OmepraDex 20mg

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Erwachsene
    • Die übliche Dosis ist eine 20-mg-Kapsel einmal täglich über 14 Tage.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind.
    • Es kann notwendig sein, die Kapseln an 2 bis 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen.
• Ältere Patienten
  • Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten durch einen Arzt beraten werden, bevor sie das Arzneimittel einnehmen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
  • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme des Präparats mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
  • plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion)
  • Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten Symptome des „Stevens-Johnson-Syndrom" oder einer „toxischen epidermalen Nekrolyse" sein.
  • gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Weitere Nebenwirkungen sind:
  • Häufig:
    • Kopfschmerzen
    • Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • gutartige Magenpolypen
  • Gelegentlich:
    • Wassereinlagerung im Bereich der Füße und Knöchel
    • Schlaflosigkeit
    • Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen", Schläfrigkeit
    • Drehschwindel (Vertigo)
    • veränderte Ergebnisse von Bluttests, anhand derer überprüft wird, wie die Leber arbeitet
    • Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut
    • generelles Unwohlsein
  • Selten:
    • Blutprobleme, wie z.B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
    • allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende (anaphylaktische Reaktionen/Schock), einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung
    • niedrige Natriumkonzentration im Blut (kann zu Schwäche, Übelkeit [Erbrechen] und Krämpfen führen)
    • Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit
    • Geschmacksveränderungen
    • verschwommenes Sehen
    • plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)
    • trockener Mund
    • Entzündung der Mundschleimhaut
    • Soor (Infektion durch einen Hefepilz, die den Darm befallen kann)
    • Entzündung der Leber mit oder ohne Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut)
    • Haarausfall (Alopezie)
    • Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
    • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
    • entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis)
    • vermehrtes Schwitzen
    • entzündliche Erkrankung des Dickdarms (Mikroskopische Colitis)
  • Sehr selten:
    • Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
    • Hypomagnesiämie
    • Aggressivität
    • Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
    • Leberversagen, krankhafte Veränderung des Gehirns bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
    • plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
    • Muskelschwäche
    • Vergrößerung der Brust bei Männern
  • Nicht bekannt:
    • Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
• In sehr seltenen Fällen kann das Arzneimittel die Anzahl der weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion, z.B. Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund, oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie Ihren Arzt über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Malignität durch entsprechende Untersuchungen ausschließen, da die Omeprazol-Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann, bei:
  • Auftreten beunruhigender Symptome wie z.B.
    • signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust
    • wiederholtes Erbrechen
    • Schluckstörungen
    • Bluterbrechen
    • Blutstuhl/ Teerstuhl
  • Verdacht auf ein Magengeschwür oder Vorliegen eines Magengeschwürs
• gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern nicht empfohlen
  • wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) als unvermeidbar beurteilt wird
    • engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z.B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir
    • 20 mg Omeprazol / Tag sollten nicht überschritten werden
• Resorptionshemmung von Vitamin B12 (Cyanocobalamin)
  • wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B12 aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern
  • sollte bei Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B12 unter Langzeittherapie beachtet werden
• Wechselwirkungen
  • Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer
    • zu Beginn oder Ende der Omeprazol-Behandlung sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden
  • Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet
    • klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ungewiss
    • sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden
• Hypomagnesiämie
  • Berichte über schwere Hypomagnesiämie bei Patienten, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für 1 Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt wurden
    • schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
    • bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs
  • Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika)
    • sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen
• schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, sehr selten bzw. selten im Zusammenhang mit der Omeprazol-Behandlung berichtet; u.a.
  • Steven-Johnson-Syndrom (SJS)
  • toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)
  • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP)
• Frakturen
  • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insb. bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
  • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
  • Patienten mit Osteoporoserisiko sollen
    • entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden
    • Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten
• Nierenfunktionsstörung
  • bei Verdacht auf akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) sollte Omeprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
  • TIN wurde bei Patienten, die Omeprazol einnehmen, beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Omeprazol auftreten
  • akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen
• subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
  • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
  • falls Läsionen, insb. in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist,
    • sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
    • das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol abzusetzen
  • SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
• Auswirkung auf Laboruntersuchungen
  • erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
    • um diese Auswirkung zu vermeiden, vorübergehendes Absetzen der Omeprazol-Behandlung mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen empfohlen
    • liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen
• Kinder und Jugendliche
  • bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird
  • keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vorliegend
• Infektionen des Magen-Darm-Bereichs
  • Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z.B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile
• Langzeittherapien
  • wie bei allen Langzeittherapien, insb. wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden
• Patienten mit wiederkehrenden, langanhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen
  • insb. Patienten über 55 Jahre, die täglich „over-the-counter" (OTC, freiverkäuflich) Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren
• Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn:
  • sie früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten
  • sie über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten
  • sie eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben
  • sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten
• bei Anwendung als Selbstmedikation: Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Nehmen Sie Omeprazol nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen. Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.
  • Omeprazol kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme auf Sie zutrifft:
    • Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
    • Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
    • Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
    • Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).
    • Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendemDurchfall in Verbindung gebracht wird.
    • Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich.
    • Sie erhalten über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
    • Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
    • Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung.
    • Sie sind über 55 Jahre alt und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf.
    • wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit diesem Präparat vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
    • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
  • Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
  • Bei der Einnahme von Omeprazol kann es zu einer Entzündung Ihrer Nieren kommen. Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife gehören.
  • Bitte melden Sie solche Anzeichen dem behandelnden Arzt.
  • Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.
  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
  • Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

• Omeprazol (20 mg pro 1 Stück)

• Chinolingelb
• Dinatrium hydrogenphosphat
• Eudragit L 100 - 55
• Gelatine
• Hypromellose
• Macrogol 6000
• Mannitol
• Natrium dodecylsulfat
• Polysorbat 80
• Talkum
• Titan dioxid
• Wasser, gereinigt
• Zucker-Stärke-Pellets
• Maisstärke
• Saccharose
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet
    haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Dies ist wichtig, weil das Arzneimittel die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol haben können.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
  • Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Blutpfropfen]).
  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz
      hervorgerufen werden).
    • Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen).
    • Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).
    • Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol beginnen oder beenden.
    • Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z.B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol beginnen oder beenden.
    • Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose).
    • Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).
    • Tacrolimus (angewendet im Falle von Organtransplantationen).
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen).
    • Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens]).
    • Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).
    • Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen]).
    • Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebserkrankungen).
    • Methotrexat (angewendet zur Behandlung von Rheuma und bestimmten Hauterkrankungen und in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omeprazol möglicherweise vorübergehend ab.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.