• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die folgenden Angaben gelten, soweit der Arzt Ihnen nichts anderes verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene
    • 1 mal täglich 1 Beutel

• Dauer der Anwendung
  • Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Der Hustenlöser darf nicht bei Kindern unter 14 Jahren angewendet werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen: Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Herzschlagsbeschleunigung und Blutdrucksenkung
    • Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen und Durchfall
    • Ohrgeräusche (Tinnitus)
  • Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
    • Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
    • Verdauungsstörung
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
    • anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock
  • Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.
  • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen,
    durch den möglicherweise die beschriebenen Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten.
  • Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von Bromuc akut beenden. Sie dürfen Bromuc akut nicht weiter einnehmen.
  • Verschiedene Studien bestätigen eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Aceylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Wasseransammlungen im Gesicht
• Gegenmaßnahmen
  • Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf das Präparat akut nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall sofort an einen Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Flüssigkeitszufuhr
  • schleimlösende Wirkung von Acetylcystein wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert
• Patienten mit Leber- oder Nierenversagen
  • Acetylcystein sollte nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden
• schwere Hautreaktionen
  • sehr selten Auftreten von schweren Hautreaktionen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein beobachtet
  • bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen
    • Anwendung von Acetylcystein beenden
    • ärztlichen Rat einholen
• Patienten mit Asthma bronchiale
  • müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden
  • wenn ein Bronchospasmus auftritt, Einnahme von Acetylcystein sofort beenden und eine angemessene Behandlung muss eingeleitet werden
• Patienten mit Ulkusanamnese
  • Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts bekannt sind
• Patienten mit Histaminintoleranz
  • Vorsicht bei der Anwendung
  • längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
• Abhusten des Bronchialsekrets
  • Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen
  • ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z.B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden
• Kinder und Jugendliche
  • Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen
  • daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.
  • Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
  • Bei Leber- oder Nierenversagen sollte das Präparat nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.
  • Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.
  • Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da das Präparat den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
  • Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.
  • Kinder
    • Der Hustenlöser darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren. Andere Arzneimittel mit niedrigeren Stärken dieses Wirkstoffes stehen zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

• Acetylcystein (600 mg pro 3 Gramm)

• Apfelsinen Aroma
• Lactose (3.25 mg pro 3 Gramm)
• Natrium chlorid
• Saccharose (2.3441 g pro 3 Gramm)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Weinsäure
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 3 Gramm)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
  • Das Auflösen des Arzneimittels gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
  • Antitussiva (hustenstillende Mittel)
    • Bei kombinierter Anwendung von diesem Präparat mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
  • Aktivkohle
    • Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
  • Antibiotika
    • Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracerbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.
  • Nitroglycerin
    • Es ist über eine Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden.
    • Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und dem Arzneimittel für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.
  • Veränderung bei der Bestimmung von Laborparametern
    • Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
    • Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.