ASS Aristo 100 mg magensaftresistente Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene
  • Zur Vorbeugung eines Herzinfarkts:
    • Die empfohlene Dosis beträgt 75-150 mg 1-mal täglich.
  • Zur Vorbeugung eines Schlaganfalls:
    • Die empfohlene Dosis beträgt 75-300 mg 1-mal täglich.
  • Zur Vorbeugung von Störungen des Herz-Kreislauf-Systems bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich):
    • Die empfohlene Dosis beträgt 75-150 mg 1-mal täglich.
  • Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach bestimmten Arten von herzchirurgischen Eingriffen:
    • Die empfohlene Dosis beträgt 75-150 mg 1-mal täglich.
• Die magensaftresistenten Tabletten dürfen ohne ärztlichen Rat nicht in höherer Dosis angewendet werden und dann sollte die maximale Höchstdosis 300 mg pro Tag nicht überschreiten.
• Ältere Patienten
  • Anwendung wie bei Erwachsenen. Generell sollte Acetylsalicylsäure bei älteren Patienten, die für Nebenwirkungen anfälliger sind, mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
• Kindern und Jugendlichen
  • Acetylsalicylsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht ohne ärztliche Verschreibung angewendet werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Sollten Sie (oder eine andere Person) versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder kontaktieren Sie die nächste Notaufnahme. Zeigen Sie dem Arzt die restlichen Arzneimittel oder die leere Packung.
  • Symptome einer Überdosis können Ohrenklingeln, Hörprobleme, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen sein. Eine hohe Überdosis kann zu einer schnelleren Atemfrequenz als normal (Hyperventilation), Fieber, übermäßigem Schwitzen, Ruhelosigkeit, Krämpfen, Halluzinationen, niedrigem Blutzucker, Koma und Schock führen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Warten Sie bis zur nächsten Einnahme und führen Sie die Behandlung wie normal fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie gegen andere Salicylate oder nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) allergisch sind. NSAR werden oft zur Behandlung von Arthritis (Gelenkentzündung) oder Rheuma und Schmerzen angewendet;
  • wenn Sie auf die Einnahme von Salicylaten oder NSAR mit Asthmaanfällen oder mit dem Anschwellen bestimmter Körperteile, z. B. Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödeme) reagiert haben;
  • wenn Sie derzeit ein Geschwür im Magen oder im Dünndarm haben oder in der Vergangenheit hatten oder eine andere Art von Blutung wie bei einem Schlaganfall haben oder hatten;
  • wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen;
  • wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden;
  • wenn Sie unter einer schweren Herzerkrankung leiden, eventuell verbunden mit Atemnot oder Knöchelschwellung;
  • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung von mehr als 100 mg pro Tag;
  • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Methotrexat (angewendet z.B. bei Krebserkrankungen oder Gelenkrheumatismus) in einer Dosierung von mehr als 15 mg pro Woche einnehmen.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, stoppen Sie die Einnahme und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
  • Plötzliches Keuchen, Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
  • Hautrötungen mit Blasenbildung oder Abschälungen; möglicherweise in Verbindung mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen. Hierbei könnte es sich um ein Erythema multiforme, das Stevens-Johnson-Syndrom oder das Lyell-Syndrom handeln.
  • Ungewöhnliche Blutungen wie Bluthusten, Blut im Erbrochenen oder im Urin oder schwarzer Stuhl.
• Weitere Nebenwirkungen:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
    • Verdauungsstörungen.
    • Erhöhte Blutungsneigung.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Nesselsucht.
    • Triefende Nase.
    • Atembeschwerden.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Schwere Blutungen im Magen oder im Darm, Gehirnblutungen; Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen.
    • Krämpfe im Bereich der unteren Atemwege, Asthmaanfall.
    • Entzündungen in den Blutgefäßen.
    • Blutergüsse (Einblutungen in die Haut).
    • Schwere Hautreaktionen wie Ausschläge, auch Erythema multiforme genannt, und dessen lebensbedrohliche Formen Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise ein Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Körpers oder ein Schock.
    • Reye-Syndrom (eine sehr seltene Krankheit bei Kindern, welche das Gehirn und die Leber schädigt.
