Melatal 3 mg Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die übliche Dosis beträgt eine 3 mg-Tablette einmal täglich zur Ortszeit vor dem Zubettgehen, beginnend bei Ankunft am Reiseziel, über maximal 4 Tage. Die Einnahme der Tablette(n) sollte nicht vor 20:00 Uhr oder nach 04:00 Uhr erfolgen. Der Zeitpunkt der Einnahme von Melatonin ist wichtig.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge von Melatonin eingenommen haben, als Sie sollten oder ein Kind versehentlich das Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, um das Risiko beurteilen zu lassen und Anweisungen zu erhalten.
  • Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit hervorrufen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Es sind keine schädlichen Wirkungen für den Fall einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung bekannt. Für die Anwendung von Melatonin sind nach Abschluss der Behandlung keine Absetzreaktionen bekannt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen der kurzzeitigen Anwendung von Melatonin bei Jetlag sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Benommenheit, Tagesschläfrigkeit und Desorientiertheit.
• Bei der Anwendung im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen führt Melatonin zu einer Vielzahl unerwünschter Wirkungen.
• Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Schmerzen im Brustraum
  • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
    • Bewusstseinsverlust oder Ohnmachtsanfall
    • Starke Schmerzen im Brustkorb durch Angina pectoris
    • Herzklopfen
    • Depressionen
    • Sehstörung
    • Desorientiertheit
    • Drehschwindel
    • Auftreten roter Blutzellen im Urin
    • Verminderte Zahl weißer Blutzellen im Blut
    • Verminderte Zahl von Blutplättchen mit dadurch erhöhtem Risiko für Blutungen oder Blutergüssen
    • Schuppenflechte (Psoriasis)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Überempfindlichkeitsreaktion
    • Schwellung der Haut
• Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt:
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Reizbarkeit
    • Nervosität
    • Rastlosigkeit
    • Schlaflosigkeit
    • anormale Träume
    • Albträume
    • Angst
    • Migräne
    • Kopfschmerzen
    • Lethargie (Müdigkeit, Antriebslosigkeit)
    • Rastlosigkeit im Zusammenhang mit gesteigerter Aktivität
    • Benommenheit
    • Müdigkeit
    • Bluthochdruck
    • Bauchschmerzen
    • Verdauungsstörungen
    • Mundgeschwüre
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
    • Veränderungen in der Zusammensetzung des Blutes, die eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß hervorrufen können
    • Entzündung der Haut
    • nächtliches Schwitzen
    • Juckreiz
    • Hautausschlag
    • trockene Haut
    • Schmerzen in Armen und Beinen
    • Ausscheidung von Glukose im Urin
    • übermäßiges Eiweiß im Urin
    • Wechseljahressymptome
    • Schwächegefühl
    • abnorme Leberfunktion
    • Gewichtszunahme
  • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
    • Gürtelrose (Herpes zoster)
    • hoher Blutfettgehalt
    • Veränderung der Stimmungslage
    • Aggression
    • Agitiertheit (krankhafte Unruhe, Zappeln, Unfähigkeit still zu sitzen)
    • Weinen
    • Stresssymptome
    • vorzeitiges frühmorgendliches Erwachen
    • gesteigerte Libido (vermehrter Geschlechtstrieb)
    • gedrückte Stimmung
    • Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • Verträumtheit
    • Restless-Legs-Syndrom (Gefühlsstörungen und Bewegungsdrang in den Beinen, häufig einhergehend mit unwillkürlichen Bewegungen)
    • schlechte Schlafqualität
    • kribbelndes Hautgefühl
    • vermehrter Tränenfluss (tränende Augen)
    • lageabhängiger Schwindel (Benommenheit beim Aufstehen oder Sitzen)
    • Hitzewallungen
    • saures Aufstoßen
    • Magenbeschwerden
    • Blasenbildung im Mund
    • Zungengeschwüre
    • Magenverstimmung
    • Erbrechen
    • auffällige Darmgeräusche
    • abgehende Winde
    • übermäßige Speichelproduktion
    • Mundgeruch
    • Bauchbeschwerden
    • Magenerkrankungen
    • Entzündung der Magenschleimhaut
    • Ekzem
    • Hautausschlag
    • Hautentzündung der Hände (Handdermatitis)
    • juckender Hautausschlag
    • Nagelerkrankungen
    • Arthritis
    • Muskelkrämpfe
    • Nackenschmerzen
    • nächtliche Krämpfe
    • Ausscheidung großer Harnmengen
    • nächtliches Urinieren
    • verlängerte Erektion, die schmerzhaft sein kann
    • Entzündung der Prostata
    • Abgeschlagenheit
    • Schmerzen
    • Durst
    • erhöhte Leberwerte
    • abnorme Blutelektrolyte
    • abnorme Laborwerte
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Schwellung von Mund oder Zunge
    • Hoher Blutzuckerspiegel
    • anormale Milchsekretion
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen
  • Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten
• Krampfanfälle
  • Berichten zufolge erhöht oder verringert Melatonin die Anfallshäufigkeit oder beeinflusst sie nicht
    • Melatonin kann die Frequenz von Krampfanfällen in Personen mit bekanntem Anfallsleiden (z.B. Epilepsiepatienten) steigern
  • aufgrund der Ungewissheit über die Wirkung von Melatonin auf epileptische Anfälle sollte die Anwendung bei Patienten, die unter Epilepsie leiden, mit Vorsicht erfolgen
  • Patienten, die an einem Anfallsleiden leiden müssen vor Einnahme hierüber informiert werden
  • Melatonin kann zu Anfällen bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Auffälligkeiten führen oder deren Anzahl steigern
• Personen mit Autoimmunerkrankungen
  • Anwendung von Melatonin nicht empfohlen
  • gelegentliche Fallberichte beschreiben eine Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen bei Patienten, die Melatonin eingenommen haben
  • keine klinischen Daten zur Anwendung bei Personen mit Autoimmunerkrankungen vorliegend
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen mit
    • Fluvoxamin
    • Alkohol
    • Benzodiazepinen/Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika
    • Thioridazin
    • Imipramin
  • blutgerinnunshemmende Arzneimittel
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Melatonin mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich Warfarin und neuartigen direkt wirkenden Antikoagulantien, ist Vorsicht geboten, da Melatonin die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • bei der Anwendung von Melatonin ist Vorsicht geboten
  • es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin vor
  • schwere Niereninsuffizienz
    • Anwendung von Melatonin wird nicht empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung von Melatonin wird nicht empfohlen
  • es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin vor
  • begrenzte Daten zeigen eine signifikante Reduktion der Plasma-Clearance von Melatonin bei Patienten mit Leberzirrhose
• Diabetes
  • begrenzte Erfahrungen zeigen, dass die Aufnahme von Melatonin in zeitlich nahem Zusammenhang mit der Aufnahme kohlenhydrathaltiger Nahrung den Blutglukosespiegel bei gesunden Menschen für mehrere Stunden beeinflussen kann
  • Patienten mit (deutlich) eingeschränkter Glukosetoleranz oder Diabetes
    • es wird empfohlen, Melatonin spätestens 2 Stunden vor und frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen
    • Personen mit signifikant erhöhten Blutzuckerwerten oder Diabetes sollten Melatonin idealerweise frühestens 3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen
  • eine unnötige Langzeitanwendung von Melatonin sollte aufgrund seiner Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel und des erhöhten Risikos für Typ-2-Diabetes vermieden werden
• ältere Patienten
  • Melatonin-Exposition nach der Einnahme bei jungen und etwas älteren Menschen vergleichbar
  • unklar, ob deutlich ältere Menschen besonders empfindlich gegenüber exogenem Melatonin sind
    • bei der Behandlung dieser Altersgruppe Vorsicht geboten
    • Dosis sollte individuell angepasst werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
    • an Epilepsie leiden. Melatonin kann die Anfallshäufigkeit bei Patienten mit Epilepsie erhöhen.
    • an einer schweren Störung der Nierenfunktion leiden. Die Anwendung von Melatonin bei Menschen mit Nierenerkrankungen wird nicht empfohlen.
    • an einer Störung der Leberfunktion leiden. Die Anwendung von Melatonin bei Menschen mit Lebererkrankungen wird nicht empfohlen.
    • an einer Autoimmunerkrankung (d. h. ihr Körper wird durch das eigene Immunsystem „angegriffen“) leiden. Die Anwendung von Melatonin wird in diesem Fall nicht empfohlen.
    • an Diabetes oder einer Glukosetoleranzstörung (gestörte Zuckerverwertung) leiden, da Melatonin möglicherweise den Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Melatonin bei Kindern ist nicht erwiesen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Melatonin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Melatonin kann unter anderem Schläfrigkeit verursachen. Die Aufmerksamkeit kann über mehrere Stunden nach der Einnahme beeinträchtigt sein. Führen Sie nach der Einnahme von Melatonin kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

