Duoval 500 mg /150 mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene: Eine (500 mg Paracetamol und 150 mg Ibuprofen) Filmtablette ist bis zu dreimal täglich einzunehmen.
  • Zwischen den einzelnen Dosen haben mindestens 6 Stunden zeitlicher Abstand zu liegen.
  • In einem Zeitraum von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 6 Tabletten eingenommen werden (entsprechend 3000 mg Paracetamol und 900 mg Ibuprofen pro Tag).
  • Anwendung bei älteren Menschen
    • Es sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Es besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
  • Ihre Dosis muss möglicherweise auf maximal 4 Tabletten pro Tag reduziert werden, wenn Sie:
    • Nierenprobleme haben
    • Leberprobleme haben
    • weniger als 50 kg wiegen
    • chronisch unterernährt sind
    • regelmäßig Alkohol trinken (chronischer Alkoholismus)
    • nicht über ausreichend Körperflüssigkeit verfügen
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Zum Einnehmen und nur zur kurzzeitigen Anwendung.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage lang ein.
  • Wenn Ihre Symptome anhalten oder sich verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Falls Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
  • Die Symptome einer Überdosierung an Ibuprofen können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern (Nystagmus) umfassen. Auch Unruhe, Somnolenz, Desorientierung oder Koma können auftreten. Gelegentlich entwickeln Patienten Krämpfe. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Bewusstlosigkeit, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche, Schwindel und Benommenheit, Blut im Urin, niedrige Kaliumwerte im Blut, Kältegefühl und Atemprobleme berichtet.
  • Außerdem kann sich die Prothrombinzeit/INR verlängern, wahrscheinlich aufgrund einer Beeinträchtigung der Wirkung der zirkulierenden Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich. Außerdem kann es zu niedrigem Blutdruck, verminderter Atmung und blauroter Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.
  • Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, selbst wenn Sie sich gut fühlen.
    • Der Grund ist, dass zu viel Paracetamol zu einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung führen kann, die tödlich sein kann. Sie können dringend ärztliche Hilfe benötigen, selbst wenn Sie keine Beschwerden oder Vergiftungsanzeichen haben. Bei verspätetem Eingreifen kann eine Leberschädigung irreversibel werden. Es ist unbedingt erforderlich, dass Sie sobald wie möglich eine medizinische Behandlung erhalten, um Leberschäden zu verhindern.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald es Ihnen einfällt, und nehmen Sie dann die nächste Dosis frühestens 6 Stunden später ein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie bereits ein anderes Paracetamol-haltiges Arzneimittel einnehmen;
  • wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen (z. B. Bronchospasmus, Angioödem, Asthma, Schnupfen oder Nesselsucht) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs hatten;
  • wenn bei Ihnen ein aktives peptisches Geschwür (d. h. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) oder eine Blutung vorliegt oder wiederholt aufgetreten ist (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);
  • wenn Sie in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Blutung oder einen -Durchbruch im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAIDs-Therapie hatten;
  • wenn Sie eine Hirnblutung oder eine andere aktive Blutung haben;
  • wenn Sie Blutbildungsstörungen haben;
  • wenn Sie unter schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz leiden;
  • wenn Sie an schwerer Austrocknung (Dehydratation) leiden (z. B. aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder einer unzureichenden Flüssigkeitsaufnahme);
  • während der 3 letzten Monate der Schwangerschaft;
  • wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
• Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/ZwölffingerdarmGeschwüre (peptische Ulcera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulcerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
• Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAIDs-Behandlung berichtet.
• Brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Anzeichen von Magen-Darm-Blutung (starke Bauchschmerzen, Erbrechen von Blut oder einer wie Kaffeesatz aussehenden Flüssigkeit, Blut im Stuhl, schwarzer, teerartiger Stuhl)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
    • Symptome einer aseptischen Meningitis (Hirnhautentzündung), wie z. B. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung
    • schwere allergische Reaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock).
    • Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Keuchen, Atemschwierigkeiten
    • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche
      Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse].
