• Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Zur Hautdesinfektion oder Antiseptik der Schleimhaut, z. B. vor operativen Eingriffen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierungen ist das Präparat unverdünnt anzuwenden.
• Zur Hautdesinfektion talgdrüsenarmer Haut beträgt die Einwirkungszeit mindestens 15 Sekunden, bei talgdrüsenreicher Haut mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.
• Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine "Pfützenbildung" unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.
• Für die Händedesinfektion ist das Arzneimittel unverdünnt anzuwenden.
• Zur hygienischen Händedesinfektion werden 3 ml in die Hände eingerieben. Nach einer Einwirkungszeit von 1 Minute Hände waschen.
• Zur chirurgischen Händedesinfektion werden 2 x 5 ml in die Hände eingerieben über eine Einwirkungszeit von 5 Minuten. Die Hände müssen während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht gehalten werden.
• Zur antiseptischen Behandlung oberflächlicher Wunden wird das Arzneimittel unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.
• Für antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäder kann die Lösung verdünnt werden.
  • Als Richtwerte werden folgende Verdünnungen empfohlen:
    • Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z.B. Decubitus, Ulcus cruris, Gangrän) und perioperativen Infektionsprophylaxe 1:2 bis 1:20
    • Antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25
    • Antiseptische Teilbäder ca. 1:25
    • Antiseptische Vollbäder ca. 1:100

• Häufigkeit und Dauer der Anwendung
  • Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach der vorliegenden Indikation.
  • Das Arzneimittel kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden.
  • Eine Wundbehandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse bestehen. Sollten sich nach einer mehrtägigen (2 bis 5 Tage) regelmäßigen Anwendung Ihre Beschwerden nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie gegen Povidon-Iod oder einen der sonstigen Bestandteile empfindlich (allergisch) sind.
  • wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung leiden,
  • wenn Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring erkrankt sind,
  • wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radioiodtherapie) geplant oder durchgeführt worden ist (bis zum Abschluss der Behandlung).
  • bei sehr kleinen Frühgeborenen (Geburtsgewicht unter 1500 g)

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
• Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten) treten auf:
  • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o. ä. äußern können.
  • Akute Reaktionen des Immunsystems (anaphylaktische Reaktionen) unter Beteiligung anderer Organe (z. B. Haut, Atemwege, Kreislauf).
• Wenden Sie das Präparat nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten): Zu Behandlungsbeginn lokales Brennen
  • Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Braunol auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen. Sehr selten können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe, entwickeln (siehe unter Gegenanzeigen).
  • Nach Anwendung größerer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmola-ritäts-Störungen, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beschrieben worden.
  • In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphaten.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Povidon-Iod darf nicht gleichzeitig oder nachfolgend mit Quecksilberderivaten angewendet werden
  • Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberiodid
• Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit und großflächig (z.B. > 10 % KOF und länger als 14 Tage), da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht ausgeschlossen werden kann
  • bei Patienten mit blanden Knotenstrumen
  • bei Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen
  • bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie
  • bei älteren Menschen
  • bei Patienten mit Niereninsuffizienz
• in den vorgenannten Fällen auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion überwachen
• Schwangerschaft und Stillzeit
  • besondere Vorsicht ist erforderlich
  • Nutzen/Risiko-Bewertung sollte erfolgen
    • nur anwenden, wenn unbedingt erforderlich
• Neugeborene, Säuglinge und Kinder
  • bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert bzw. nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden
    • ggf. unterschiedliche Herstellerangaben beachten
  • bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten besteht erhöhtes Risiko für Entwicklung einer Hypothyreose nach Anwendung großer Mengen Iod
  • orale Aufnahme durch Säugling muss vermieden werden
  • nach Anwendung ist nachfolgende Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt
  • im Falle einer Hypothyreose ist frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion zu erwägen
• präoperative Hautdesinfektion (flüssige Darreichungsform)
  • bei Anwendung im Rahmen der präoperativen Hautdesinfektion "Pfützenbildung" unter dem Patienten vermeiden
    • längerer Hautkontakt mit der nicht abgetrockneten Lösung kann Reizungen oder in seltenen Fällen schwere verbrennungsähnliche Hautreaktionen auslösen
  • im Falle von Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Anwendung zu beenden
  • vor Anwendung nicht erwärmen
• Anwendung im Rachenbereich (flüssige Darreichungsform)
  • bei Anwendung im Rachenbereich ist eine Aspiration zu vermeiden
    • andernfalls können respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonie auftreten
    • gilt insbesondere für intubierte Patienten
• Hautverfärbungen
  • Anwendung von Povidon-Iod kann zu vorübergehenden Hautverfärbungen an der Applikationsstelle führen (verursacht durch Eigenfarbe des Arzneimittels)

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich:
  • Nach Schilddrüsenerkrankungen oder im Falle eines Kropfes sollten Sie über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes anwenden. Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
  • Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Anwendung des Arzneimittels zu vermeiden
  • Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können unter der Behandlung mit dem Arzneimittel verschiedene Diagnostika falsch positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobinoder
    Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
  • Durch Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse beeinflusst werden; dies kann unter der Behandlung mit dem Arzneimittel zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radioiod-Diagnostik) führen und eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit dem Arzneimittel eingehalten werden
  • Kinder:
    • Vermeiden Sie wiederholte Anwendung bei Neugeborenen. Nach Anwendung des Präparates ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion notwendig.
    • Die zufällige Aufnahme durch den Säugling mit dem Mund muss unbedingt vermieden werden.
  • Ältere Menschen:
    • Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion erhöht. Sie sollten deshalb das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Bei älteren Patienten mit Kropf oder besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte eine großflächige und längerfristige Anwendung des Arzneimittels nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

• Povidon iod (75 mg pro 1 Gramm)
• Iod (7.5 mg pro 1 Gramm)

• Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser
• Natrium hydroxid
• Natrium iodat (0.2 g pro 1 Gramm)
• Polidocanol 600
• Wasser, gereinigt

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod, der Wirkstoff des Arzneimittels, mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
• Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente durch das Iod oxidiert und dadurch die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt.
• Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin.
• Das Arzneimittel darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Wundbehandlungs- oder Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.
• Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten eine regelmäßige, insbesondere großflächige Anwendung des Arzneimittels vermeiden, da aufgenommenes Iod die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.