• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben oder genau nachAnweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Anwendung bei Erwachsenen, älteren Personen und Jugendlichen ab 12 Jahren:
  • Das Arzneimittel wird eingenommen. Geben Sie den Inhalt eines Einzeldosis-Beutels in den Mund direkt auf die Zunge. Dort löst sich das Pulver auf und kann dann ohne Wasser geschluckt werden.
  • Nach 4 bis 6 Stunden kann eine weitere Einnahme erfolgen. Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 3 Dosen (Inhalt von 3 Beuteln) eingenommen werden.
  • Dieses Arzneimittel darf nicht länger als 3 Tage angewendet werden.
  • Wenn die Symptome Ihrer Erkältung oder Ihres grippalen Infekts sich nach 3 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Anwendung bei Kindern:
  • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung sofort an einen Arzt, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Die Gefahr einer verzögert einsetzenden schwerwiegenden Leberschädigung besteht auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit einem anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel eingenommen werden. Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie auch auf den Konsum großer Mengen Alkohol verzichten.
• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Phenylephrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparats sind (weitere Informationen siehe Gebrauchsanweisung)
  • wenn Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben
  • wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) oder einen seltenen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben
  • wenn Sie mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten MonoaminooxidaseInhibitoren (MAOI) behandelt werden oder in den letzten 14 Tagen ein solches Arzneimittel eingenommen haben. Diese Arzneimittel werden gewöhnlich zur Behandlung von Depressionen eingesetzt.
  • wenn Sie eine Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) haben
  • wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist
  • wenn Sie viel Alkohol trinken oder in der Vergangenheit getrunken haben(Alkoholabusus)

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Das Präparat enthält eine Kombination von zwei verschiedenen Bestandteilen.
• Im folgenden Abschnitt finden Sie Informationen zu den unerwünschten Wirkungen. Keine der schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen von Phenylephrin oder Paracetamol ist besonders hervorzuheben. Sollten Sie eine schwerwiegende, unerwünschte Wirkung bei sich beobachten und Hilfe oder weitere Informationen benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
• Mögliche Nebenwirkungen von Phenylephrin sind:
  • Häufige Nebenwirkungen (können 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
      • Appetitminderung, Übelkeit und Erbrechen
  • Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Herzerkrankungen:
      • Schnellerer Herzschlag oder spürbares Herzklopfen
    • Gefäßerkrankungen:
      • Blutdruckanstieg
    • Erkrankungen des Immunsystems:
      • Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktioneneinschließlich Hautausschlag, Quaddeln, schwerer allergischer Reaktion, die zu Schwierigkeiten beimAtmen oder Schwindel und Bronchospasmus führt
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Erkrankungen des Nervensystems:
      • Schlafstörungen, Nervosität, Zittern, Angstzustände,Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwindel und Kopfschmerzen
• Mögliche Nebenwirkungen von Paracetamol sind:
  • Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
      • Erkrankungen des Blutes, durch die die Neigung zu Blutungen, Blutergüssen, Fieber und Infektionen ansteigen kann (einschließlich Erkrankungen der Thrombozyten (Blutplättchen), Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, Panzytopenie)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag undQuaddeln, Juckreiz, Schwitzen, dunkelrote Flecken auf der Haut, schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Schwellungen von Gesicht oder Rachen führt (Angioödem)
    • Erkrankungen des Immunsystems:
      • Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen mitHautausschlag, Quaddeln, schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel und Bronchospasmus führt
    • Leber- und Gallenerkrankungen:
      • Leberfunktionsstörungen (Anstieg der hepatischenTransaminasen), Leberversagen, Lebernekrose, Erkrankung der Leber mit Gelbfärbung der Augen und Haut(Gelbsucht)
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
      • Erkrankung der Nieren: interstitielle Nephritis nach längerer Anwendung höherer Dosen Paracetamol, trüber Urin (sterile Pyurie)
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Ansammlung von Flüssigkeit im Kehlkopf
    • anaphylaktischer Schock- Abnahme der Anzahl von roten Blutkörperchen, was zu Blässe der Haut und Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie)
    • Leberveränderung und Leberentzündung
    • Nierenveränderung (schwerwiegende Niereninsuffizienz, Blut im Urin (Hämaturie), Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Anurie)
    • Gastrointestinale Wirkungen
    • Schwindel und Drehschwindel
• Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
  • Es ist davon auszugehen, dass Häufigkeit, Art und Schweregradvon Nebenwirkungen bei Kindern über 16 Jahren denen beiErwachsenen entsprechen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Kombinationsarzneimittel Paracetamol plus Phenylephrin
  • sollte nur empfohlen werden, wenn sowohl eine schleimhautabschwellende als auch eine fieber- und / oder schmerzsenkende Wirkung erzielt werden soll
• gleichzeitig eingenommene Arzneimittel
  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommenen werden, kein Paracetamol enthalten
    • höhere als die empfohlenen Dosen können zu schweren Leberschäden führen
    • klinische Anzeichen einer Leberschädigung zeigen sich normalerweise innerhalb von 2 Tagen nach der Einnahme; Gegenmittel muss so bald wie möglich gegeben werden
  • ebenso sollte die gleichzeitige Einnahme von schleimhautabschwellenden Arzneimitteln sowie anderen Erkältungspräparaten vermieden werden
• Patienten mit einer nicht zirrhotischen, alkoholbedingten Lebererkrankung
  • erhöhte Gefahr der Überdosierung
• Arzneimittel sollte in folgenden Fällen nur mit besonderer Vorsicht (d.h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
  • Diabetes mellitus
  • Tumore des Nebennierenmarks
  • alle Erkrankungen von Herz oder Gefäßen (z.B. Raynaud-Phänomen)
  • hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9)
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • hämolytischer Anämie
  • Dehydrierung
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
  • chronischer Alkoholabusus
  • chronische Unterernährung
  • Glutathiondepletion aufgrund metabolischer Störungen
  • Prostatahypertrophie
  • gleichzeitige oder bis zu zwei Wochen zurückliegende Einnahme von MAO-Hemmern, selektiven Serotonin Wiederaufnahmehemmern oder trizyklischen Antidepressiva
• Arzt muss konsultiert werden bei
  • hohem Fieber
  • Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage
    • allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärzt lichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis eingenommen werden
• Analgetika-Kopfschmerz
  • bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika, können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
• Analgetika-Nephropathie
  • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• Absetzsymptomatik
  • bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika, können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
  • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
    • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie an einem Raynaud-Syndrom leiden (Blässe und Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen infolge schlechter Durchblutung)
    • wenn Sie an Diabetes mellitus leiden
    • wenn Sie an Unterernährung leiden oder dehydriert sind
    • wenn Sie Nierenprobleme haben
    • wenn Sie eine Leberkrankheit haben, die nicht mit Strukturveränderungen der Leber verbunden ist (nicht-zirrhotische Leberkrankheit)
    • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • wenn Sie an Blutarmut (hämolytischer Anämie) leiden
    • wenn Sie an Glutathionmangel leiden
    • wenn Sie an einer vergrößerten Prostata (benignem Prostatasyndrom) leiden
    • wenn Sie an einem Engwinkelglaukom leiden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

