• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • 1-mal täglich 1 Filmtablette.

• Dauer der Anwendung:
  • Das Arzneimittel sollten Sie über mehrere Monate (3 Monate) ohne Unterbrechung, auch während der Regelblutung einnehmen. Eine Einnahme über die 3 Monate hinaus ist mit dem Arzt abzusprechen.
  • Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.
  • Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben:
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen:
  • Das Absetzen des Arzneimittels ist in der Regel unbedenklich.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • In der Schwangerschaft.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig:
      • mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig:
      • 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich:
      • 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten:
      • 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten:
      • weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt:
      • Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Mögliche Nebenwirkungen:
    • Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden wurden berichtet.
    • (Allergische) Hautreaktionen (u. a. Hautausschlag, Nesselsucht), Kopfschmerzen, Schwindel, Magen Darm-Beschwerden (u. a Übelkeit, Bauchschmerzen), Akne sowie Zyklusunregelmäßigkeiten können auftreten.
    • Über die Häufigkeit des Auftretens dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Agnucaston nicht nochmals eingenommen werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patientinnen sollten sich vor der Einnahme von Mönchspfeffer / Keuschlammfrüchten zuerst an ihren Arzt wenden, wenn
  • Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung vorliegem
    • diagnostischen Abklärung notwendig, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen
  • bei ihnen ein östrogen-sensitiver Tumor vorliegt oder in der Vorgeschichte aufgetreten war
  • sie bereits Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen einnehmen
  • eine Störung der Hypophysenfunktion in der Vorgeschichte vorliegt
    • da es angenommen wird, dass Keuschlammfrüchte auf die Hypophysen-Hypothalamus- Achse wirken
    • Symptome eines Prolaktin-produzierenden Tumors der Hypophyse können durch das Arzneimittel verschleiert werden
• wenn sich die Symptome während der Behandlung verschlimmern, sollte ein Arzt oder ein Apotheker aufgesucht werden
• bei Anzeichen von allergischen Hautausschlägen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen, aufgrund
    • fehlender adäquater Daten
    • keiner ausreichend dokumentierten Erfahrungen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Patientinnen die einen östrogen-sensitiven bösartigen Tumor haben bzw. in der Vergangenheit hatten, sollten das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt einnehmen.
  • Patientinnen sollten die Tabletten nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt gleichzeitig mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen einnehmen.
  • Wenn sich die Symptome während der Behandlung verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden.
  • Von dem Präparat wird angenommen, dass es auf die Hypophysen-Hypothalamus-Achse wirkt und daher sollen Patienten mit einer Vorgeschichte einer Hypophysen-Erkrankung vor dem Gebrauch des Arzneimittels einen Arzt konsultieren.
  • Im Falle von Prolaktin sezernierenden Tumoren der Hypophyse kann das Arzneimittel die Symptome des Tumors verschleiern.
  • Kinder und Jugendliche
    • Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

 

• Mönchspfefferfrucht Trockenextrakt, (7-11:1), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V) (4 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Eisen (III) oxid
• Eudragit RL
• Indigocarmin, Aluminiumsalz
• Kartoffelstärke
• Lactose 1-Wasser (25 mg pro 1 Stück)
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Povidon K30
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid
• Gesamt Kohlenhydrate (0.01 BE pro 1 Stück)

• Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Wechselwirkungen mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen und Anti-Östrogenen können nicht ausgeschlossen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.