    • Ungewöhnlich starke oder lange Monatsblutung
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Ohrenklingeln (Tinnitus) oder vermindertes Hörvermögen.
    • Kopfschmerzen.
    • Schwindelgefühl
    • Magen- oder Dünndarmgeschwüre und -durchbruch.
    • Verlängerte Blutungszeit.
    • Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen.
    • Leberfunktionsstörung, Anstieg von Leberenzymen.
    • Hoher Harnsäurespiegel im Blut oder niedriger Blutzuckerspiegel.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden
• regelmäßige Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die Prognose von Patienten mit Hirnblutungen verschlechtern
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich
  • bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder gegen andere allergene Stoffe
  • bei der gleichzeitigen Einnahme von einigen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), z.B. Ibuprofen und Naproxen
    • können den plättchenhemmenden Effekt der Acetylsalicylsäure abschwächen
    • Patienten sollte angeraten werden, mit Ihrem Arzt zu sprechen, falls sie Acetylsalicylsäure einnehmen und vorhaben NSARs einzunehmen
  • bei Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)
  • bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen
    • Acetylsalicylsäure kann zu Bronchospasmen führen und eine Verschlechterung von Asthma (so genannte Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen
  • bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien
  • bei gastrointestinalen (gastrische oder duodenale) Ulzera oder -Blutungen in der Anamnese
  • bei Patienten mit hämorrhagischen Episoden in der Vorgeschichte
  • bei unkontrollierter Hypertonie
  • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse)
    • Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
  • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen)
    • kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen
    • zeitweiliges Absetzen der Behandlung kann erforderlich sein
  • bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
    • Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren
    • Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden
• Gichtanfall
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
  • bei entsprechend gefährdeten Patienten unter Umständen Auslösen eines Gichtanfalls
• Blutungsrisiko
  • erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere während oder nach operativen Eingriffen (sogar bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen)
  • Vorsicht vor chirurgischen Eingriffen, einschließlich Zahnextraktionen
    • vorläufiges Absetzen kann erforderlich sein
  • Patienten sollen ihrem Arzt jegliche ungewöhnlichen Blutungssymptome melden
    • Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn gastrointestinale Blutungen oder Ulzera auftreten
    • bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) sofort Arzt benachrichtigen
• Menorrhagie
  • Acetylsalicylsäure während der Menorrhagie nicht empfohlen, da es die Menstruationsblutung verstärken kann
• Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion oder dehydrierte Patienten
  • Vorsicht, da die Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann
  • bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz soll regelmäßig ein Leberfunktionstest durchgeführt werden
• Bronchospasmus, Asthmaanfälle, andere Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmus, Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen
  • Risikofaktoren sind
    • bestehendes Asthma
    • Heuschnupfen
    • Nasenpolypen
    • chronische Atemwegserkrankungen.
    • Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber)
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms selten in Verbindung mit der Anwendung von Acetylsalicylsäure berichtet
  • Acetylsalicylsäure sollte beim Auftreten der ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Überempfindlichkeitsreaktionen abgesetzt werden
• ältere Patienten
  • sind besonders anfällig für die Nebenwirkungen von NSAR einschließlich Acetylsalicylsäure, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können
  • bei länger andauernder Therapie sollen Patienten regelmäßig untersucht werden
• gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten, die die Hämostase verändern (d.h. Antikoagulantien wie Warfarin, thrombolytische Arzneimittel und andere Thrombozytenaggregationshemmer, entzündungshemmende Medikamente und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)
  • nicht empfohlen, außer bei strenger Indikation, da sie das Blutungsrisiko erhöhen können
  • wenn eine Kombination unvermeidlich ist, genaue Beobachtung der Anzeichen für eine Blutung empfohlen
• Vorsicht bei Patienten, die Begleitmedikamente einnehmen wie orale Corticosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und Deferasirox
  • Risiko von Ulzera kannt erhöht sein
• Diabetiker
