Levocetirizin AL 5 mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren beträgt 1 Filmtablette täglich.
• Anwendung bei Kindern
  • Kinder unter 6 Jahren sollten Levocetirizin nicht einnehmen.
• Wenn Sie an leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz leiden, kann Ihnen Ihr Arzt entsprechend des Schweregrades Ihrer Nierenerkrankung eine niedrigere Dosis verschreiben.

• Dauer der Behandlung
  • Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie hierzu beraten.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Es können folgende Symptome auftreten:
    • Verwirrtheit,
    • Durchfall,
    • Schwindel,
    • Müdigkeit,
    • Kopfschmerzen,
    • Unwohlsein,
    • erweiterte Pupillen,
    • Juckreiz,
    • Ruhelosigkeit,
    • Benommenheit,
    • Schläfrigkeit,
    • schneller Herzschlag,
    • Zittern und
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
  • Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker auf. Diese können eine Magenentleerung durchführen oder andere Maßnahmen ergreifen, um die Beschwerden zu lindern.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Das Beenden der Einnahme sollte keine schädlichen Auswirkungen hervorrufen. Dennoch kann in seltenen Fällen nach Beendigung der Einnahme von Levocetirizin Pruritus (starker Juckreiz) auftreten, auch wenn diese Symptome vor der Behandlung nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, andere verwandte Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Mundtrockenheit,
  • Kopfschmerzen,
  • Müdigkeit und
  • Schläfrigkeit/Benommenheit.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Erschöpfung und
  • Bauchschmerzen.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Weitere Nebenwirkungen wie
    • Herzklopfen,
    • beschleunigter Herzschlag/Herzrasen,
    • Krämpfe,
    • Kribbeln,
    • Schwindelgefühl,
    • plötzlicher Bewusstseinsverlust,
    • Zittern,
    • gestörtes Geschmacksempfinden,
    • Drehschwindel,
    • Sehstörungen,
    • verschwommenes Sehen,
    • erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen,
    • unvollständige Blasenentleerung,
    • vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödem),
    • Juckreiz,
    • flüchtiger Hautausschlag,
    • Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), an gleicher Stelle auftretender Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem),
    • Kurzatmigkeit,
    • Gewichtszunahme,
    • Muskelschmerzen,
    • Gelenkschmerzen,
    • aggressives oder erregtes Verhalten,
    • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzination),
    • Depression,
    • Schlaflosigkeit,
    • häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung,
    • Leberentzündung (Hepatitis),
    • abnorme Leberfunktionswerte,
    • Erbrechen,
    • Appetitsteigerung,
    • Übelkeit,
    • Durchfall und
    • unkontrollierbare, kreisende Bewegung der Augen (Okulogyration) wurden ebenfalls berichtet.
    • Pruritus (starker Juckreiz) nach dem Absetzen.
• Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von Levocetirizin und informieren Sie Ihren Arzt.
  • Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein:
    • Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses,
    • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brust oder keuchende Atmung),
    • Nesselausschlag,
    • plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
  • Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l). Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
  • Bei Patienten mit Risikofaktoren für ein Harnverhalten (z. B. bei Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie) ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann.
  • Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfrisiko angezeigt, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann.
  • Die Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt. Deshalb ist vor deren Durchführung eine Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich.
  • Nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern.
  • Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin AL^® 5 mg nicht empfohlen, da mit diesen Filmtabletten keine geeignete Dosisanpassung möglich ist. Es wird empfohlen, eine pädiatrische Darreichungsform von Levocetirizin zu verwenden.
  • Sonstige Bestandteile
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Levocetirizin AL^® nicht einnehmen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Aufgrund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische
    Wechselwirkungen in den durchgeführten Arzneimittelinteraktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg/Tag).
  • Das Ausmaß der Resorption von Levocetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 5 mg keine klinisch relevantenWirkungen gezeigt.
  • Daher sollten Patienten, die Autofahren wollen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten. Bei diesen empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen.
• Überdosierung
  • Symptome
    • Die Symptome, die nach einer Levocetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten. Nach Einnahme von mindestens dem 5-Fachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Somnolenz, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
  • Behandlung einer Überdosierung
    • Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Levocetirizin. Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann auch eine Magenspülung erwogen werden. Levocetirizin wird durch eine Dialyse nicht wirksam entfernt.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (wie z. B. bei einer Rückenmarksverletzung oder einer vergrößerten Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
    • wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, da die Einnahme von Levocetirizin Krampfanfälle verstärken könnte.
    • falls Sie planen, einen Allergietest durchführen zu lassen, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie die Einnahme von Levocetirizin für mehrere Tage unterbrechen sollen. Dieses Arzneimittel kann das Ergebnis Ihres Allergietests beeinflussen.
    • wenn Sie an einer Niereninsuffizienz leiden. Sie benötigen dann gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung und sollten Ihre Situation mit Ihrem Arzt besprechen.
  • Kinder
    • Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei einigen Patienten kann Levocetirizin zu Benommenheit, Müdigkeit und Erschöpfung führen. Wenn eines dieser Symptome auftritt, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

• Levocetirizin dihydrochlorid (5 mg pro 1 Stück)

• Levocetirizin (4.2 mg pro 1 Stück)
• Cellulose, mikrokristallin
• Hypromellose
• Lactose 1-Wasser (64 mg pro 1 Stück)
• Macrogol 400
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Titan dioxid

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Andere Arzneimittel können durch Levocetirizin beeinflusst werden. Diese wiederum können einen Einfluss auf die Wirkung von Levocetirizin haben.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit Alkohol einnehmen. Bei empfindlichen Patienten kann die Wirkung von Alkohol verstärkt oder anders als erwartet sein.