ibutop Schmerzcreme

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • 3- 4mal täglich
  • Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein 4 - 10 cm langer Cremestrang entsprechend 2 - 5 g Creme (100 - 250 mg Ibuprofen) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 20 g Creme entsprechend 1000 mg Ibuprofen.

• Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 2 - 3 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte die Creme wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme des Arzneimittels ist der Arzt zu benachrichtigen.
  • Ein spezifisches Antidot (Gegenmittel) existiert nicht.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen den Wirkstoff Ibuprofen, das Konservierungsmittel Methyl(4-hydroxybenzoat),Natriumsalz, Propylenglycol, die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere Schmerz- und Rheumamittel
  • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten
  • im letzten Drittel der Schwangerschaft.

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Häufig können lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung auftreten.
  • Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, bzw. lokalen allergischen Reaktionen (Kontaktdermatitis) kommen.
  • In sehr seltenen Fällen können Atemwegsverengungen (Bronchospasmen) vorkommen.
  • Wenn das Arzneimittel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle bei folgenden Patienten, da diese bei Anwendung von Ibuprofen durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet sind als andere Patienten:
  • Patienten, die an folgenden Erkrankungen leiden
    • Asthma
    • Heuschnupfen
    • Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen)
    • chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
    • chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen)
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art
  • Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich
    • exfoliative Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf
  • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen
    • Behandlung unverzüglich absetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
• obwohl die systemische Verfügbarkeit von topisch angewendetem Ibuprofen signifikant geringer ist als bei oral angewendeten Darreichungsformen, können in seltenen Fällen (systemische) Nebenwirkungen auftreten; deshalb:
  • vor Verwendung sollte ärztlicher Rat eingeholt werden bei
    • Nierenfunktionsstörungen
    • Herzfunktionsstörungen
    • Leberfunktionsstörungen
    • mit bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen peptischen Ulcera
    • Darmentzündungen
    • hämorrhagischer Diathese
  • Anwendung mit Vorsicht bei älteren Patienten
    • da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist
• bei Beschwerden, die länger als 3 Tage (halbfeste Darreichungsform) bis 5 Tage (Pflaster) anhalten oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden
• weitere Hinweise zur Anwendung eines ibuprofenhaltigen Pflasters
  • Behandlung unverzüglich abbrechen, falls nach Anwendung ein Hautausschlag auftreten sollte
  • Nebenwirkungen
    • können durch eine kürzere Behandlungsdauer verringert werden
  • Lichtempfindlichkeit
    • Patienten sollen darauf hingewiesen werden, die behandelte Stelle während der Anwendung sowie einen Tag lang nach dem Entfernen des Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung (z.B. im Solarium) auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu vermindern
  • Nebenwirkungen
    • können durch eine kürzere Behandlungsdauer verringert werden
  • Behandlung unverzüglich abbrechen, falls nach Anwendung ein Hautausschlag auftreten sollte
• Kinder und Jugendliche
  • abweichende Angaben beachten (siehe Produktinformation)
  • Kinder und Jugendliche (< 14 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen
    • es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel behandelten Hautpartien in Kontakt gelangen
  • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit der transdermalen Darreichungsform (Pflaster) bisher noch nicht belegt

• Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
• Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung des Arzneimittels durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
• Bei diesen Patienten darf das Arzneimittel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
• Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
• Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Ibuprofen (50 mg pro 1 Gramm)

• Glycerol monostearat
• Methyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz
• Polyoxyethylen (100) monostearat
• Polyoxyethylen (1500) monostearat
• Propylenglycol (50 mg pro 1 Gramm)
• Triglyceride, mittelkettig
• Wasser, gereinigt
• Xanthan gummi

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.