• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Arzneimittel sollte immer dann angewendet werden, wenn Verlangen nach einer Zigarette aufkommt oder Entzugssymptome bestehen.
• Die Dosierung ist individuell und orientiert sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers. Eine Patrone kann bis zu 7 Zigaretten ersetzen.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:
    • Erwachsene
      • Bei weniger stark tabakabhängigen Rauchern (bis 20 Zigaretten am Tag) wird die beste Wirksamkeit bei Anwendung von 3 - 4 Patronen pro Tag erreicht. Stark tabakabhängige Raucher (mehr als 20 Zigaretten pro Tag) sollten 4 bis maximal 6 Patronen pro Tag anwenden. Weniger als 3 Patronen pro Tag reichen möglicherweise nicht aus, um Entzugssymptome ausreichend lindern zu können.
      • Dosierungsempfehlung anhand der Anzahl pro Tag gerauchter Zigaretten vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat:
        • Gerauchte Zigaretten pro Tag vor Beginn der Anwendung mit dem Präparat: bis 20
          • Empfohlene Anzahl der Patronen pro Tag: 3 - 4
        • Gerauchte Zigaretten pro Tag vor Beginn der Anwendung mit dem Präparat: ab 21
          • Empfohlene Anzahl der Patronen pro Tag: 4 - 6
      • Das Arzneimittel sollte angewendet werden, immer wenn Sie normalerweise eine Zigarette rauchen würden oder wenn Rauchverlangen auftritt. Um die Erfolgschancen der Raucherentwöhnung zu erhöhen und Rückfälle zu vermeiden, ist es wichtig, dass Sie täglich eine ausreichende Menge anwenden.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Kinder dürfen mit dem Arzneimittel nicht behandelt werden. Wenden Sie das Präparat bei Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt an, da keine Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.
  • Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp:
    • Das Arzneimittel sollte in der Phase zwischen dem Rauchen von Zigaretten angewendet werden, um das Rauchverlangen zu verringern und um so die rauchfreie Phase zu verlängern. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken.

• Dauer der Anwendung
  • Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:
    • Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 3 Monate. Danach sollte durch Verringerung der täglichen Dosis des Präparates während 6 bis 8 Wochen schrittweise abgesetzt werden.
    • Schritt 1: Woche 1 bis 12
      • Zigarettenkonsum bis 20/Tag: Wenden Sie mindestens 3 bis 4 Patronen pro Tag an.
      • Zigarettenkonsum > 20/Tag: Wenden Sie mindestens 4 bis 6 Patronen pro Tag an.
    • Schritt 2: Woche 13 bis 20
      • Für die folgenden 6 bis 8 Wochen die Anzahl der Patronen auf 0 reduzieren.
      • Sobald täglich nur noch 1 Patrone angewendet wird, kann die Behandlung ohne Probleme beendet werden.
      • Eine länger als 6 Monate andauernde regelmäßige Anwendung wird nicht empfohlen.
    • Bei einigen ehemaligen Rauchern kann jedoch eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern. Wenn Sie nach insgesamt 9 Monaten immer noch das Gefühl haben, dass Sie das Arzneimittel benötigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Auch nach Abschluss der Behandlung kann gelegentlich ein plötzliches Verlangen nach Zigarettenrauchen auftreten. Deshalb sollen stets noch einige Patronen zur Anwendung bereitgehalten werden. Allerdings verlieren angebrochene Patronen nach 48 Stunden ihre Wirksamkeit.
  • Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp:
    • Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen, allerdings nicht später als 6 Monate nach Beginn der Anwendung des Arzneimittels. Sollte dies jedoch innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung nicht gelingen, ist ein Arzt zu konsultieren.
    • Bitte beachten Sie für den Rauchstopp die entsprechenden Anwendungshinweise.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Ein übermäßiger Gebrauch des Präparates und/oder Rauchen kann zu Symptomen von Überdosierung führen.
  • Die Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung: Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägtes Schwächegefühl. Bei starker Überdosierung können diesen Symptomen Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemschwierigkeiten, Erschöpfungszustände, Kreislaufkollaps und generalisierte Krampfanfälle folgen.