  • Einnahme einer Überdosis von Acetylsalicylsäuret kann das Risiko einer hypoglykämischen Wirkung mit Sulfonylharnstoffen und Insulin verstärken
• Acetylsalicylsäure in niederiger Dosierung nicht geeignet für die Anwendung als Antirheumatikum/Analgetikum/Antipyretikum
• Notsituationen
  • in der Regel nicht geeignet für Notsituationen; Anwendung zur Sekundärprävention mit längerfristiger Behandlung
• Kinder und Jugendliche
  • Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
  • nicht empfohlen für die Behandlung von Jugendlichen < 16 Jahren, es sei denn die zu erwartenden Vorteile überwiegen die Risiken
  • Reye-Syndrom, Erbrechen
    • 
      Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Erkrankung des Gehirns und der Leber und kann zum Tode führen
    • sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf
  • Acetylsalicylsäure sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen < 16 Jahren angewendet werden, die an Windpocken oder grippeähnlichen Symptomen leiden oder sich gerade davon erholen
    

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, :
    • wenn Sie Nieren-, Leber- oder Herzbeschwerden haben;
    • wenn Sie Magen- oder Dünndarmprobleme haben oder hatten;
    • wenn Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck haben;
    • wenn Sie Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder sonstige chronische Atemwegserkrankungen haben; Acetylsalicylsäure kann einen Asthmaanfall auslösen;
    • wenn Sie jemals Gicht hatten;
    • wenn Sie starke Monatsblutungen haben;
    • wenn Sie an einem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD) leiden.
  • Wenn Ihre Symptome sich verschlechtern oder wenn bei Ihnen schwere oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten, z. B. ungewöhnliche Blutungssymptome, schwere Hautreaktionen oder jegliche andere Anzeichen allergischer Reaktionen, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine Operation ansteht (auch bei kleinen operativen Eingriffen wie dem Ziehen eines Zahnes), da Acetylsalicylsäure eine blutverdünnende Wirkung hat und es zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen kann.
  • Sie sollten auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten (Sie könnten durstig sein und einen trockenen Mund haben), da die Einnahme von Acetylsalicylsäure gleichzeitig zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.
  • Dieses Arzneimittel eignet sich nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen und als fiebersenkendes Mittel.
  • Sollte einer oder mehrere der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen oder sollten Sie sich diesbezüglich nicht sicher sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Kinder und Jugendliche
    • Acetylsalicylsäure kann bei der Verabreichung an Kinder das Reye-Syndrom auslösen. Das Reye-Syndrom ist eine äußerst seltene Erkrankung, die das Gehirn und die Leber schädigt und lebensbedrohlich sein kann. Daher darf das Präparat bei Kindern unter 16 Jahren, außer auf ärztliche Anweisung, nicht verabreicht werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

• Acetylsalicylsäure (100 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Eudragit L 30 D-55
• Kartoffelstärke
• Lactose 1-Wasser
• Lactose (57 mg pro 1 Stück)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Triacetin

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Acetylsalicylsäure beeinflusst werden:
    • blutgerinnungshemmende/Blutgerinnseln vorbeugende oder auflösende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Heparin, Clopidogrel, Alteplase)
    • Arzneimittel gegen die Abstoßung von Organen nach einer Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus)
    • blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Diuretika und ACE-Hemmer)
    • herzschlagregulierende Arzneimittel (Digoxin)
    • Arzneimittel gegen manisch-depressive Erkrankungen (Lithium)
    • Schmerzmittel und Mittel gegen Entzündungen (z. B. NSAR wie Ibuprofen oder Steroide)
    • Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid)
    • Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproat, Phenytoin)
    • Arzneimittel gegen Glaukom (Acetazolamid)
    • Arzneimittel gegen Krebs oder Gelenkrheumatismus (Methotrexat in einer Dosierung von weniger als 15 mg pro Woche)
    • Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus z. B. Glibenclamid, Insulin)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) wie Sertralin oder Paroxetin)
    • Arzneimittel für die Hormonersatztherapie bei Zerstörung oder Entfernung der Nebenniere oder der Hirnanhangdrüse oder Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen einschließlich rheumatischer Erkrankungen und Entzündungen des Magen-Darm-Trakts (Corticosteroide)
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Der Genuss von Alkohol kann möglicherweise das Risiko einer Magen-Darm-Blutung sowie deren Dauer erhöhen.