Lorano Azelastin/Fluticason Allergiespr.b.Heuschn.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Um einen vollständigen therapeutischen Nutzen zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie das Präparat regelmäßig anwenden.
• Erwachsene
  • Die empfohlene Dosis ist ein Sprühstoß in jedes Nasenloch am Morgen und am Abend.
  • Verwenden Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.
• Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
  • Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
• Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vor.

• Dauer der Anwendung
  • Sie sollten das Arzneimittel nur so lange anwenden, wie Sie dem Allergen (gegen das Sie allergisch sind) ausgesetzt sind. Wenn Sie glauben, dass die Pollensaison für Sie vorbei ist, oder wenn die Pollenbelastung in der Luft sehr gering ist, versuchen Sie, die Behandlung abzusetzen.
  • Wenn sich Ihre Beschwerden nach 14 Tagen regelmäßiger Anwendung nicht gebessert haben, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht länger als 3 Monate täglich an, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels in die Nase gesprüht haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie irgendwelche Probleme haben werden. Wenn Sie besorgt sind oder wenn Sie höhere Dosierungen als empfohlen über einen langen Zeitraum angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Falls jedoch versehentlich größere Mengen verschluckt wurden (z.B. durch ein Kind), sollte so schnell wie möglich ein Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses aufgesucht werden.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie das Nasenspray an, sobald Sie dies bemerken und setzen Sie danach die Anwendung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Um einen vollständigen therapeutischen Nutzen zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie das Präparat regelmäßig anwenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder Fluticasonpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
  • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken/Atmen verursachen, und ein plötzliches Auftreten von Hautausschlägen. Dies könnten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein. Zur Beachtung: Dies ist sehr selten.
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Nasenbluten.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Kopfschmerz,
  • bitterer Geschmack im Mund, vor allem wenn Sie bei der Anwendung des Nasensprays den Kopf nach hinten neigen. Der bittere Geschmack sollte wieder verschwinden, wenn Sie wenige Minuten nach Anwendung des Arzneimittels ein Erfrischungsgetränk zu sich nehmen.
  • unangenehmer Geruch.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • leichte Reizung in der Nase. Dies kann ein leichtes Brennen, Jucken oder Niesen auslösen.
  • trockene Nase, Husten, trockener Rachen oder Rachenreizung.
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • trockener Mund.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit,
  • Katarakt (grauer Star), Glaukom (grüner Star) oder erhöhter Augeninnendruck, bei denen Sie einen Sehverlust und/oder gerötete und schmerzende Augen haben können. Diese Nebenwirkungen wurden nach länger dauernder Behandlung mit Fluticasonpropionat-Nasensprays berichtet.
  • Schädigung der Haut und der Schleimhaut in der Nase,
  • Krankheits-, Mattigkeits-, Erschöpfungs- oder Schwächegefühl,
  • Hautausschlag, juckende Haut oder rote, juckende Hauterhebungen,
  • Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien).
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Verschwommenes Sehen,
  • Geschwüre in der Nase.
• Systemische Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen) können auftreten, wenn dieses Arzneimittel in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet wird. Diese Wirkungen treten wesentlich seltener auf, wenn Sie ein Kortikosteroid-Nasenspray anwenden, als wenn Sie Kortikosteroidtabletten einnehmen und können sich je nach Patient und verwendetem Kortikosteroidpräparat unterscheiden.
• Nasale Kortikosteroide können die normale Produktion von Hormonen im Körper beeinträchtigen, besonders wenn Sie hohe Dosen über lange Zeiträume anwenden. Bei Kindern und Jugendlichen kann diese Nebenwirkung dazu führen, dass sie langsamer wachsen als andere.
• Bei Langzeitanwendung von nasalen Kortikosteroiden wurde in seltenen Fällen eine Verminderung der Knochendichte (Osteoporose) beobachtet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Nach Markteinführung gab es Berichte über klinisch signifikante Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten. Diese resultierten in systemischen Kortikosteroideffekten einschließlich Cushing-Syndroms und adrenaler Suppression. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, außer der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen.
  • Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum erfolgt. Diese Effekte treten viel seltener als bei oralen Kortikosteroiden auf und können sich je nach Patient und verwendetem Kortikosteroidpräparat unterscheiden. Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoides Erscheinungsbild, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich psychomotorischer Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression, ein.
