • Knochenmetastasen
    • Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung an Patienten mit Knochenmetastasen wegen des Risikos einer Hypercalcämie
• bei Hypercalcämie oder bei Anzeichen einer beeinträchtigten Nierenfunktion
  • Dosis verringern oder Behandlung abbrechen
• Vitamin D
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • mit Vorsicht anwenden, wobei eine Kontrolle des Vitamin D, Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen sollte
  • das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
    • Vitamin D wird in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vitamin D gegeben werden
    • Gabe von Vitamin D muss sorgfältig abgewogen werden, da die renale Metabolisierung von Colecalciferol beeinträchtigt sein
      kann
    • Arzneimittel kontraindiziert
  • Patienten mit Sarkoidose
    • bestimmte Präparate sind bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer gesteigerten Metabolisierung von Vitamin D zu dessen aktiver Form mit Vorsicht zu verordnen
      • bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden
  • der Gehalt an Vitamin D in bestimmten Calcium Präpraten (siehe jeweilige Fachinformaton) ist bei der Verordnung weiterer Vitamin-D-haltiger Arzneimittel (einschließlich anderer Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate) zu berücksichtigen und sollte nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen
    • dies gilt auch für Vitamin D Metaboliten und Analoga
    • in diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich
• Calcium- und Alkali-Aufnahme / Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom)
  • aus anderen Quellen ((angereicherte) Lebensmittel wie z. B. Milch, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel) muss bei der Einnahme von Calcium berücksichtigt werden
  • wenn hohe Calcium-Dosen gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Substanzen (wie Carbonaten) eingenommen werden, kann das zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, d. h.
    • Hypercalcämie
    • metabolische Alkalose
    • Niereninsuffizienz
    • Weichteilverkalkung
  • bei diesen Patienten sollte der Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden
• Kinder und Jugendliche
  • das Arzneimittel ist nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen
• Tetracycline / Chinolone
  • gleichzeitige Gabe mit Tetrazyclinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht erfolgen
• Pseudohypoparathyreoidismus
  • sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung)
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, insbesondere wenn Sie zusätzlich Diuretika (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder Herzglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen) einnehmen.
    • wenn Sie unter Nierenproblemen leiden (Anzeichen von eingeschränkter Nierenfunktion) oder zu ausgeprägter Nierensteinbildung neigen.
    • wenn Sie an Sarkoidose leiden (einer Erkrankung des Immunsystems, die zur Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels im Körper führen kann).
    • wenn Sie an Osteoporose leiden und Ihre Bewegungsfähigkeit eingeschränkt ist.
    • vor der Einnahme des Präparates sollte die Calcium-, Vitamin D- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (z.B. Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) beachtet werden. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agenzien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-AlkaliSyndrom (Burnett-Syndrom) führen. Das Milch-Alkali-Syndrom ist eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Blut-Calcium-Spiegels. Es kann durch Aufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) ausgelöst werden. Dies kann zu Nebenwirkungen wie einer Erhöhung des Blutcalciumspiegels (Hyperkalcämie), metabolischer Alkalose (durch den Stoffwechsel bedingter Anstieg des Blut-pH-Wertes), Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Daher ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Calcium-Spiegel im Blut erforderlich.
    • wenn Sie an Achlorhydrie leiden (geringe Sekretion von Magensäure).
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.
• Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Calcium carbonat (1250 mg pro 1 Stück)
• Calcium Ion (500 mg pro 1 Stück)
• Colecalciferol Trockenkonzentrat (4.4 mg pro 1 Stück)
• Colecalciferol (440 IE pro 1 Stück)
• Colecalciferol (0.011 mg pro 1 Stück)

• alpha-Tocopherol
• Apfelsinen Aroma
• Maltodextrin (4 mg pro 1 Stück)
• Arabisches Gummi
• Glucose
• Aspartam (1 mg pro 1 Stück)
• Phenylalanin
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Maisstärke, modifiziert
• Mannitol
• Natrium ascorbat
• Saccharose (0.85 mg pro 1 Stück)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Triglyceride, mittelkettig
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wenn Sie zusätzlich Tetrazykline (bestimmte Antibiotika) einnehmen, sollten Sie diese mindestens 2 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach diesem Präparat einnehmen. Bei gleichzeitiger Gabe kann Calciumcarbonat die Aufnahme von Tetrazyklinpräparaten beeinträchtigen.
  • Arzneimittel mit Bisphosphonaten (zur Behandlung von Osteoporose) oder Natriumfluorid sollten mindestens 3 Stunden vor diesem Präparat eingenommen werden.
  • Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenmangelzuständen) abschwächen. Aus diesem Grund sollte Levothyroxin mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach diesem Präparat eingenommen werden.
  • Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann herabgesetzt sein, wenn sie gleichzeitig mit Calcium eingenommen werden. Nehmen Sie Chinolon-Antibiotika 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach diesem Präparat ein.
  • Calciumsalze können die Aufnahme von Estramustin (ein bei der Chemotherapie angewendetes Arzneimittel), Eisen, Zink und Strontiumranelat vermindern. Daher sollten Estramustin-, eisen-, zink- oder strontiumhaltige Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach diesem Präparat eingenommen werden.
  • Andere Arzneimittel, die die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen oder deren Wirkung von diesem Arzneimittel beeinflusst wird:
    • Thiazid-Diuretika (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen)
    • Herzglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
    • Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel)
    • Orlistat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht), Laxantien (Abführmittel, wie Paraffinöl) oder Colestyramin (ein cholesterinsenkendes Arzneimittel)
    • Rifampicin (ein Arzneimittel gegen Tuberkulose), Isoniazid (ein Arzneimittel gegen Tuberkulose), Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie) oder Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie oder als Schlafmittel verwendete Arzneimittel)
    • Antazida (Arzneimittel zur Verminderung von überschüssiger Magensäure)
    • phosphathaltige Arzneimittel
    • Vitamin-D-Metabolite und -Analoga
  • Wenn Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen weitere Anweisungen geben.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Bitte beachten Sie, dass Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) die Calciumaufnahme im Darm herabsetzen können. Vor und nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure sollten Sie 2 Stunden lang keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.