PANGROL 40000

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
  • 1 Kapsel pro Mahlzeit (entsprechend 40 000 Ph.-Eur.-Einheiten Lipase pro Mahlzeit).
  • Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Verdauungsstörung, daher kann die erforderliche Dosis auch darüber liegen.
  • Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Krankheitszeichen (z. B. Fettstühle, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.
  • Eine tägliche Enzymdosis von 15 000 bis 20 000 Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
  • Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Enzymdosis nicht höher sein als für eine angemessene Fettaufnahme notwendig.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung unterliegt keiner Beschränkung. Sie richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Trinken Sie viel Wasser nach und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Wiederholte hohe Dosen von Pankreas-Pulver können Narbenbildung oder Verdickung der Darmwand verursachen, was zu einer Verstopfung des Darms führen kann, eine Erkrankung, die fibrosierende Kolonopathie genannt wird.
  • Extrem hohe Dosen von Pankreas-Pulver können insbesondere bei Mukoviszidosepatienten zu einer Erhöhung der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) und Urin (Hyperurikosurie) führen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie bitte mit der Behandlung wie empfohlen fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder unterbrechen, müssen Sie damit rechnen, dass Ihre Beschwerden zurückkehren können. Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Pankreas-Pulver, Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden oder einen akuten Schub einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse während der voll ausgeprägten Erkrankungsphase haben. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus (Schonkost) ist jedoch gelegentlich die Gabe des Arzneimittels bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten.
• Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Pankreasenzymen auftreten, sind anaphylaktischer Schock und fibrosierende Kolonopathie. Diese beiden Nebenwirkungen sind bei einer sehr kleinen Anzahl von Menschen aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Ein anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell ausbilden kann. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie Folgendes bemerken:
  • Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria) oder Hautausschlag
  • Geschwollenes Gesicht, Augen, Lippen, Hände oder Füße
  • Sich benommen oder schwach fühlen
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • Herzklopfen
  • Schwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit
• Wiederholte hohe Dosen von Pankreasenzym-Ersatzmedikamenten können auch Narbenbildung oder Verdickung der Darmwand verursachen, was zu einer Verstopfung des Darms führen kann, eine Erkrankung, die fibrosierende Kolonopathie genannt wird (siehe Abschnitt "Patientenhinweise"). Informieren Sie sofort Ihren Arzt wenn Sie starke Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung), Übelkeit oder Erbrechen haben.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Bauchschmerzen
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Verstopfung
  • Blähungen
  • Durchfall
  Dies kann aufgrund der Bedingungen sein, weshalb Sie das Arzneimittel einnehmen.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Ausschlag

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis
  • die Anwendung ist bei akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase nicht indiziert
  • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf eine noch oder weiterhin bestehende Insuffizienz sinnvoll
• allergische/anaphylaktische Reaktionen
  • durch Inhalation von Pankreas-Pulver vom Schwein können allergische Reaktionen ausgelöst werden
  • in seltenen Fällen wurde von anaphylaktische Reaktionen bei Pankreasenzymprodukten
    berichtet
  • wenn diese Reaktion auftritt: Patienten anweisen, die Behandlung sofort abzubrechen und dringend medizinische Hilfe zu suchen
  • um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Überempfindlichkeit zu reduzieren, ist Vorsicht bei Patienten mit Allergien gegen Schweineproteine geboten
• Reizung der Mundschleimhaut
  • das Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen, aufgrund ihrer proteolytischen Wirkung zu Schleimhautschädigungen führen können
    • wenn das Arzneimittel gekaut und/oder zu lange im Mund behalten wird, können Schleimhautschädigungen auftreten wie:
      • Schmerzen im Mund
      • Reizungen (Stomatitis)
      • Blutungen
      • Bildung von Geschwüren (Ulzerationen der Mundschleimhaut)
  • deshalb ist darauf zu achten, dass
    • das Arzneimittel unzerkaut geschluckt wird
    • das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser helfen kann, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten
• Intestinale Obstruktionen
  • intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose
    • z. B. Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Colonopathie), wenn hohe Dosen von Präparaten mit Pankreas-Pulver eingenommen wurden
  • bei Vorliegen von darmverschlussähnlichen Krankheitszeichen: Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht ziehen
    • bis zum völligen Abklingen der Symptome sollte das Arzneimittel nicht eingenommen werden
  • Vorsichtsmaßnahme:
    • ungewöhnliche abdominale Beschwerden oder Veränderungen im Beschwerdebild medizinisch untersuchen, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Colonopathie auszuschließen
    • insb. bei warmem Wetter auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr achten
      • da eine eingeschränkte Flüssigkeitssekretion zur Entwicklung von intestinaler Obstruktion beitragen kann
    • betrifft besonders Patienten, die täglich > 10 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen
• Patienten mit Pankreasinsuffizienz
  • regelmäßige Kontrollen des Folsäure-Status bzw. Folsäuresubstitution, insb. dann, wenn Pankreasenzyme zusammen mit Bicarbonat (oder Cimetidin) eingenommen wird
• Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten, die Antidiabetika einnehmen, die zur Gruppe der Glucosidase-Inhibitoren gehören, sollten das Arzneimittel zeitlich versetzt zum Glucosidase-Inhibitor einnehmen
• Hyperurikurie und Hyperurikämie
  • hoch dosierte Pankreasenzyme sind mit Hyperurikurie und Hyperurikämie assoziiert
  • bei Patienten mit Mukoviszidose kann es zu einer erhöhte Harnsäureausscheidung kommen
    • v. a. unter der Einnahme hoher Dosen Pankreaspulver
  • daher sollte während der Behandlung mit hohen Dosen die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden
  • besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn das Arzneimittel in der Abklingphase nach einem Erkrankungsschub während des diätetischen Aufbaus eingenommen wird

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
    • Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde bei Einnahme von hochdosierten Pankreas-Pulver-Produkten eine seltene Darmerkrankung namens "fibrosierende Kolonopathie", bei der Ihr Darm verengt ist, berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Mukoviszidose leiden und mehr als 10 000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche Bauchbeschwerden oder Veränderungen der abdominalen Symptome untersucht werden.
    • Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie Ihre Behandlung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Eine allergische Reaktion könnte Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag beinhalten.
      In manchen Fällen kann eine ernste allergische Reaktion auftreten, z. B. mit schweren Hautreaktionen, Schwellungen, Wärmegefühl, Schwindel und Ohnmacht,
      Atembeschwerden, Herzrasen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Dies sind Symptome eines schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Zustands, der als "anaphylaktischer Schock" bezeichnet wird. Wenn dies der Fall ist, rufen Sie umgehend medizinische Hilfe an.
    • Dieses Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle (z. B. durch Zerkauen) Schleimhautschäden (z. B. Wunden in der Mundschleimhaut) verursachen können. Achten Sie deshalb darauf, das Arzneimittel unzerkaut einzunehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder unter 15 Jahren mit Mukoviszidose sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Pankreas Pulver (vom Schwein) (366.7 mg pro 1 Stück)
• Triacylglycerollipase (40000 PhEur-E pro 1 Stück)
• Amylase
• Proteasen

• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Eisen (III) oxid
• Eudragit L 30 D-55
• Gelatine
• Indigocarmin
• Natrium dodecylsulfat
• Simeticon Emulsion 30%
• Talkum
• Titan dioxid
• Triethyl citrat
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Die Resorption von Folsäure (Aufnahme von Folsäure in das Blut) kann durch die Einnahme Pankreaspulver-haltiger Fertigarzneimittel vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.
  • Die Wirkung der blutzuckersenkenden Wirkstoffe Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme des Präparates herabgesetzt werden.