Folsäure Vitabalans 5 mg Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)
    • Behandlung von Folsäuremangelzuständen:
      • 5 mg täglich für etwa 2 Wochen. Bis zu 15 mg täglich können bei gestörter Aufnahme über den Magen-Darm-Trakt notwendig sein.
      • Erhaltungstherapie: Ihr Arzt bestimmt die Dosis entsprechend den Ergebnissen von Bluttests.
    • Durch Arzneimittel bedingter Folsäuremangel:
      • 5 mg wöchentlich. Die Dosis sollte an einem anderen Tag eingenommen werden als das Arzneimittel, das die Folsäure hemmt (wie zum Beispiel Methotrexat).
    • Vorbeugung von Neuralrohrdefekten des ungeborenen Kindes bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen:
      • 5 mg täglich, beginnend mindestens 4 Wochen vor der Empfängnis und über mindestens 12 Wochen nach der Empfängnis.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
    • Bei einer durch Folsäuremangel bedingten Blutarmut (Megaloblastenanämie):
      • Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren: 5 mg täglich über 4 Monate.
      • Bis zu 15 mg täglich können bei gestörter Aufnahme über den Magen-Darm-Trakt notwendig sein.
      • Erhaltungstherapie: Ihr Arzt bestimmt die Dosis entsprechend den Ergebnissen von Bluttests.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie (oder jemand anderes) zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine Tablette geschluckt hat, wenden Sie sich umgehend an die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken, es sei denn, es ist beinahe Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bei sich bemerken, nehmen Sie keine weitere Tablette mehr ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf:
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion): Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atemnot oder Schluckbeschwerden.
• Sonstige Nebenwirkungen:
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • allergische Reaktion: Juckreiz, Hautausschlag.
    • Übelkeit, Appetitlosigkeit, Völlegefühl und Blähungen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Megaloblastenanämie
  • Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden
  • auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr irreversibler Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B-12-Mangel ausgeschlossen werden
    • Sicherstellung von Serum- und Erythrozytenproben und Bestimmung des Vitamin-B-12-Gehaltes
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, bei denen Risiko einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B-12-Mangels besteht
    • durch Folsäure hervorgerufener Retikulozytenanstieg kann Vitamin B-12-Mangel maskieren
  • bei einer nicht behandelten fortschreitenden megaloblastären Anämie besteht Gefahr irreversibler neurologischer Störungen
• Patienten mit Vitamin-B-12-Mangel sollten nicht mit Folsäure behandelt werden, außer zusammen mit einer ausreichenden Menge an Hydroxycobalamin, da sonst die Erkrankung (oder ihre Entwicklung) verschleiert werden kann mit dem Risiko schwerer neurologischer Schäden
  • Folsäure kann den Vitamin-B12-Mangel maskieren, die subakute, irreversible Schädigung des Nervensystems schreitet jedoch voran
  • kann festgestellt werden durch Analyse von Methylmalonsäure im Plasma
  • Mangel kann in Zusammenhang stehen mit einer nicht diagnostizierten megaloblastären Anämie, auch in der Kindheit, einer perniziösen Anämie oder einer makrozytären Anämie unbekannter Ätiologie oder einer anderen Ursache für Cobalaminmangel, u.a. lebenslanger Vegetarismus
• bei Verdacht auf Folat-abhängige Tumore ist bei Anwendung von Folsäure besondere Vorsicht erforderlich, da Folat die Zellteilung stimulieren kann
  • Folsäure-Ergänzungsmittel können das Wachstum bereits bestehender Malignome verstärken
  • Folsäure sollte nicht bei malignen Erkrankungen angewendet werden, es sei denn, dass eine megaloblastäre Anämie aufgrund von Folatmangel als schwerwiegende Komplikation auftritt
• während Behandlung wird Trinken von Alkohol nicht empfohlen
• hohe Dosierungen sind nicht für gesunde schwangere Frauen gedacht, sondern für schwangere Frauen mit Folsäuremangel oder Frauen mit einem Risiko für das Wiederauftreten von Neuralrohrdefekten
  • Herstellerangaben beachten

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie Krebs haben,
    • wenn bei Ihnen ein Vitamin-B₁₂-Mangel oder eine Blutarmut (Anämie) unbekannter Ursache festgestellt wurde.
  • Kinder
    • Das Präparat soll nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Folsäure (5 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke, vorverkleistert
• Natrium ascorbat
• Silicium dioxid, hochdispers

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Der Grund hierfür ist, dass das Präparat die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinträchtigen kann und umgekehrt bestimmte Arzneimittel die Wirkung von dem Präparat beeinträchtigen können.
  • Dies gilt vor allem für folgende Arzneimittel:
    • Phenytoin, Phenobarbital und Primidon, die zur Behandlung von Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) angewendet werden.
    • Chloramphenicol, Sulfonamide und Trimethoprim, die zur Behandlung von Infektionen angewendet werden.
    • Sulfasalazin, das zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder entzündlichen Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis) angewendet wird.