LidoGalen 40 mg/g Creme

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arzt oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis zur Schmerzlinderung beim Einführen einer Nadel in eine Vene beträgt:
  • 1 g Creme entspricht bei der 5 g Tube etwa einer Länge von 5 cm herausgedrückter Creme oder bei der 30 g Tube einer Länge von 3,5 cm.
  • Erwachsene, einschließlich älteren Patienten, und Kinder im Alter von über 1 Jahr:
    • 1 g bis 2,5 g Creme, um einen 2,5 cm x 2,5 cm großen Hautbereich am Einstichort der Nadel abzudecken. Nicht länger als 5 Stunden auf der Haut belassen.
  • Säuglinge im Alter von über 3 Monaten, aber unter 1 Jahr:
    • Nicht mehr als 1 g Creme auftragen. Nicht länger als 4 Stunden auf der Haut belassen.
  • Säuglinge im Alter von über 1 Monat, aber unter 3 Monaten:
    • Nicht mehr als 1 g Creme auftragen. Nicht länger als 1 Stunde auf der Haut belassen.
  • Nicht bei Säuglingen unter 1 Monat anwenden.
• Die empfohlene Dosis für eine Betäubung vor schmerzhafter oberflächlicher Behandlungen auf größeren intakten Hautbereichen beträgt:
  • 1 g Creme entspricht bei der 5 g Tube etwa einer Länge von 5 cm herausgedrückter Creme oder bei der 30 g Tube einer Länge von 3,5 cm.
  • Erwachsene über 18 Jahren und ältere Patienten:
    • Verwenden Sie 1,5 g bis 2 g pro Hautbereich von 10 cm². Die maximal abzudeckende Fläche beträgt 300 cm² (200 cm² entspricht dem Gesicht, 300 cm² einem Arm). Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
  • Nach dem Entfernen darf die Creme frühestens nach 12 Stunden erneut angewendet werden.
  • Nicht bei Patienten unter 18 Jahren anwenden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, aber sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, selbst wenn Sie keine Symptome spüren. Eine Überdosierung könnte in folgenden Fällen eintreten: wenn Sie mehr als die empfohlene Menge anwenden, wenn Sie die Creme auf größere Bereiche auftragen oder die Creme länger anwenden als empfohlen.
  • Es könnte zu den folgenden Symptomen einer Überdosierung kommen: verschwommenes Sehen, Schwindel oder Benommenheit, Atembeschwerden, Zittern, Schmerzen im Brustkorb und unregelmäßiger Herzschlag.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker und wenden Sie das Präparat nicht an,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lidocain oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • wenn Sie allergisch gegen ähnliche Lokalanästhetika sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, entfernen Sie die Creme sofort, wenden Sie die Creme nicht mehr an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
• Eine allergische Reaktion ist selten; sie kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten. Zu den möglichen Symptomen zählen Hautausschlag, Schwellung, sehr niedriger Blutdruck oder anaphylaktischer Schock.
• Häufige Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten können, sind Hautreizung, Rötung, Jucken oder Hautausschlag am Anwendungsort.
• Wird die Creme versehentlich auf das Auge oder um das Auge herum aufgetragen, könnte dies Reizungen auslösen. Es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte von dieser Nebenwirkung betroffen sind, da die Häufigkeit nicht aus den verfügbaren Daten abgeschätzt werden kann. Angaben für das Vorgehen bei versehentlichem Kontakt der Creme mit den Augen finden Sie unter Kategorie "Art der Anwendung ".
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nur zur äußerlichen Anwendung
• Kontakt mit den Augen vermeiden
• nicht auftragen, wenn die Haut bereits gereizt ist oder wenn eine übermäßige Reizung auftritt
• wenn sich der Zustand verschlimmert oder die Symptome mehr als sieben Tage unverändert bleiben, oder wenn die Symptome abklingen und schon nach wenigen Tagen erneut auftreten
  • Lidocain sollte abgesetzt und ein Arzt hinzugezogen werden
• nicht in großen Mengen auf wunde oder mit Blasen bedeckte Hautareale auftragen
• Lidocain ist nicht auf Wunden, Schleimhäute oder auf von atopischer Dermatitis betroffene Hautareale aufgetragen worden, da keine klinischen Daten in Zusammenhang mit diesen vorliegen
• Anwendung von Lidocain auf größeren als den empfohlenen Hautarealen oder über eine längere Dauer als empfohlen
  • könnte zu einer Lidocainresorption führen, die ausreicht, schwerwiegende Nebenwirkungen zu verursachen
• Ototoxizität
  • Studien an Labortieren (Meerschweinchen) haben ototoxische Wirkungen nach Instillation von Lidocain in das Mittelohr gezeigt
    • in den gleichen Studien zeigten Tiere, deren äußerer Gehörgang Lidocain ausgesetzt wurde, keine Anomalien
  • Lidocain sollte nicht in klinischen Situationen verwendet werden, in der die Möglichkeit besteht, dass es in das Mittelohr eindringt oder über das Trommelfell in das Mittelohr hinein gelangen könnte
• die dermale Anwendung von Lidocain kann eine vorübergehende lokale Blässe, gefolgt von einem vorübergehenden Erythem auslösen
• Vorsichtsmaßnahmen
  • wiederholte Lidocaindosen können zu erhöhten Lidocain-Blutspiegeln führen
    • bei Patienten, die empfindlicher auf systemische Wirkungen von Lidocain reagieren könnten, wie u.a. akut kranke, geschwächte oder ältere Patienten, sollte Lidocain mit Vorsicht angewendet werden
  • Augenkontakt mit Lidocain vermeiden
    • da in Tierstudien schwere Augenreizungen nachgewiesen wurden
    • außerdem kann es durch das Fehlen schützender Lidreflexe zu einer Reizung der Hornhaut und möglicherweise zur Abschürfung der Hornhaut kommen
    • eine Resorption von Lidocain in die Bindhaut des Auges wurde nicht ermittelt
    • bei Augenkontakt ist das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung zu spülen und bis zum Wiederherstellen des Empfindungsvermögens zu schützen
  • Patienten mit Allergien gegen para-Aminobenzoesäurederivative (Procain, Tetracain, Benzocain usw.) haben keine Kreuzempfindlichkeit gegen Lidocain gezeigt
    • bei der Anwendung von Lidocain bei Patienten mit vorheriger Arzneimittelempfindlichkeit jedoch Vorsicht geboten, insbesondere wenn nicht klar ist, welches Mittel sie ausgelöst hat
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung
    • höheres Risiko für das Auftreten toxischer Plasmakonzentrationen von Lidocain, da eine normale Metabolisierung von Lokalanästhetika bei diesen Patienten nicht möglich ist
  • eingeschränktes Empfindungsvermögen
    • wird Lidocain verwendet, sollte der Patienten darauf hingewiesen werden, dass bei Eintritt der Schmerzlinderung auf der Haut die Möglichkeit besteht, dass alle Empfindungen in der behandelten Haut blockiert werden
    • bis zur vollständigen Wiederherstellung des Empfindungsvermögens sollte der Patient daher unbeabsichtigte Verletzungen des behandelten Areals durch Kratzen, Reiben oder extreme kalte oder heiße Temperaturen vermeiden
  • Lidocain weist in Konzentrationen über 0,5% bakterizide und antivirale Eigenschaften auf
    • daher sollten die Ergebnisse intrakutaner Injektionen von Lebendimpfstoffen (wie etwa BCG Impfung) überwacht werden
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z.B. Amiodaron)
    • sollten sorgfältig überwacht werden und EKG-Überwachung sollte in Betracht gezogen werden, da sich die kardialen Wirkungen addieren könnten
• Kinder und Jugendliche
  • die anästhetische Wirksamkeit bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen wurde nicht untersucht