    • Verschlechterung vorbestehender schwerer Hautinfektionen (möglicherweise treten bei Ihnen Hautausschlag, Blasenbildung und Verfärbung der Haut, Fieber, Benommenheit, Durchfall und Übelkeit auf) oder Verschlechterung anderer Infektionen, einschließlich Windpocken oder Gürtelrose, oder schwere Infektionen mit Zerstörung (Nekrose) von Unterhautgewebe und Muskelgewebe, Blasenbildung und Abschälen der Haut
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird
    • großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen) (DRESS-Syndrom)
    • roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Weitere mögliche Nebenwirkungen:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Sodbrennen, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Verstopfung, Durchfall, geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können
    • erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT, GPT), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase und anormale Leberfunktionswerte durch Paracetamol
    • Schwellung und Flüssigkeitseinlagerung, Schwellung der Knöchel oder Beine (Ödem). Flüssigkeitseinlagerungen sprechen im Allgemeinen sofort auf das Absetzen der Kombination an.
    • erhöhte Kreatinin- und Harnstoff-Werte im Blut
    • vermehrtes Schwitzen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • zentralnervöse Störungen wie z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
    • Nesselsucht, Juckreiz
    • unvollständige Entleerung der Blase (Harnverhalt)
    • verdickter Schleim in den Atemwegen
    • verschiedenartige Hautausschläge
    • Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, oder Blutungen im Magen-DarmTrakt, Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms (Colitis) und des Verdauungstrakts (Morbus Crohn), Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulcerative Stomatitis), Gastritis
    • Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt, Aspartat-Aminotransferase und alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Anzahl der Blutplättchen (für die Blutgerinnung notwendige Zellen) erhöht
  • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
    • anormale Träume
    • Nierengewebsschädigung (insbesondere bei Langzeitbehandlung)
    • erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
    • Missempfindungen der Haut (Kribbeln oder „Taubheit")
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
    • Blutbildungsstörungen (Agranulozytose, Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie). Erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, unerklärliche Blutungen, Blutergüsse und Nasenbluten.
    • Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis) und Schläfrigkeit, nicht auf einer Infektion beruhende Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) bei Patienten mit Vorerkrankungen (wie z. B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose). Die Anzeichen sind u. a. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung.
    • Sehstörungen. Brechen Sie in diesem Fall die Einnahme ab und suchen Sie einen Arzt auf.
    • Hörverluste, Ohrgeräusche, Drehschwindel, Verwirrtheit, psychotische Reaktionen, Halluzinationen, Depression
    • Erschöpfung, Unwohlsein
    • Lichtempfindlichkeit, Hauterkrankungen mit großflächiger Schuppung (exfoliative Dermatitis)
    • kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura)
    • Haarausfall
    • hoher Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
    • Speiseröhrenentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Bildung von membranartigen Verengungen im Darm
    • Leberfunktionsstörungen, Leberschäden (insbesondere bei Langzeitanwendung), Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweißes, auch Gelbsucht genannt. Bei Überdosierung kann Paracetamol ein akutes Leberversagen, Leberfunktionsstörungen, Lebernekrose und Leberschädigung hervorrufen.
    • verschiedene Formen von Nierentoxizität, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotisches Syndrom sowie akutes Nierenversagen und chronische Niereninsuffizienz
    • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzrasen (Tachykardie), Arrhythmie und andere Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche (führt zu Atemnot, Schwellungen), Herzinfarkt
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnehmen
    • die Haut wird lichtempfindlich
  • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird
• dieses Arzneimittel ist zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt
  • Anwendung > 3 Tage wird nicht empfohlen
• Anwendung unter besonderne Vorsicht
  • Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden
    • leichte bis mäßige hepatozelluläre Insuffizienz
    • Gilbert-Syndrom (familiärer, nicht-hämolytischer Ikterus)
    • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
    • hämolytische Anämi
    • chronische Mangelernährung (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion)
    • Dehydratation
  • Ibuprofen bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen bzw. in bestimmten Situationen
    • angeborene Störungen des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
    • Dehydratation
    • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
    • bei Patienten, die bereits schon auf andere Stoffe allergisch reagiert haben, da für sie bei der Anwendung von Ibuprofen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
    • bei Patienten, die unter Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemstörungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht
      • können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma),
        Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern
• kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
  • Ibuprofen
    • angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden
    • Ibuprofen und thrombotische Ereignisse
      • klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosierung (2.400 mg / Tag) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann
      • insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. </= 1.200 mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist
    • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestätigter ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung
      • nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandeln
      • hohe Dosen (2.400 mg / Tag) sind zu vermeiden
    • Vorsicht ist auch vor der Einleitung einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Raucher) geboten
      • insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen (2.400 mg / Tag) erforderlich sind
    • Kounis-Syndrom
      • bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet
        • das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion definiert mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen
• Leberfunktionsstörung
  • beide Wirkstoffe, insbesondere Paracetamol, haben Berichten zufolge Hepatotoxizität und sogar Leberinsuffizienz verursacht
  • Anwendung von Paracetamol in höheren als den empfohlenen Dosen kann zu Hepatotoxizität und sogar zu Leberinsuffizienz und zum Tod führen
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Lebererkrankung in der Anamnese bzw. Patienten unter Langzeitbehandlung mit Ibuprofen oder Paracetamol
    • in regelmäßigen Abständen Leberfunktionswerte kontrollieren
      • da Ibuprofen Berichten zufolge einen leichten und vorübergehenden Einfluss auf die Leberenzyme hat
    • bei Patienten, die Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion aufweisen
      • Dosisreduktion empfohlen
    • bei Patienten, bei denen eine schwere Leberinsuffizienz auftritt
      • Behandlung muss abgebrochen werden
  • schwere Leberreaktionen, einschließlich Ikterus und Fälle von Hepatitis mit tödlichem Ausgang, wurden, wenngleich selten, unter Ibuprofen, wie auch unter anderen NSAIDs, berichtet
    • wenn abnormale Leberwerte anhalten oder sich verschlechtern, wenn klinische Anzeichen und Symptome auf die Entwicklung einer Lebererkrankung hinweisen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.)