• Melatonin (3 mg pro 1 Stück)

• Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser
• Cellulose, mikrokristallin
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke, vorverkleistert
• Silicium dioxid, hochdispers

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Zu diesen Arzneimitteln gehören Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen), Chinolone und Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Östrogene (zur Schwangerschaftsverhütung oder in der Hormonersatztherapie), Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie) und Psoralene (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. Psoriasis.).
  • Adrenerge Agonisten/Antagonisten (wie bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Blutdruckregulation durch Engstellung der Gefäße, abschwellende Nasensprays oder -tropfen, blutdrucksenkende Arzneimittel), Opiatagonisten/-antagonisten (wie Arzneimittel zur Behandlung von Drogenabhängigkeit), Prostaglandinhemmer (wie nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva), Tryptophan und Alkohol.
  • Benzodiazepine und Hypnotika vom Nicht-Benzodiazepin-Typ (Schlafmittel wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon).
  • Thioridazin (zur Behandlung der Schizophrenie) und Imipramin (zur Behandlung von Depressionen).
  • Warfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung) – die Blutgerinnung sollte mithilfe labormedizinischer Tests (International Normalized Ratio, INR) überwacht werden.
  • Rauchen kann die Wirksamkeit von Melatonin herabsetzen, weil die Bestandteile im Tabak den Abbau von Melatonin durch die Leber verstärken können.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Nahrungsmittel können die Wirksamkeit von Melatonin beeinträchtigen. Es wird empfohlen, in den 2 Stunden vor und nach der geplanten Einnahme von Melatonin keine Nahrung aufzunehmen. Personen mit signifikant erhöhten Blutzuckerwerten oder Diabetes wird empfohlen, mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Melatonin keine Nahrung aufzunehmen.
  • Trinken Sie vor, während und nach der Einnahme von Melatonin keinen Alkohol, weil Alkohol den Schlaf verschlechtern und die Wirksamkeit von Melatonin beeinflussen kann.