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat anwenden,
    • wenn Sie eine akute Erkrankung haben, geschwächt sind oder älter sind (denn Sie werden empfindlicher auf Lidocain reagieren).
    • wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal empfindlich auf Bestandteile anderer Arzneimittel, insbesondere andere Lokalanästhetika, reagiert haben.
    • wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Leber leiden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Lidocain (40 mg pro 1 Gramm)

• alpha-Tocopherol acetat
• Benzyl alkohol
• Carbomer 940
• Cholesterol
• Phospholipide (aus Sojabohne) (73.2 mg pro 1 Gramm)
• Polysorbat 80
• Propylenglycol (75 mg pro 1 Gramm)
• Trolamin
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, insbesondere:
    • Dieses Arzneimittel, Lidocain oder ein anderes Lokalanästhetikum
    • Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung gegen einen unregelmäßigen Herzschlag, wie etwa Tocainid, Mexiletin oder Amiodaron
    • den Betablocker Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck
    • Cimetidin zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren
    • wenn Sie mit einem Lebendimpfstoff (z.B. Tuberkuloseimpfstoff) geimpft werden sollen.
      • Impfstoffe sollten nicht auf Bereichen angewendet werden, auf denen dieses Präparat aufgetragen worden ist, weil dies die Wirkung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.