      • Ibuprofen absetzen
  • Patienten, die regelmäßig Alkoholmengen konsumieren, die die empfohlenen Maße überschreiten, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen
  • Paracetamol
    • bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholbedingter Lebererkrankung ist die Gefahr einer Paracetamol-Überdosierung größer
    • aufgrund des Risikos einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung ist im Falle einer Überdosierung umgehend medizinischer Rat einzuholen, selbst wenn der Patient sich gut fühlt
    • um das Risiko von Überdosierung zu vermeiden,
      • ist zu überprüfen, dass andere Arzneimittel kein Paracetamol enthalten
      • sind die empfohlenen maximalen Dosen einzuhalten
• Nierenfunktionsstörung
  • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzlindernder Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
    • Risiko kann unter körperlicher Belastung, die mit Salzverlust und Dehydratation einhergeht, erhöht sein und sollte daher vermieden werden
  • Paracetamol
    • kann bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dosisanpassung angewendet werden
    • bei Patienten mit moderater bis schwerer Niereninsuffizienz besteht ein minimales Risiko für Paracetamol-Toxizität
  • in Anbetracht der Ibuprofen-Komponente dieses Arzneimittels ist jedoch Vorsicht geboten, wenn bei dehydrierten Patienten eine Behandlung mit Ibuprofen eingeleitet wird
  • Ibuprofen
    • Anwendung von NSAR kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung verursachen
    • beiden Hauptmetaboliten von Ibuprofen werden vorwiegend über den Urin ausgeschieden, und eine Nierenfunktionsstörung kann zu deren Anreicherung führen
      • Signifikanz dieser Anreicherung ist unbekannt
    • NSAIDs haben, Berichten zufolge, verschiedene Formen von Nephrotoxizität verursacht: interstitielle Nephritis, nephritisches Syndrom und Niereninsuffizienz
    • Nierenfunktionsstörung infolge der Anwendung von Ibuprofen ist im Allgemeinen reversibel
  • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörung sowie bei Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer anwenden und älteren Patienten, da die Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen kann
    • bei diesen Patienten sollte die Dosis so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktionswerte überwacht werden
  • bei Patienten, bei denen eine schwere Niereninsuffizienz auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden
• kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten, Entzündungshemmern und Thiaziddiuretika
  • gleichzeitige Anwendung eines ACE-hemmenden Arzneimittels (ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonist), eines Entzündungshemmers (NSAID oder COX-2-Hemmer) und eines Thiaziddiuretikums erhöht das Risiko für Nierenfunktionsstörung
    • umfasst auch die Anwendung in Festdosis-Kombinationspräparaten, die mehr als eine Wirkstoffklasse enthalten
  • kombinierte Anwendung dieser Arzneimittel sollte mit einer verstärkten Kontrolle des Serumkreatinins einher gehen insbesondere bei Einleitung der Kombinationstherapie
  • Kombination von Arzneimitteln dieser 3 Klassen sollte insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht erfolgen
• metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)
  • Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolicacidosis [HAGMA]) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosenanwenden
  • eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: „5-Oxoprolin") im Urin, wird empfohlen
• ältere Patienten
  • Paracetamol
    • bei älteren Patienten, die eine Paracetamol-Therapie benötigen, ist keine Anpassung der angegebenen Dosen erforderlich
    • Patienten, die eine längere als 10-tägige Behandlung benötigen, wenden sich zum Zweck der Überwachung ihres Gesundheitszustandes an ihren Arzt, allerdings ist keine Senkung der empfohlenen Dosierung erforderlich
  • Ibuprofen
    • Vorsicht ist im Hinblick auf die Anwendung geboten
  • das Arzneimittel sollte von Erwachsenen > 65 Jahren daher auf Grund eines erhöhten Risikos von Nebenwirkungen, insbesondere Herzinsuffizienz, gastrointestinale Ulzeration und Nierenfunktionsstörung, nicht ohne Berücksichtigung von Begleiterkrankungen und Begleitmedikamenten eingenommen werden
  • bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutung und Perforation, die auch tödlich verlaufen können, gehäuft auf
• hämatologische Effekte
  • es wurden seltene Fälle von Blutdyskrasien berichtet
  • bei Patienten, die langfristig mit Ibuprofen behandelt werden, sollte eine regelmäßige Überwachung des Blutbildes erfolgen
