• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Hartkapsel.
• Die Extraktmenge von 4 mg entspricht einer Menge von 40 mg getrockneten Keuschlammfrüchten.
• Es gibt keine relevante Indikation bei präpubertären Kindern.
• Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

• Dauer der Anwendung
  • Für eine zuverlässige Wirkung sollte das Arzneimittel über mindestens 3 Monatszyklen eingenommen werden.
  • Falls die Symptome nach der dreimonatigen Einnahme bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, können Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen, Menstruationsstörungen und Akne sowie Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz auftreten. Es wurden auch schwere Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden beschrieben.
• Besondere Hinweise
  • Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie bitte die Anwendung von diesem Arzneimittel und suchen unverzüglich Ihren Arzt auf. Nach Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf das Präparat nicht nochmals angewendet werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patientinnen sollten sich vor der Einnahme von Mönchspfeffer / Keuschlammfrüchten zuerst an ihren Arzt wenden, wenn
  • Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung vorliegem
    • diagnostischen Abklärung notwendig, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen
  • bei ihnen ein östrogen-sensitiver Tumor vorliegt oder in der Vorgeschichte aufgetreten war
  • sie bereits Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen einnehmen
  • eine Störung der Hypophysenfunktion in der Vorgeschichte vorliegt
    • da es angenommen wird, dass Keuschlammfrüchte auf die Hypophysen-Hypothalamus- Achse wirken
    • Symptome eines Prolaktin-produzierenden Tumors der Hypophyse können durch das Arzneimittel verschleiert werden
• wenn sich die Symptome während der Behandlung verschlimmern, sollte ein Arzt oder ein Apotheker aufgesucht werden
• bei Anzeichen von allergischen Hautausschlägen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen, aufgrund
    • fehlender adäquater Daten
    • keiner ausreichend dokumentierten Erfahrungen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie an einem Estrogen-sensitiven Tumor leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
    • wenn Sie Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Estrogene oder Anti-Estrogene einnehmen.
    • wenn Sie an einer Hypophysen-Erkrankung leiden.
    • wenn Sie an einem Prolaktin-sezernierenden Tumor leiden.
  • Wenn sich die Symptome während der Einnahme von diesem Präparat verschlechtern, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Da keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorliegen, sollte das Arzneimittel von diesen nicht eingenommen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

• Mönchspfefferfrucht Trockenextrakt, (7-13:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m) (4 mg pro 1 Stück)

• Eisen (III) oxid
• Gelatine
• Glucosesirup Trockensubstanz
• Glucose (36 mg pro 1 Stück)
• Lactose 1-Wasser
• Lactose (32.3 mg pro 1 Stück)
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Natrium dodecylsulfat
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Aufgrund der möglichen dopaminergen und estrogenen Wirkungen von Keuschlammfrüchten können Wechselwirkungen mit Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Estrogenen und Antiestrogenen nicht ausgeschlossen werden.