NUROFEN MINI 400 mg Weichkapseln

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:
• Dosierung
  • Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren):
    • Anfangsdosis: Nehmen Sie 1 Kapsel (400 mg Ibuprofen) mit Wasser ein. Falls erforderlich, nehmen Sie weitere Dosen von 1 Kapsel (400 mg Ibuprofen) ein, aber überschreiten Sie nicht die Gesamtdosis von 3 Kapseln (1200 mg Ibuprofen) in einem Zeitraum von 24 Stunden. Das Dosierungsintervall sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
  • Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

• Dauer der Anwendung
  • Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt. Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern.
  • Wenn bei Jugendlichen und Erwachsenen dieses Arzneimittel länger als 3 Tage benötigt wird, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden.

• Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten
  • Falls Sie mehr von diesem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen dieses Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen. Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Blut im Stuhl (Magen-Darm-Blutungen), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Durchfall und Verwirrtheit, Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schwäche und Benommenheit, Schwindel, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, Erregung, Bewusstseinstrübung, Koma, Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut), erhöhte Prothrombinzeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Zyanose und Verschlimmerung von Asthma bei Asthmatikern, Schläfrigkeit, Desorientiertheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Bewusstlosigkeit, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Blut im Urin, niedrige Kaliumspiegel im Blut, Frieren und Atemprobleme berichtet.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Ponceau 4R (E124), Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Kurzatmigkeit, Asthma, laufender Nase, Schwellungen des Gesichts und/oder der Hände oder Nesselsucht nach der Einnahme von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) reagiert haben.
  • wenn Sie bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben.
  • wenn Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) haben.
  • wenn Sie an schwerer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz leiden.
  • wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben.
  • wenn sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden.
  • wenn Sie unter schwerer Dehydratation leiden (z. B. verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
  • wenn Sie Blutungen im Gehirn (zerebrovaskuläre Blutungen) oder andere aktive Blutungen haben.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Linderung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Es können bei Ihnen eine oder mehrere der für NSAR bekannten Nebenwirkungen auftreten (siehe unten). Wenn dies bei Ihnen der Fall ist oder wenn Sie Bedenken haben, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen schnellstmöglich mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko, Probleme auf Grund von Nebenwirkungen zu bekommen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
  • Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie starke Bauchschmerzen, Teerstühle, Erbrechen von Blut oder dunkler Teilchen, die im Aussehen gemahlenem Kaffee ähneln.
  • Anzeichen von sehr seltenen aber schwerwiegenden allergischen Reaktionen wie Verschlechterung von Asthma, ungeklärtes Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden, Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum Schock. Diese Symptome können bereits bei der ersten Einnahme des Arzneimittels auftreten.
  • Bei Auftreten irgendeines dieser Symptome sofort einen Arzt kontaktieren.
  • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse] [sehr selten - kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen].
  • großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (eine Form der weißen Blutkörperchen) (DRESS-Syndrom) [nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar].
  • roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose) [nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar].
• Sprechen sie mit ihrem Arzt, wenn Sie die unten beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln, diese schlechter werden oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Blähungen und Verstopfung sowie geringfügige Blutverluste im Magen und/oder Darm, die in Ausnahmefällen Blutarmut (Anämie) verursachen können.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Perforation, Entzündungen der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn
    • zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
    • Sehstörungen
    • allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz und Asthmaanfälle. Sie müssen die Einnahme dieses Arzneimittels beenden und sofort Ihren Arzt informieren
    • verschiedenartige Hautausschläge
  • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
    • Tinnitus (Ohrensausen)
    • Erhöhte Harnstoffkonzentrationen im Blut, Schmerzen in den Flanken und/oder im Bauch, Blut im Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein (Papillennekrose)
    • Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
    • Hörverluste
    • verminderte Hämoglobinwerte
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
    • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und Bildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)
    • Schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen sind bei Windpocken (Varizellen) aufgetreten
    • Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis) und Schwellungen (Ödeme)
    • weniger Urin als normal und Schwellungen (insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), Schwellungen (Ödeme) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt oder wenn Sie ein allgemeines Unwohlsein empfinden, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können
    • Leberfunktionsstörungen, Leberschäden (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein), insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
    • Störungen der Blutzellbildung - erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasen- und Hautblutungen und ungeklärte blaue Flecke. In diesen Fällen ist die Therapie sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen. Sie dürfen diese Symptome nicht mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) selbst behandeln
    • psychotische Reaktionen und Depression
    • Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) sind im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) beschrieben worden.
      • Wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, ist unverzüglich der Arzt aufzusuchen, um abzuklären, ob eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie erforderlich ist
    • Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung wurden nach Einnahme von Ibuprofen beobachtet.
      • Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) sind möglicherweise eher betroffen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten
    • Haarausfall (Alopezie)
    • schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmus
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
    • Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe
    • Die Haut wird lichtempfindlich.
  • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird
  • Patienten, die langfristig mit NSAR behandelt werden, sollten zur Feststellung von Nebenwirkungen regelmäßig medizinisch kontrolliert werden
  • bei den unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind
• andere NSAR
  • Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Ulceration oder Blutung besteht
• Ibuprofen sollte in den folgenden Fällen nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
  • systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose
    • bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose kann das Risiko für eine aseptische Meningitis erhöht sein
  • angeborene Störungen des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie)
  • 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft
  • Stillzeit
• besondere Vorsicht ist in den folgenden Fällen erforderlich:
  • Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Herzinsuffizienz und Hypertonie
  • (leichte bis mäßige) Einschränkung der Nierenfunktion
  • Dehydratation
  • (leichte bis mäßige) Leberfunktionsstörung
  • gestörte Hämatopoese
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Allergien, Heuschnupfen, chronische Schwellung der Nasenschleimhaut, Adenoide, chronisch obstruktive Atemwegserkrankung oder Asthma bronchiale
    • da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht
    • können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
  • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren
    • da für sie bei der Anwendung von Ibuprofen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
• Atemwege
  • bei Patienten, die an Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, Sinusitis, Nasenpolypen, Adenoiden oder allergischen Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, können Bronchospasmus, Urtikaria oder Angioödem ausgelöst werden
• gastrointestinale Effekte
  • gastrointestinale Blutungen, Ulcera und Perforationen
    • gastrointestinale Blutungen, Ulcera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet
    • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
  • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulceration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulcera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation und bei älteren Patienten
    • diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
  • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
    • sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (v.a. gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
  • Vorsicht, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulcera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
  • Behandlung abbrechen, wenn es bei Patienten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulcera kommt
  • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
• Patienten, die Ibuprofen anwenden, sollten ihren Arzt über Anzeichen oder Symptome von gastrointestinaler Ulceration oder Blutung, verschwommenes Sehen oder andere Augensymptome, Hautausschlag, Gewichtszunahme oder Ödeme informieren
• ältere Patienten
  • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, v.a. zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
• kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  • Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) und angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR Therapie berichtet wurden
  • klinische Studien weisen auf ein geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen, wie z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall, hin
    • insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg / Tag)
    • insgesamt deuten epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. <= 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse in Zusammenhang steht
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung
    • Ibuprofen sollte nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden
    • hohe Dosen (2400 mg / Tag) sollten vermieden werden
  • vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
    • sorgfältige Abwägung sollte stattfinden
    • insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg / Tag) erforderlich sind
  • Kounis-Syndrom
    • bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet
    • das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion definiert mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich
    • exfoliative Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf
  • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen
    • Behandlung unverzüglich absetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
• Varizelleninfektion
  • in Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen
    • bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden
    • es ist daher empfehlenswert, die Einnahme von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden
• Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
  • Ibuprofen kann Infektionssymptome (Fieber, Schmerzen und Schwellungen) umaskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann
  • dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet
  • wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen
  • ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern
    • prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)
  • sehr selten beobachtet
  • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Therapie abgebrochen werden
  • medizinisches Fachpersonal muss symptombezogen die medizinisch erforderlichen Maßnahmen einleiten
• renale Effekte
  • aufgrund seiner Wirkung auf die Nierendurchblutung kann Ibuprofen zu Natrium-, Kalium- und Flüssigkeitsretention bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte führen
    • kann zu einem Ödem oder sogar zu Herzinsuffizienz oder Hypertonie bei prädisponierten Patienten führen
  • wie bei anderen NSAR, führte die länger dauernde Verabreichung von Ibuprofen bei Tieren zu renaler papillärer Nekrose und anderen pathologischen Nierenveränderungen
    • beim Menschen gab es Berichte über akute interstitielle Nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und vereinzelt nephrotischem Syndrom
    • Fälle von Nierentoxizität wurden auch bei Patienten beobachtet, bei denen Prostaglandine eine kompensatorische Rolle hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung spielten
      • bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAR zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und somit sekundär der Nierendurchblutung mit möglicher manifester renaler Dekompensation führen
      • das höchste Risiko für eine derartige Reaktion weisen Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, sowie ältere Patienten auf.
    • nach dem Abbruch der NSAR-Behandlung erfolgt im Allgemeinen die Wiederherstellung des Zustandes vor Behandlungsbeginn
  • Risiko eines Nierenversagens ist erhöht bei
    • dehydrierten Patienten
    • älteren Menschen
    • Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen
• hepatische Effekte
  • Leberfunktionsstörung
• aseptische Meningitis
  • Symptome einer aseptischen Meningitis, wie z.B. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungsstörung, wurden beobachtet
  • eine aseptische Meningitis wurde bei Patienten unter Ibuprofen-Therapie selten beobachtet
  • obwohl sie wahrscheinlich eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und ähnlichen Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde sie auch bei Patienten berichtet, die nicht an einer chronischen Grunderkrankung litten
• Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen und die Blutungszeit verlängern
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Therapie mit Antikoagulanzien müssen sorgfältig überwacht werden
• Analgetika-Kopfschmerz (Medication Overuse Headache, MOH)
  • während der Langzeitanwendung von Schmerzmitteln mit hoher Dosis können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten
  • längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
    • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden und die Behandlung abgebrochen werden
  • Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentengebrauch (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
• Analgetika-Nephropathie
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• länger dauernder Gabe von Ibuprofen
  • regelmäßige Überwachung der Leber- und Nierenfunktion wie auch des Blutbildes sind bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen erforderlich
    • insbesondere bei Hochrisikopatienten
• Alkohol
  • Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden, da dadurch die Nebenwirkungen von NSAR verstärkt werden können, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen
• Augenprobleme
  • Patienten, die während der Behandlung mit Ibuprofen über Augenprobleme berichten, sollten die Behandlung abbrechen und sich einer Augenuntersuchung unterziehen
• Kinder und Jugendliche
  • Risiko für Nierenfunktionsstörungen besteht bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
    • eine Infektion haben - siehe unten unter „Infektionen";
    • bestimmte Erkrankungen der Haut (systemischer Lupus erythematodes (SLE)) oder Mischkollagenose (Erkrankungen des Immunsystems, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen) haben;
    • bestimmte angeborene Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie) oder Probleme mit der Blutgerinnung haben;
    • eine Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) haben oder jemals hatten
    • eine eingeschränkte Nierenfunktion haben;
    • Lebererkrankungen haben. Bei länger dauernder Anwendung dieses Arzneimittels ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich;
    • sich kürzlich einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;
    • versuchen, schwanger zu werden;
    • an Asthma oder allergischen Erkrankungen leiden oder gelitten haben, da Atemnot auftreten kann;
    • an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), akute Schwellungen (Quincke-Ödem) oder als Hautausschlag (Urtikaria) äußern;
    • andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen könnten, wie z. B. orale Kortikosteroide, Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure;
    • andere NSAR einnehmen, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2), da diese das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können und vermieden werden sollten (siehe Kategorie "Wechselwirkungen");
    • Windpocken (Varizellen) haben. Es ist ratsam, die Einnahme dieses Arzneimittels zu vermeiden.
  • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird.
  • Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
  • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zu dauerhaften schweren Nierenschäden führen und sollte vermieden werden. Das Risiko ist unter körperlicher Belastung, einhergehend mit Salzverlust und Dehydratation, möglicherweise erhöht und sollten daher vermieden werden.
  • Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.
  • Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  • Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie:
    • eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA") hatten.
    • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
  • Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Wenden Sie das Präparat nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
  • Infektionen
    • Dieses Arzneimittel kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch dieses Arzneimittel eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko von Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich einen Arzt.
  • Schwere Hautreaktionen
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie das Präparat nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben werden.
  • Ältere Patienten
    • Bei ältere Patienten können häufiger Nebenwirkungen auftreten.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei kurzzeitiger Anwendung und in der empfohlenen Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel, Benommenheit, Vertigo oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Diese Wirkungen können sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol verstärken.

• Ibuprofen (400 mg pro 1 Stück)

• Cochenillerot A (0.6 mg pro 1 Stück)
• Drucktinte
• Propylenglycol
• Titan dioxid
• Polyvinylacetat phthalat
• Macrogol 400
• Ammonium hydroxid
• Gelatine
• Kalium hydroxid
• Macrogol 600
• Phospholipide (aus Sojabohne)
• Sorbitol Lösung, partiell dehydratisiert
• Sorbitol (27.77 mg pro 1 Stück)
• Wasser, gereinigt

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere für die Einnahme/Anwendung folgender Arzneimittel:
    • Andere NSAR einschließlich Cyclooxigenase-2-Hemmer
      • da sich dadurch das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen kann
    • Digoxin (gegen Herzinsuffizienz)
      • da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann
    • Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten)
      • da sich dadurch das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen kann
    • Thrombozytenaggregationshemmer
      • da sich dadurch das Risiko für Blutungen erhöhen kann
    • Acetylsalicylsäure (geringe Dosis)
      • da die blutverdünnende Wirkung beeinträchtigt sein kann
    • Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z. B. Warfarin)
      • da Ibuprofen die blutverdünnende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann
    • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
      • da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)
      • da diese das Risiko von Magen-/Darmblutungen erhöhen können
    • Lithium (Arzneimittel zur Behandlung der manisch-depressiven Erkrankung und Depression)
      • da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann
    • Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
      • da die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden kann
    • Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Entwässerungsmittel
      • da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann und dadurch möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren entsteht
    • Kaliumsparende Diuretika
      • da dies zu einer Hyperkaliämie führen kann
    • Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Rheuma)
      • da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann
    • Tacrolimus und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
      • da es zu Nierenschäden kommen kann
    • Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS)
      • da die Einnahme zu einem erhöhten Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern") führen kann
    • Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels)
      • da Wechselwirkungen möglich sind
    • Chinolon-Antibiotika
      • da ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen kann
    • Mifepriston (Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch)
      • da die Wirkung von Mifepriston verringert werden kann. NSAR sollten 8-12 Tage nach Anwendung von Mifepriston nicht angewendet werden
    • Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9 Inhibitoren) zur Behandlung von Pilzinfektionen
      • da die Wirkung von Ibuprofen verstärkt werden kann. Eine Reduktion der Ibuprofen Dosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden
  • Dieses Arzneimittel kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden.
  • Zum Beispiel:
    • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
    • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
  • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit diesem Arzneimittel ebenfalls beeinflussen oder durch eine solche selbst beeinflusst werden. Sie sollten daher vor der Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Sie sollten während der Anwendung dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken. Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, insbesondere solcher, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Alkohol angewendet wird.