• Gerinnungsstörungen
  • Ibuprofen
    • wie andere NSAIDs auch, Hemmung der Thrombozytenaggregation
    • bei gesunden Patienten hat sich gezeigt, dass Ibuprofen die Blutungsdauer (jedoch innerhalb des Normbereiches) verlängert
  • Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel wie dieses daher mit Vorsicht bei Patienten mit endogenen Gerinnungsstörungen und Patienten unter Antikoagulationstherapie
    • diese Verlängerung der Blutungsdauer kann bei Patienten mit bestehender Hämostasestörungen erheblich sein
• gastrointestinale Ereignisse
  • gastrointestinale Blutung, Ulzeration und Perforation, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAIDs berichtet und traten zu allen Behandlungszeitpunkten mit und ohne Warnsymptome bzw. schwerwiegende GI-Ereignisse in der Anamnese auf
  • erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutung, Ulzeration und Perforation
    • unter steigenden NSAID-Dosen
    • bei Patienten mit Ulzera, insbesondere mit Komplikationen in Form von Hämorrhagie oder Perforation, in der Anamnese
    • bei älteren Patienten (bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutung und Perforation, die auch tödlich verlaufen können, gehäuft auf)
  • Behandlung dieser Patienten sollte mit der niedrigsten verfügbaren Dosis eingeleitet werden
  • bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder sonstigen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
    • Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht ziehen
  • Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (v.a,gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie angeben
  • Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen könnten, wie z.B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
  • Anwendung des Arzneimittel bei Patienten mit gastrointestinaler Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) sowie bei Patienten mit Porphyrie mit Vorsicht (aufgrund der Ibuprofen-Komponente)
  • Arzneimittel ist bei Hinweisen auf eine gastrointestinale Blutung oder Ulzeration abzusetzen
  • Anwendung des Arzneimittels zusammen mit NSAIDs, einschl. selektiven COX-2-Hemmern, sollte vermieden werden
• Hypertonie
  • NSAIDs können zum Neuauftreten von Bluthochdruck oder zur Verschlimmerung von vorbestehendem Bluthochdruck führen, und Patienten, die Antihypertensiva zusammen mit NSAIDs einnehmen, sprechen möglicherweise schlechter auf Antihypertensiva an
  • Verordnung von NSAIDs bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht
  • Blutdruck während der Einleitung der NSAID-Therapie engmaschig und danach in regelmäßigen Abständen überwachen
• Herzinsuffizienz
  • bei einigen Patienten wurden unter der Anwendung von NSAIDs Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme beobachtet, deshalb ist bei Patienten mit Flüssigkeitseinlagerung oder Herzinsuffizienz Vorsicht geboten
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich
    • exfoliative Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf
  • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen
    • Behandlung unverzüglich absetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
  • Varizelleninfektion
    • in Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen
    • bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden
    • empfehlenswert, die Anwendung von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden
• vorbestehendes Asthma
  • Ibuprofen-haltige Arzneimittel wie dieses, bei Patienten mit Acetylsalicylsäure-sensitivem Asthma nicht und bei Patienten mit vorbestehendem Asthma mit Vorsicht anwenden
  • NSAR können Berichten zufolge einen Bronchospasmus herbeiführen
• ophthalmologische Effekte
  • unter NSAIDs wurden ophthalmologische Nebenwirkungen beobachtet
  • Patienten, bei denen unter der Behandlung mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln Sehstörungen auftreten, daher augenärztlich untersuchen
• aseptische Meningitis
  • unter Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde aseptische Meningitis nur in seltenen Fällen, zumeist, jedoch nicht immer, bei Patienten mit systemischem Lupus erythematosus (SLE) oder anderen Bindegewebserkrankungen berichtet
• potenzielle Beeinflussung von Laborwerten
  • bei Verwendung der gängigen Analysesysteme werden Laborwerte nicht von Paracetamol beeinflusst
  • allerdings besteht, wie unten beschrieben, bei bestimmten Laborverfahren die Möglichkeit einer Beeinflussung
    • Urinwerte
      • Paracetamol in therapeutischen Dosen kann die Bestimmung des 5-Hydroxyindolessigsäure(5HIAA)-Wertes beeinflussen und falsch-positive Ergebnisse erzeugen
