Macrogol ADGC Junior 6M-8J 4g Plv.z.H.e.Lsg.z.Einn

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr: 1 Beutel pro Tag. Zwischen 1 Jahr und 4 Jahren: 1 bis 2 Beutel pro Tag.
  • Von 4 Jahren bis 8 Jahren: 2 bis 4 Beutel pro Tag.
• Die Tagesdosis sollte je nach den erzielten klinischen Wirkungen angepasst werden.
• Die Wirkung von dem Präparat tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach seiner Verabreichung ein.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Bei Kindern darf die Behandlung nicht länger als 3 Monate dauern, da keine klinischen Daten für Behandlungen über mehr als 3 Monate vorliegen.
  • Die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt und bei Wiederauftreten der Verstopfung wieder aufgenommen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Ihnen können Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen auftreten, die verschwinden, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert wird.
  • Wenn Sie unter schwerem Durchfall oder Erbrechen leiden, sollten Sie so schnell wie möglich einen Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise eine Behandlung benötigen, um den Verlust von Salzen (Elektrolyten) durch Flüssigkeitsverlust zu verhindern.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Macrogol (Polyethylenglykol) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
  • Wenn Ihr Kind an einer Darm- oder Dickdarmerkrankung leidet (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
  • Wenn Ihr Kind Bauchschmerzen unbestimmter Ursache hat.
  • Wenn Ihr Kind eine Magen-Darm-Perforation hat, es Hinweise darauf gibt oder das Risiko einer Magen-Darm-Perforation besteht.
  • Wenn Ihr Kind einen Darmverschluss hat oder es Hinweise auf einen solchen gibt.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Als schwerwiegendste Nebenwirkungen gelten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie Pruritus (juckender Hautausschlag), Hautausschlag, Gesichtsödem (Schwellung des Gesichts), Quincke-Ödem (schnelle Schwellung der tiefen Hautschichten), Urtikaria (Nesselsucht) und anaphylaktischer Schock. Ihre Häufigkeit wurde bei Erwachsenen als sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) und bei Kindern als unbekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden) angegeben. Wenn Sie eine der oben genannten Reaktionen bemerken, beenden Sie bitte sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie dringend einen Arzt auf.
• Erwachsene:
  • Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich das Magen-Darm-System. Diese Nebenwirkungen umfassen:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
      • Bauchschmerzen
      • Aufblähung des Bauches
      • Durchfall
      • Übelkeit
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
      • Erbrechen
      • Starker Drang zur Stuhlentleerung
      • Stuhlinkontinenz
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Elektrolytstörungen (niedrige Natrium- und Kaliumwerte im Blut: Hyponatriämie, Hypokaliämie)
      • Dehydrierung (Wassermangel), verursacht durch Durchfall, insbesondere bei älteren Patienten
      • Erytheme (Hautausschlag)
• Kinder:
  • Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt. Zu diesen Nebenwirkungen gehören:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
      • Bauchschmerzen
      • Durchfall (kann perianale Schmerzen verursachen)
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
      • Erbrechen
      • Blähungen
      • Brechreiz
• Bei Überdosierung kann es zu Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen kommen, die im Allgemeinen wieder verschwinden, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden
• nach 3-monatiger Behandlung sollte hinsichtlich der Obstipation eine ärztliche Kontrolluntersuchung durchgeführt werden
• begleitende Maßnahmen
  • Behandlung der Obstipation mit einem Laxans sollte eine ergänzende Maßnahme zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung sein, wie z.B.
    • erhöhte Aufnahme von Flüssigkeit und Ballaststoffen
    • angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmreflexe
• Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt
  • Patienten, die zu Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt neigen (z.B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion, oder Patienten, die Diuretika einnehmen)
    • Anwendung von Macrogol sollte nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung und mit erhöhter Vorsicht erfolgen
    • bei diesen Patienten ist bei Auftreten von Durchfällen eine Kontrolle des Wasser- bzw. Elektrolythaushaltes angezeigt
  • beim Auftreten von Symptomen, die auf Veränderungen im Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt hinweisen (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Erschöpfung, Dehydratation, Herzversagen)
    • sollte Macrogol sofort abgesetzt, die Elektrolytwerte bestimmt und jede Anomalie in geeigneter Form behandelt werden
• Überempfindlichkeit
  • sehr selten über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) bei Anwendung von Macrogol- (Polyethylenglykol-) haltigen Arzneimitteln berichtet
  • Einzelfälle von anaphylaktischem Schock beobachtet
• während der Behandlung mit Macrogol wird aufgrund des Wirkmechanismus empfohlen, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen
• Wechselwirkungen
  • Absorption anderer Arzneimittel kann vorübergehend reduziert werden, da Macrogol die gastrointestinale Transitrate steigert
  • Andickungsmittel
    • bei Patienten mit Schluckbeschwerden, bei denen Flüssigkeiten mit Andickungsmitteln versetzt werden, um deren Aufnahme zu erleichtern, sollten Interaktionen berücksichtigt werden
• Kinder < 2 Jahre
  • Daten zur Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten vor

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn Sie nach der Behandlung mit dem Präparat Durchfall bekommen, besteht das Risiko, dass Sie Elektrolytstörungen (eine Abnahme bestimmter Salze im Blut) entwickeln. Das Risiko ist höher, wenn Sie eine ältere Person sind, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Diuretika (Wassertabletten) einnehmen. Wenn Sie zu diesen Personen gehören und Durchfall bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um Ihren Elektrolythaushalt durch eine Blutuntersuchung überprüfen zu lassen.
  • Kinder
    • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihrem Kind diese Behandlung verabreichen, um eine organische Ursache der Verstopfung auszuschließen. Nach 3 Monaten der Behandlung sollte Ihr Arzt den klinischen Zustand Ihres Kindes beurteilen.
    • Verwenden Sie nicht länger als eine Woche bei kleinen Kindern (unter 3 Jahren), es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker rät Ihnen dazu.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen.

• Macrogol 4000 (4 g pro 4 Gramm)

• Orangen Aroma, 501071 AP0551; FIRMENICH AROMATICS (INDIA) PVT. LTD.
• Maltodextrin (48 mg pro 4 Gramm)
• Glucose
• Benzyl alkohol (0.012 mg pro 4 Gramm)
• Saccharin, Natriumsalz
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 4 Gramm)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von diesem Präparat vorübergehend verringert wird. Die therapeutische Wirkung von Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite kann besonders betroffen sein (z. B. Antiepileptika, Digoxin und Immunsuppressiva).