  • Da Lorano^® Azelastin/Fluticason einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus unterliegt, ist bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung wahrscheinlich die systemische Exposition von intranasalem Fluticasonpropionat erhöht. Dies kann zu einem häufigeren Auftreten von systemischen Nebenwirkungen führen. Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht angezeigt.
  • Eine Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden in höheren als den empfohlenen Dosierungen kann zu einer klinisch signifikanten adrenalen Suppression führen. Wenn es Hinweise für eine Überschreitung der empfohlenen Dosierung gibt, sollte in Stresssituationen oder vor geplanten Operationen eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erwogen werden.
  • Die Dosierung von intranasalen Fluticason-Formulierungen sollte generell auf die niedrigste Dosis reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle der Rhinitis-Symptome gewährleistet. Höhere Dosierungen als die empfohlene Dosis wurden bei Azelastin/Fluticason-haltigen Nasensprays nicht geprüft. Wie bei allen nasal anzuwendenden Kortikosteroiden sollte immer dann die gesamte systemische Belastung mit Kortikosteroiden bedacht werden, wenn gleichzeitig andere Formen einer Kortikosteroidbehandlung verschrieben werden.
  • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
  • Bei Patienten mit einer Veränderung des Sehvermögens oder mit einer Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakt ist eine engmaschige Kontrolle geboten.
  • Sollte es Grund zur Annahme geben, dass die Nebennierenrindenfunktion beeinträchtigt ist, ist Vorsicht geboten, wenn die Patienten von der Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden auf Lorano^® Azelastin/Fluticason umgestellt werden.
  • Bei Patienten, die an Tuberkulose oder einer anderen nicht behandelten Infektionskrankheit leiden, sich vor Kurzem einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten oder eine Verletzung der Nase oder des Mundes aufweisen, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bzgl. einer Behandlung mit Lorano^® Azelastin/Fluticason getroffen werden.
  • Infektionen der oberen Atemwege sollten antibakteriell bzw. antimykotisch behandelt werden, stellen aber keine spezifische Kontraindikation zur Behandlung mit Lorano^® Azelastin/Fluticason dar.
  • Lorano^® Azelastin/Fluticason enthält Benzalkoniumchlorid und Polysorbat
    • Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
    • Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Fluticasonpropionat
    • Unter Normalbedingungen werden nach der nasalen Anwendung geringe Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht, was auf den ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und die hohe systemische Clearance durch das Cytochrom P450 3A4 in Darm und Leber zurückzuführen ist. Daher sind klinisch signifikante Wechselwirkungen durch Fluticasonpropionat unwahrscheinlich.
    • Eine Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung von Wechselwirkungen hat gezeigt, dass Ritonavir (ein starker Cytochrom P450 3A4-Inhibitor) die Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat stark erhöhen kann, was zu deutlich verringerten Serumkortisolspiegeln führt. Nach Markteinführung gab es Berichte über klinisch signifikante Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig intranasales oder inhalatives Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten, was zu systemischen Kortikosteroideffekten führte. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen CYP3A4-Inhibitoren, einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte, ist ebenfalls mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.
    • Studien haben gezeigt, dass andere Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4 vernachlässigbare (Erythromycin) und geringe (Ketoconazol) Anstiege der systemischen Konzentration von Fluticasonpropionat ohne deutliche Reduktion des Serumkortisolspiegels bewirken. Dennoch sollte eine gleichzeitige Anwendung mit potenten Cytochrom P450 3A4 Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol) aufgrund eines möglichen Anstiegs der systemischen Wirkungen von Fluticasonpropionat nur mit Vorsicht erfolgen.
  • Azelastinhydrochlorid
    • Spezifische Untersuchungen von Wechselwirkungen mit Azelastinhydrochlorid Nasenspray wurden nicht durchgeführt. Es wurden Untersuchungen von Wechselwirkungen mit hohen oralen Dosen durchgeführt. Diese haben jedoch keine Relevanz für Azelastinhydrochlorid-haltiges Nasenspray, da die empfohlenen nasalen Dosierungen nur zu einer wesentlich niedrigeren systemischen Exposition führen.