      • falsche Werte können vermieden werden, indem die Einnahme von Paracetamol einige Stunden vor und während der Urinabgabe ausgesetzt wird
• spezielle Vorsichtsmaßnahmen
  • um eine Verschlimmerung der Erkrankung oder Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden, ist die Behandlung bei Patienten, die über längere Zeit mit Corticosteroiden behandelt wurden, langsam auszuschleichen und nicht abrupt zu beenden, wenn das Behandlungsschema Ibuprofen-haltige Produkte beinhaltet
  • es liegen Nachweise vor, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandin-Synthese hemmen, die Ovulation beeinflussen und damit die weibliche Fertilität beeinträchtigen können
    • dies ist nach dem Absetzen des Arzneimittels reversibel
• Maskierung der Symptome der zugrundeliegenden Infektionen
  • Arzneimittel kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann
  • wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet
  • wenn Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen
  • ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern
• Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen
  • wie z.B anaphylaktischer Schock sehr selten unter Ibuprofen beobachtet
  • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Anwendung von Ibuprofen muss die Therapie abgebrochen werden
  • Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
• Kopfschmerzen
  • längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
  • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden
  • Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
• Alkohol
  • bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie
    • älter sind;
    • Asthma haben oder an Asthma gelitten haben;
    • Nieren-, Herz-, Leber- oder Darmprobleme, eine Leberentzündung (Hepatitis) oder Probleme beim Wasserlassen haben;
    • gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Leberfunktion beeinflussen;
    • auf andere Stoffe allergisch sind;
    • Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Magengeschwüre oder andere Magenprobleme haben;
    • zu Blutungen neigen;
    • unter einem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit; eine seltene erbliche Stoffwechselerkrankung mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes) leiden;
    • systemischen Lupus erythematodes (SLE) - eine das Bindegewebe betreffende Erkrankung des Immunsystems, die zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Störungen anderer Organe führt - oder eine andere Bindegewebserkrankung (Mischkollagenose) haben;
    • Magen-Darm-Störungen oder eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben;
    • eine Infektion haben - siehe unten unter „Infektionen";
    • einen angeborenen Mangel an einem bestimmten Enzym namens Glucose-6-Phosphatdehydrogenase haben;
    • eine ererbte genetische oder eine erworbene Störung bestimmter Enzyme haben, die sich entweder als neurologische Komplikationen oder als Hautprobleme oder gelegentlich in Form von beidem äußert (Porphyrie);
    • eine hämolytische Anämie haben;
    • unter Heuschnupfen, Nasenpolypen oder einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung leiden, weil ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bestehen kann;
    • an chronischem Alkoholismus leiden;
    • untergewichtig oder chronisch unterernährt sind;
    • einen Mangel an Gesamtkörperwasser (Dehydratation) haben;
    • kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten;
    • in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sind oder stillen;
    • eine Schwangerschaft planen
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der zuvor genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat. Möglicherweise müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vermeiden oder die Dosis reduzieren.
  • Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird. Nehmen Sie das Präparat nicht länger als 3 Tage ein.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, erhöht das Risiko für Nebenwirkungen und sollte vermieden werden.
  • Warnhinweis:
    • Die Einnahme höherer als der empfohlenen Dosen führt nicht zu einer besseren Schmerzlinderung, sondern birgt das Risiko schwerwiegender Leberschäden. Die maximale tägliche Dosis von Paracetamol darf daher nicht überschritten werden. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die ebenfalls Paracetamol enthalten. Die Symptome einer Leberschädigung treten normalerweise erst nach einigen Tagen auf. Es ist daher wichtig, dass Sie sofort medizinischen Rat einholen, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden, oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.
    • Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie das Präparat nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
    • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme des Präparates muss die Therapie abgebrochen werden. Medizinisch notwendige Maßnahmen müssen, entsprechend den Symptomen, von kompetenten Personen eingeleitet werden.
    • Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
    • Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie:
      • eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina Pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA") hatten;
      • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben, Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen, oder wenn Sie Raucher bzw. Raucherin sind.
  • Hautreaktionen
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie das Präparat nicht weiter an und begeben Sie sich sofort
      in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben werden.
  • Infektionen
    • Das Arzneimittel kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch das Präparat eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen, und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
  • Magen-Darm-Symptome
    • Schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen (mit Auswirkungen auf Magen und Darm) wurden bei der Anwendung von NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, berichtet. Diese können mit oder ohne Warnsymptome auftreten. Das Risiko für diese Nebenwirkungen ist höher bei Patienten, die in der Vergangenheit Magen- oder Darmgeschwüre hatten, insbesondere wenn diese mit einer Blutung oder einem Durchbruch einhergingen.
    • Bei älteren Patienten ist das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht. Sie sollten mit Ihrem Arzt jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen besprechen und aufmerksam auf ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, teerähnlichem Stuhl oder Erbrechen von Blut, achten.
  • Anwendung von Schmerzmitteln über einen längeren Zeitraum
    • Eine längere Einnahme von Schmerzmitteln jeglicher Art gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dies der Fall ist oder vermutet wird, sollte ein Arzt aufgesucht und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines medikamenteninduzierten Kopfschmerzes (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben.
    • Die regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer Schmerzmittel, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagen(Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann unter körperlicher Belastung, die mit Salzverlust oder Dehydratation einhergeht, erhöht sein und sollte daher vermieden werden.
  • Sehstörungen
    • Wenn Sie nach der Anwendung des Präparates Probleme mit Ihrem Sehvermögen bemerken, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie einen Arzt auf.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Lassen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten, bis Sie wissen, wie das Präparat auf Sie wirkt. Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen verspüren.

• Ibuprofen (150 mg pro 1 Stück)
• Paracetamol (500 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Maisstärke, vorverkleistert
• Opadry OY-LS-58900, weiß
• Hypromellose
• Titan dioxid
• Macrogol 4000
• Natrium citrat
• Lactose 1-Wasser (3.81 mg pro 1 Stück)
• Talkum
• Talkum
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Das Präparat darf nicht eingenommen werden zusammen mit
    • anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln, wie zum Beispiel einige Arzneimittel gegen Erkältung und Grippe oder Schmerzen
  • Es sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder Salicylate enthalten, oder mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), einschließlich COX-2-Hemmern wie Celecoxib oder Etoricoxib, eingenommen werden, es sei denn, dies geschieht auf ärztliche Anweisung.
  • Das Präparat kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
    • Corticosteroid-Tabletten
    • einige Antibiotika (z. B. Chloramphenicol oder Chinolone)
    • Arzneimittel gegen Übelkeit (z. B. Metoclopramid, Domperidon)
    • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Warfarin, Acetylsalicylsäure, Ticlopidin)
    • Herzglykoside (z. B. Digoxin), Arzneimittel zur Herzstärkung
    • Cholesterinsenker (z. B. Colestyramin)
    • Diuretika (um das Wasserlassen zu erleichtern)
    • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (z. B. ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Losartan)
    • Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, Tacrolimus)
    • Arzneimittel gegen Manie oder Depression (z. B. Lithium oder SSRIs)
    • Mifepriston (ein Arzneimittel zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch)
    • Phenytoin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Krampfanfällen bei Epilepsie
    • Zidovudin, ein Arzneimittel zur HIV-Behandlung (das Virus, welches AIDS verursacht)
    • Arzneimittel, die die Magenentleerung verzögern
    • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die als Aminoglykoside bezeichnet werden
    • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht und Gicht-Arthritis, die als Probenecid und Sulfinpyrazon bezeichnet werden
    • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, die das Leberenzym CYP2C9 hemmen (z. B. Voriconazol, Fluconazol)
    • andere möglicherweise leberschädigende Arzneimittel oder Arzneimittel, die mikrosomale Leberenzyme anregen, wie Alkohol oder Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Lorazepam)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Sulfonylharnstoffe)
    • Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko unter NSAIDs erhöhen
    • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Isoniazid)
  • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit dem Präparat ebenfalls beeinflussen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen, wegen des schwerwiegenden Risikos für Störungen des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Trinken Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Alkohol. Alkohol kann die Lebertoxizität von Paracetamol erhöhen.