MOLEVAC

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Das Präparat wird in aller Regel als Einmalgabe verabreicht.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten 5 ml (entsprechend 50 mg Pyrvinium) pro 10 kg Körpergewicht. Die Maximalgabe beträgt bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (auch bei einem Körpergewicht von mehr als 80 kg) 40 ml (entsprechend 400 mg Pyrvinium), siehe Dosierungstabelle.
  • Bei ungenügender Wirksamkeit soll nicht die Arzneimenge erhöht, sondern die Behandlung wiederholt werden.
  • Dosierungstabelle
    • Kinder bzw. Jugendliche
      • Alter ca. (Jahre): 1 - 3
        • Körpergewicht ca. (kg): 10 - 14
        • Arzneimittelmenge (Einmaldosis) in ml: 5 - 7,5
      • Alter ca. (Jahre): 4 - 5
        • Körpergewicht ca. (kg): 15 - 19
        • Arzneimittelmenge (Einmaldosis) in ml: 7,5 - 10
      • Alter ca. (Jahre): 6 - 9
        • Körpergewicht ca. (kg): 20 - 29
        • Arzneimittelmenge (Einmaldosis) in ml: 10 - 15
      • Alter ca. (Jahre): 10 - 12
        • Körpergewicht ca. (kg): 30 - 39
        • Arzneimittelmenge (Einmaldosis) in ml: 15 - 20
      • Alter ca. (Jahre): 13 - 14
        • Körpergewicht ca. (kg): 40 - 49
        • Arzneimittelmenge (Einmaldosis) in ml: 20 - 25
      • Alter ca. (Jahre): 15 - 16
        • Körpergewicht ca. (kg): 50 - 59
        • Arzneimittelmenge (Einmaldosis) in ml: 25 - 30
    • Erwachsene
      • Körpergewicht ca. (kg): 60 - 69
        • Arzneimittelmenge (Einmaldosis) in ml: 30 - 35
      • Körpergewicht ca. (kg): 70 - 79
        • Arzneimittelmenge (Einmaldosis) in ml: 35 - 40
      • Körpergewicht ca. (kg): 80 (oder mehr)
        • Arzneimittelmenge (Einmaldosis) in ml: 40
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die Dosierung bei Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen können Sie der Dosierungstabelle entnehmen.
• Schwangere
  • Bei der Anwendung in der Schwangerschaft soll die Dosierung auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Das Präparat darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Das Präparat darf bei Patienten mit Leberschädigung nicht angewendet werden.
• Ältere Patienten (über 65 Jahre)
  • Sofern keine Einschränkung der Leber- oder der Nierenfunktion vorliegt, sind keine Besonderheiten zu beachten.

• Dauer der Anwendung
  • Wiederholen Sie die Behandlung nach 2 bis 4 Wochen auf die gleiche Weise.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,
  • kann eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen auftreten. Sollten sich nach der Einnahme Anzeichen einer Vergiftung zeigen, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf. Er kann eine Magenspülung oder die Einnahme von medizinischer Kohle veranlassen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
  • können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen. In jedem Fall sollten Sie aber die genannte Gesamtmenge des Präparates einnehmen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Pyrvinium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Leberschädigung
  • bei entzündlichen Darmerkrankungen
  • bei Nierenfunktionsstörung

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
  • Gelegentlich: Durchfall
  • Selten: Magenkrämpfe, Blähungen, Verstopfung
  • Sehr selten: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Gelegentlich: Kopfschmerzen
  • Sehr selten: Krämpfe, Schwindel
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Sehr selten: vorübergehende innere Kehlkopfschwellung (Larynxödem)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Sehr selten: allergische Hauterscheinungen mit und ohne Juckreiz, wie z. B. Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit, Hautausschläge (Rash), Hautblutungen (Purpura) sowie Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Molevac^® färbt den Stuhl hellrot. Dies hat keinerlei pathologische Bedeutung, sondern zeigt lediglich an, dass Pyrviniumembonat den Magen-Darm-Trakt ordnungsgemäß passiert hat.
  • Der Wirkstoff von Molevac^®, Pyrvinium, kann beispielsweise durch Verschütten der Suspension, durch Erbrechen oder durch Rotfärbung des Stuhls zu einer Verfärbung von Textilien führen. Diese Verfärbung ist nicht auswaschbar.
  • Da sich der Wurmbefall meist auf alle Personen erstreckt, die in einer engen Gemeinschaft miteinander leben, sollten auch Kontaktpersonen hinsichtlich einer Infektion untersucht und erforderlichenfalls behandelt werden.
  • Eine gründliche Reinigung aller Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) und der Kleidung soll die Wurmeier beseitigen und einer Reinfestation vorbeugen. Nur eine strenge Sauberhaltung von Händen, Wäsche, Wohn- und Sanitäreinrichtungen kann die Wurmeier vernichten, um eine erneute Besiedlung des Magen-Darm-Traktes durch den Parasiten zu vermeiden.
  • Hinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen
    • Saccharose (Zucker)
      • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Molevac^® nicht einnehmen.
      • 5 ml Suspension enthalten 1,15 g Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
    • Benzylalkohol
      • Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
    • Propylenglycol
      • Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
      • Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden.
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z. B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
    • Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält ca. 98 mg Natrium pro 40 ml Suspension (maximale Einzeldosis), entsprechend ca. 5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, da es keine Anhaltspunkte dafür gibt, dass Molevac^® diese beeinflussen könnte.
• Überdosierung
  • Bei Überdosierung muss eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen von Molevac^® in Betracht gezogen werden.
  • Sollten sich nach der Einnahme von Molevac^® Symptome einer Intoxikation zeigen, können Magenspülung und die orale Applikation von medizinischer Kohle erfolgen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Diese Präparat färbt den Stuhl hellrot. Dies hat keinerlei Krankheitswert, sondern zeigt lediglich an, dass der Wirkstoff den Magen-Darm-Trakt ordnungsgemäß passiert hat.
  • Der Wirkstoff, Pyrvinium, kann beispielsweise durch Erbrechen oder durch Rotfärbung des Stuhls zu einer Verfärbung von Textilien führen. Diese Verfärbung ist nicht auswaschbar.
  • Bei einem Wurmbefall sind häufig auch die Familienmitglieder oder andere enge Kontaktpersonen mit betroffen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob bei diesen Kontaktpersonen auch eine Behandlung durchgeführt werden sollte. Achten Sie außerdem auf Körperhygiene und eine gründliche Reinigung der Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) sowie der Kleidung.
  • Kinder
    • Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr sind bisher nicht belegt. Das Präparat ist deshalb für diese Altersgruppe nicht geeignet.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
    

• Pyrvinium embonat (75.25 mg pro 5 Milliliter)
• Pyrvinium (50 mg pro 5 Milliliter)

• Benzoesäure (5 mg pro 5 Milliliter)
• Kirsch Aroma
• Benzyl alkohol (0.2 mg pro 5 Milliliter)
• Methylcellulose
• Natrium hydroxid
• Poloxamer 188
• Propylenglycol (662 mg pro 5 Milliliter)
• Saccharin Natrium 2-Wasser
• Saccharose (1.15 g pro 5 Milliliter)
• Salzsäure 10%
• Sorbitan laurat
• Trinatrium phosphat 12-Wasser
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (12.25 mg pro 5 Milliliter)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.