• Paracetamol (1000 mg pro 1.635 Gramm)
• Phenylephrin hydrochlorid (12.2 mg pro 1.635 Gramm)
• Phenylephrin (10.02 mg pro 1.635 Gramm)

• Ascorbinsäure
• Aspartam (20 mg pro 1.635 Gramm)
• Phenylalanin
• Ethyl cellulose
• Johannisbeer Aroma
• Magnesium stearat
• Natrium carbonat
• Natrium Ion (23.8 mg pro 1.635 Gramm)
• Trimagnesium dicitrat
• Weinsäure
• Xylitol

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Die Wirksamkeit bestimmter Behandlungen kann durch die gleichzeitige Anwendung des Präparats beeinträchtigt werden. Manche Arzneimittel können auch die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Blutdrucksenkende Mittel aus der Gruppe der Betablocker
    • Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Beinschmerzen infolge von Gefäßproblemen oder Raynaud-Syndrom (Vasodilatatoren)
    • Mittel zur Behandlung von Depressionen aus einer bestimmten Arzneimittelklasse (trizyklische Antidepressiva)
    • andere abschwellende Mittel
    • Mittel zur Behandlung von Schlafstörungen oder Epilepsie (Barbiturate)
    • Mittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut (Cholestyramin)
    • Mittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (Metoclopramid undDomperidon)
    • Blutverdünnende Mittel (Warfarin und andere Cumarine). DieblutverdünnendeWirkung kann durch Paracetamol verstärkt werden.
    • Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und
      Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.
    • Bitte beachten Sie, dass diese Hinweise auch für Arzneimittel gelten können, die Sie vor einiger Zeit angewendet haben oder in absehbarer Zukunft anwenden werden.
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn Sie zurzeit andere Arzneimittel anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Wenden Sie abschwellende Nasentropfen nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel an.