• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis für Frauen ab 18 Jahren beträgt 1 Filmtablette einmal täglich.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Für die Anwendung bei Kindern vor der Pubertät besteht kein Grund.
  • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender adäquater Daten nicht empfohlen.
• Bestimmte Patientengruppen
  • Es liegen keine Daten für Dosierungsempfehlungen bei beeinträchtigter Nieren-/Leberfunktion vor.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat bei bestehenden Nieren-/Leberfunktionsstörungen einnehmen.

• Dauer der Anwendung
  • Für einen optimalen Behandlungseffekt wird die kontinuierliche Einnahme über 3 Monate empfohlen (auch während der Regelblutung).
  • Wenn die Symptome nach einer kontinuierlichen Einnahme über drei Monate weiterbestehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder dieses Arzneimittel unabsichtlich eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie eine vorherige Einnahme vergessen haben.

• Das Arznsimittel darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt (Agnus castus fructus) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Es besteht das Risiko schwerwiegender allergischer Reaktionen wie Gesichtsschwellung, Dyspnoe (Atemnot) und Schluckstörungen. Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort unterbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
• Weitere mögliche Nebenwirkungen
  • Allergische Hautreaktionen (wie Ausschlag und Nesselsucht), Akne, Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden (wie Übelkeit, Bauchschmerzen), Menstruationsstörungen.
  • Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patientinnen sollten sich vor der Einnahme von Mönchspfeffer / Keuschlammfrüchten zuerst an ihren Arzt wenden, wenn
  • Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung vorliegem
    • diagnostischen Abklärung notwendig, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen
  • bei ihnen ein östrogen-sensitiver Tumor vorliegt oder in der Vorgeschichte aufgetreten war
  • sie bereits Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen einnehmen
  • eine Störung der Hypophysenfunktion in der Vorgeschichte vorliegt
    • da es angenommen wird, dass Keuschlammfrüchte auf die Hypophysen-Hypothalamus- Achse wirken
    • Symptome eines Prolaktin-produzierenden Tumors der Hypophyse können durch das Arzneimittel verschleiert werden
• wenn sich die Symptome während der Behandlung verschlimmern, sollte ein Arzt oder ein Apotheker aufgesucht werden
• bei Anzeichen von allergischen Hautausschlägen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen, aufgrund
    • fehlender adäquater Daten
    • keiner ausreichend dokumentierten Erfahrungen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
    • wenn bei Ihnen ein östrogen-sensitiver Tumor vorliegt bzw. in der Vergangenheit aufgetreten ist.
    • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Dopaminagonisten (z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bei Parkinson-Krankheit), Dopaminantagonisten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bei Schizophrenie, bipolaren Störungen, Übelkeit und Erbrechen), Östrogene (z. B. im Rahmen einer Hormonersatztherapie) oder Antiöstrogene (z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bei Brustkrebs).
    • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Störung der Hypophyse aufgetreten ist.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verstärken.
  • Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels unterbrechen und unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor der Pubertät gibt es keinen Grund. Die Anwendung bei Kindern in der Pubertät und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender adäquater Daten nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt. Aktuell liegen keine Nachweise dafür vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme beeinträchtigt wird. Jedoch kann bei Patientinnen, bei denen Schwindel auftritt, die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

• Mönchspfefferfrucht Trockenextrakt, (7-11:1), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V) (20 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Kartoffelstärke
• Lactose 1-Wasser (50 mg pro 1 Stück)
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Opadry AMB II
• Poly(vinylalkohol)
• Talkum
• Titan dioxid
• Glycerol monocaprylocaprat
• Natrium dodecylsulfat
• Povidon K30
• Silicium dioxid, hochdispers
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Wechselwirkungen von Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt mit Dopaminagonisten (z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bei Parkinson-Krankheit), Dopaminantagonisten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bei Schizophrenie, bipolaren Störungen, Übelkeit oder Erbrechen), Östrogenen (z. B. im Rahmen einer Hormonersatztherapie) und Antiöstrogenen (z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bei Brustkrebs) können nicht ausgeschlossen werden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie einen Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft aufsuchen, denken Sie daran, diese zu informieren, dass Sie dieses nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.