    • Dennoch sollte Azelastinhydrochlorid bei Patienten, die gleichzeitig Sedativa oder auf das Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden, da die sedative Wirkung verstärkt werden kann. Alkohol kann diesen Effekt ebenfalls verstärken.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Lorano^® Azelastin/Fluticason hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • In Einzelfällen können bei der Anwendung von Lorano^® Azelastin/Fluticason Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl auftreten, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können. In diesen Fällen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Alkohol kann diese Wirkung verstärken.
• Überdosierung
  • Bei nasaler Anwendung sind keine Überdosierungsreaktionen zu erwarten.
  • Es liegen keine Daten von Patienten zu den Effekten einer akuten oder chronischen Überdosierung von intranasal angewendetem Fluticasonpropionat vor.
  • Die intranasale Anwendung von zweimal täglich 2 Milligramm Fluticasonpropionat (das 10-Fache der empfohlenen Tagesdosis) über 7 Tage hatte bei gesunden Probanden keine Auswirkung auf die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion.
  • Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen über einen langen Zeitraum kann zu einer vorübergehenden Suppression der Nebennierenfunktion führen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Lorano^® Azelastin/Fluticason mit einer Dosierung fortgesetzt werden, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet. Die Nebennierenrindenfunktion wird sich innerhalb von wenigen Tagen erholen und kann durch die Messung von Plasmakortisol überprüft werden.
  • Bei Überdosierung nach versehentlicher oraler Aufnahme ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit Störungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Koma, Tachykardie und Hypotonie) zu rechnen, die durch Azelastinhydrochlorid verursacht werden. Die Behandlung dieses Krankheitsbildes muss symptomorientiert erfolgen. Je nach verschluckter Menge wird eine Magenspülung empfohlen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie
    • vor kurzem an der Nase operiert wurden.
    • eine Infektion in der Nase haben. Infektionen der oberen Atemwege sollten mit Arzneimitteln behandelt werden, die gegen Bakterien oder Pilze wirksam sind. Wenn Sie Arzneimittel wegen einer Infektion in der Nase erhalten, können Sie das Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Allergien weiter anwenden.
    • eine Tuberkulose oder eine unbehandelte Infektion haben.
    • eine Veränderung des Sehvermögens oder in der Vorgeschichte einen erhöhten Augeninnendruck, ein Glaukom (grüner Star) und/oder Katarakt (grauer Star) haben. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, werden Sie während der Anwendung engmaschig überwacht.
    • an einer eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion leiden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie von einer systemischen Steroidbehandlung auf dieses Arzneimittel umgestellt werden.
    • eine schwere Lebererkrankung haben. Ihr Risiko, systemische Nebenwirkungen zu bekommen, ist dann erhöht.
  • Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie beschrieben oder nach der Anweisung Ihres Arztes anwenden. Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen von nasalen Kortikosteroiden kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen. Dies ist ein Zustand, der zu Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Muskelschwäche, niedrigem Blutzucker, Salzhunger, Gelenkschmerzen, Depression und Dunkelfärbung der Haut führen kann. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt in Stresssituationen oder vor einer geplanten (nicht dringlichen) Operation eventuell ein anderes Arzneimittel empfehlen.
  • Um eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion zu vermeiden, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die niedrigste Dosis anzuwenden, bei der eine effektive Kontrolle Ihrer Beschwerden gewährleistet ist.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Kinder
    • Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sehr selten kann es aufgrund der Krankheit selbst oder durch die Anwendung zu Abgeschlagenheit oder Schwindelgefühl kommen. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Bitte denken Sie daran, dass das Trinken von Alkohol diese Wirkungen verstärken kann.

• Azelastin hydrochlorid (137 µg pro 0.14 Gramm)
• Azelastin (125 µg pro 0.14 Gramm)
• Fluticason 17-propionat (50 µg pro 0.14 Gramm)
• Fluticason (44.4 µg pro 0.14 Gramm)

• 2-Phenylethanol
• Benzalkonium chlorid (0.014 mg pro 0.14 Gramm)
• Carmellose, Natriumsalz
• Cellulose, mikrokristallin
• Dinatrium edetat
• Glycerol
• Polysorbat 80
• Wasser, für Injektionszwecke

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
  • Einige Arzneimittel können die Wirkungen verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV: Ritonavir, Cobicistat und Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen: Ketoconazol).