  • Kinder
    • Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung gut vertragen werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Der Verdacht auf eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall anzusehen - setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
  • Behandlung der Überdosierung: Im Falle von Nicotinüberdosierungserscheinungen unterbrechen Sie vorübergehend die Einnahme von Nicotin. Im Anschluss sollten Sie die Einnahme von Nicotin verringern, indem Sie entweder die Häufigkeit der Anwendung reduzieren oder ggfs. eine niedrigere Stärke anwenden.
  • Bei Vergiftungserscheinungen muss die Nicotinzufuhr sofort beendet werden. Verständigen Sie umgehend einen Arzt. Er wird, falls erforderlich, symptomatisch therapieren. Wenn übermäßige Nicotinmengen verschluckt werden, reduziert die Einnahme von Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin im Magen-Darm-Trakt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Nicotin, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern und Kindern.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Dieses Präparat kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie andere Arten der Nicotinzufuhr. Die meisten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und hängen im Allgemeinen von der Dosis ab, die Sie anwenden.
• Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung in Zusammenhang stehen (Nicotinentzug)
  • Einige der unerwünschten Wirkungen, die bei Ihnen auftreten können, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, können Entzugserscheinungen sein aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr.
  • Zu diesen unerwünschten Wirkungen zählen:
    • Reizbarkeit, Frustration, Ungeduld oder Zorn
    • Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsstörungen
    • Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen
    • Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Verstopfung
    • Gedrückte Stimmung
    • Starkes Rauchverlangen
    • Langsamer Herzschlag
    • Zahnfleischbluten
    • Schwindel oder Benommenheit
    • Husten, Halsentzündung, verstopfte oder laufende Nase
• Wenn folgende schwere seltene Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) auftreten, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Nesselausschlag zusammen mit Atembeschwerden
• Wenn Sie das Rauchen einstellen, kann es auch zu Mundgeschwüren kommen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.
• Allerdings kann man davon ausgehen, dass die Nebenwirkungen unter der Behandlung mit diesem Präparat wegen geringerer Nicotinspitzenkonzentrationen im Blut weniger stark ausgeprägt sind als beim Rauchen. Beim Rauchen treten neben den Nicotin-Effekten zusätzliche Risiken für Raucher und Passivraucher durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Bestandteilen des Tabakrauches wie zum Beispiel Kohlenmonoxid und Teer auf.
• Lokale Nebenwirkungen wie Husten und Reizerscheinungen in Mund oder Hals wurden bei Behandlungsbeginn von etwa 40% der Anwender berichtet. Diese Erscheinungen sind auf die spezielle Darreichungsform des Inhalers zurückzuführen und beruhen auf der Reizwirkung von Nicotin im Rachenbereich. Wird das freigesetzte Nicotin nur flach (wie beim Pfeifenrauchen) in die Mundhöhle gezogen, sind diese Reizwirkungen weniger ausgeprägt. Im Laufe der ersten Behandlungswochen klingen diese Nebenwirkungen im Allgemeinen ab.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Nebenwirkungen mit oralen Nicotindarreichungsformen aus klinischen Studien und seit Markteinführung
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Kopfschmerzen, Husten, Schluckauf, Übelkeit, Reizungen in Mund oder Hals.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Überempfindlichkeit, Schwindel, Geschmacksstörungen, Missempfindungen, Durchfall, Verdauungsbeschwerden, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Entzündung im Mund, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Brennen, Erschöpfung.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Abnorme Träume, Herzklopfen, Herzrasen, Hitzewallung, Bluthochdruck, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege, Stimmstörung, Atemnot, verstopfte Nase, Schmerzen im Mund und Rachen, Niesen, Engegefühl im Hals, Aufstoßen, Entzündungen der Zunge, Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut, Taubheitsgefühl im Mund, Schwäche, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich, Unwohlsein, übermäßige Schweißproduktion, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Schmerzen in der Kaumuskulatur (mit Nicotinkaugummi).
