Folsäure Aristo 5 mg Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Behandlung eines Folsäuremangels
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich 3 bis 4 Monate lang und kann erhöht werden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
  • Zur Behandlung einer durch Folsäuremangel verursachten Anämie: Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich 4 Monate lang.
  • Senioren und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Nehmen Sie dieselbe Dosis wie für gesunde Erwachsene ein, wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben.
• Vorbeugung eines arzneimittelbedingten Folsäuremangels
  • Die empfohlene Dosis beträgt 1-5 mg täglich oder 5 mg einmal wöchentlich.
  • Bei einer Methotrexat-Behandlung sollten Sie die Dosis 24 Stunden nach der Einnahme von Methotrexat einnehmen.
• Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Ungeborenen bei bekanntermaßen gefährdeten Frauen
  • Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich ab mindestens 4 Wochen vor der Empfängnis bis mindestens 12 Wochen danach.

• Dauer der Behandlung
  • Die Dauer der Behandlung hängt von der Ursache des Folsäuremangels und vom Behandlungserfolg ab.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Schäden hervorruft, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind dieses Arzneimittel versehentlich einnimmt, sodass keine ärztliche Betreuung notwendig ist.
  • Wenn Sie sich Sorgen machen, fragen Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus um Rat.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie eine, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist fast Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Folsäure darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Nebenwirkungen verursacht, es sei denn, Sie sind allergisch auf Folsäure oder einen der anderen Inhaltsstoffe der Tabletten.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:
  • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
    • Leichte allergische Reaktion
    • Anorexie (Appetitlosigkeit, fehlendes Verlangen nach Nahrung), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Flatulenz (Pupsen)
    • Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens (Angioödem im Gesicht)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Schwerwiegende allergische Reaktion (die Atembeschwerden oder Schwindelgefühl verursacht; Anaphylaxie)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Megaloblastenanämie
  • Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden
  • auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr irreversibler Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B-12-Mangel ausgeschlossen werden
    • Sicherstellung von Serum- und Erythrozytenproben und Bestimmung des Vitamin-B-12-Gehaltes
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, bei denen Risiko einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B-12-Mangels besteht
    • durch Folsäure hervorgerufener Retikulozytenanstieg kann Vitamin B-12-Mangel maskieren
  • bei einer nicht behandelten fortschreitenden megaloblastären Anämie besteht Gefahr irreversibler neurologischer Störungen
• Patienten mit Vitamin-B-12-Mangel sollten nicht mit Folsäure behandelt werden, außer zusammen mit einer ausreichenden Menge an Hydroxycobalamin, da sonst die Erkrankung (oder ihre Entwicklung) verschleiert werden kann mit dem Risiko schwerer neurologischer Schäden
  • Folsäure kann den Vitamin-B12-Mangel maskieren, die subakute, irreversible Schädigung des Nervensystems schreitet jedoch voran
  • kann festgestellt werden durch Analyse von Methylmalonsäure im Plasma
  • Mangel kann in Zusammenhang stehen mit einer nicht diagnostizierten megaloblastären Anämie, auch in der Kindheit, einer perniziösen Anämie oder einer makrozytären Anämie unbekannter Ätiologie oder einer anderen Ursache für Cobalaminmangel, u.a. lebenslanger Vegetarismus
• bei Verdacht auf Folat-abhängige Tumore ist bei Anwendung von Folsäure besondere Vorsicht erforderlich, da Folat die Zellteilung stimulieren kann
  • Folsäure-Ergänzungsmittel können das Wachstum bereits bestehender Malignome verstärken
  • Folsäure sollte nicht bei malignen Erkrankungen angewendet werden, es sei denn, dass eine megaloblastäre Anämie aufgrund von Folatmangel als schwerwiegende Komplikation auftritt
• während Behandlung wird Trinken von Alkohol nicht empfohlen
• hohe Dosierungen sind nicht für gesunde schwangere Frauen gedacht, sondern für schwangere Frauen mit Folsäuremangel oder Frauen mit einem Risiko für das Wiederauftreten von Neuralrohrdefekten
  • Herstellerangaben beachten

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen,
    • wenn Sie einen Vitamin B₁₂-Mangel oder eine Anämie unbekannter Ursache haben.
    • wenn Sie Krebs oder einen Tumor haben.
    • wenn Sie eine gesunde schwangere Frau ohne Risiko sind, ein Baby mit einem Neuralrohrdefekt zu bekommen. In diesem Fall verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein Produkt mit einer geringeren Menge Folsäure.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht bekannt, dass dieses Arzneimittel die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

• Folsäure (5 mg pro 1 Stück)

• Lactose 1-Wasser (72 mg pro 1 Stück)
• Macrogol 4000
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke, vorverkleistert
• Saccharose (8.3 mg pro 1 Stück)
• Stearinsäure

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Die folgenden Arzneimittel können die Behandlung mit Folsäure beeinflussen oder davon beeinflusst werden:
    • Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und möglicherweise Carbamazepin (zur Unterdrückung epileptischer Anfälle)
    • Fluorouracil, Glucarpidase, Methotrexat, Capecitabin (zur Behandlung bestimmter Tumore)
    • Bestimmte Antibiotika wie z.B. Trimethoprim, Sulfonamide
    • Sulfasalazin (zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
    • Pyrimethamin (zur Behandlung der Toxoplasmose, einer durch Parasiten verursachten Infektionskrankheit)
    • Triamteren (zur Behandlung von Bluthochdruck und Ödemen - durch Flüssigkeitsansammlungen bedingte Schwellungen im Körper)
    • Arzneimittel gegen Tuberkulose
    • Orale Verhütungsmittel
    • Alkohol