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Schluckstörung, verminderte Empfindlichkeit im Mund, Würgen.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), verschwommenes Sehen, vermehrte Tränensekretion, Trockenheit im Rachen, Magen-Darm-Beschwerden, schmerzende Lippen, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Angioödem), Hautrötungen, Muskelverhärtung (mit Nicotinkaugummi).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• der Nutzen der Raucherentwöhnung überwiegt im Allgemeinen jedes mit einer korrekt angewendeten Nicotinersatztherapie verbundene Risiko
• zusätzliche Beratung und weitere unterstützende Maßnahmen können den Erfolg der Tabakentwöhnung fördern
  • eine beratende und unterstützende Verhaltenstherapie kann die Erfolgsrate in der Regel verbessern
• die Anwendung des Arzneimittels sollte vorzugsweise in Verbindung mit einem unterstützenden Raucherentwöhnungsprogramm erfolgen
• bei folgenden Erkrankugen Risiko-Nutzen-Abwägung bei folgenden Erkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • abhängige Raucher mit einem kürzlich aufgetretenen Myocardinfarkt
    • mit instabiler oder sich verschlechternder Angina Pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina)
    • mit schweren Herzrhythmusstörungen
    • kürzlich aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z. B. mit Hilfe einer Beratung)
      • falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Arzneimittels erwogen werden, da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe jedoch begrenzt sind, sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen
  • Diabetes mellitus
    • wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten diese Patienten dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann
  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
    • bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann
  • Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus
    • hier ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Catecholaminen führt
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die unter folgenden Erkrankungen leiden
      • Ösophagitis
      • Magen- oder einem Zwölffingerdarmgeschwür
    • Anwendung daher mit Vorsicht
• Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel
  • übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen
• chronische Atemwegserkrankungen und obstruktive Lungenerkrankung
  • in solchen Fällen können andere Darreichungsformen des Arzneimittels verwendet werden
• Beinflussung von anderen Arzneimitteln
  • polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 metabolisiert werden
    • wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen
    • dies kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein z. B.
      • Theophyllin
      • Tacrin
      • Clozapin
      • Ropinirol
• Personen unter 18 Jahre
  • sollen das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen und nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden (keine Erfahrungen zur Anwendung)
  • Kinder
    • Nicotin ist besonders für Kinder eine hochtoxische Substanz
    • da auch gebrauchte Applikationsdevice immer noch Nicotin enthalten, dürfen sie nicht in Kinderhände gelangen
    • auch in einer Dosierung, die für erwachsene Raucher während der Behandlung durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, die tödlich verlaufen können
      • Verdacht auf eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall anzusehen und muss unverzüglich behandelt werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden. Möglicherweise können Sie das Präparat anwenden, müssen aber zunächst mit Ihrem Arzt Rücksprache halten:
    • wenn Sie vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben.
    • wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (instabile Angina pectoris) oder Angina pectoris in Ruhe haben.
    • wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die die Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder Ihren Herzrhythmus beeinflusst.
    • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch Arzneimittel nicht ausreichend eingestellt ist.
    • wenn Sie eine schwere oder mittelschwere Lebererkrankung haben.
    • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
    • wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) haben.
    • wenn Ihre Schilddrüse überaktiv ist.
    • wenn Sie einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben.
    • wenn Sie ein Magen- oder ein Zwölffingerdarmgeschwür haben.
    • wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) leiden.
  • Ihr Arzt wird die Risiken einer Nicotin-Ersatztherapie gegen die des Weiterrauchens sorgfältig abwägen.
  • Rauchen unmittelbar nach der Anwendung des Präparates sollte wegen der Gefahr einer möglichen Überdosierung vermieden werden. Eine bereits bestehende durch Tabakrauchen verursachte Abhängigkeit von Nicotin kann auch unter Nicotinsubstitution fortdauern; die Anwendung von Nicotin allein ist jedoch weniger schädlich als Tabakrauchen.
  • Das Präparat sollte bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen und obstruktiver Lungenerkrankung mit Vorsicht angewendet werden. In solchen Fällen können andere Darreichungsformen verwendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder dürfen mit dem Arzneimittel nicht behandelt werden. Wenden Sie das Präparat bei Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt an, da keine Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.
  • Gefahr bei Kindern
    • Nicotindosen, die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können.
    • Auch nach Gebrauch kann die Patrone noch Nicotin enthalten! Wenn ein Kind eine Patrone (ungebraucht oder gebraucht) verschluckt, daran kaut oder lutscht, besteht das Risiko einer Vergiftung. Deshalb muss das Arzneimittel jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Nicotin (15 mg pro 1 Stück)

• Ethanol
• Levomenthol
• Stickstoff

• Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von Insulin verstärken. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Insulindosis verringern. Ebenso kann die Wirksamkeit folgender Arzneistoffe erhöht sein:
    • Theophyllin zur Behandlung von Asthma
    • Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
    • Clozapin zur Behandlung der Schizophrenie
    • Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.