Blanel

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Die Tagesdosierung sollte individuell für den Patienten so gewählt werden, dass vor der nächsten Medikation ein pH-Wert des frisch gewonnenen Urins von 6,0 - 7,0 (bei Vorliegen reiner Harnsäuresteine idealerweise ein pH von 6,2 - 6,8 und im Falle von Calciumsteinen bevorzugt ein pH-Wert von 6,4 - 7,0) erreicht wird. Hierzu werden folgende Dosierungsempfehlungen für Erwachsene gegeben:
    • a) 3 - 4 Brausetabletten pro Tag aufgeteilt in 3 Einzeldosierungen - entsprechend 9,9 - 13,2 g Kalium-Natrium-Hydrogencitrat pro Tag (d. h. 90 - 120 mmol Alkali bzw. 36 - 48,8 mmol Citrat): Morgens und mittags sind jeweils 1 Brausetablette und abends 1 - 2 Brausetabletten einzunehmen.
    • b) Im Falle von Calciumsteinen können alternativ abends 1 - 2 Brausetabletten als Einmaldosis - entsprechend 3,3 - 6,6 g Kalium-Natrium-Hydrogencitrat (d. h. 30 - 60 mmol Alkali und 12 - 24 mmol Citrat) eingenommen werden.
  • Zur Überprüfung einer adäquaten Dosierung wird bei Beginn der Therapie und bei jeder Dosisanpassung die Messung der über 24 Stunden ausgeschiedenen Citratmenge und des pH-Wertes des Urins empfohlen. Wird der angegebene pH-Bereich unter- bzw. überschritten, so ist die Tagesdosis zu erhöhen bzw. zu erniedrigen. Eine derartige Korrektur sollte vorzugsweise am Abend erfolgen.
  • Für weitere Informationen zur Dosisanpassung sowie zur Durchführung der pH-Wert- Messung des Urins, beachten Sie bitte die beiliegende Informationsbroschüre inklusive pH-Teststreifen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den individuellen Erfordernissen des jeweiligen Patienten und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Fälle von Überdosierungen von Kalium-Natrium-Hydrogencitrat wurden bislang nicht beschrieben.
  • Im Falle einer ausreichenden Nierenfunktion ist eine unerwünschte Beeinflussung metabolischer Parameter - auch bei einer Überschreitung der empfohlenen Dosierungen - nicht zu erwarten, da die Ausscheidung eines Basen-Überschusses durch die Nieren einen normalen Regulationsprozess zur Aufrechterhaltung des Säure-Basen-Gleichgewichtes darstellt.
  • Ein mehrtägiges Überschreiten des angegebenen pH-Bereichs des Urins sollte unterbleiben, da dies einerseits das Risiko für eine Calciumphosphat-Kristallisation erhöht und andererseits eine längerfristige metabolische Alkalose vermieden werden soll.
  • Eine eventuelle Überdosierung kann jederzeit durch eine Dosisreduktion korrigiert werden. Gegebenenfalls sind Maßnahmen zur Behandlung einer metabolischen Alkalose in Erwägung zu ziehen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Citronensäure, Kaliumcitrat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion
  • bei schwerer Leberfunktionsstörung
  • bei metabolischer Alkalose
  • bei chronischen Harnwegsinfektionen mit harnstoffspaltenden Bakterien (Gefahr einer Struvitsteinbildung)
  • bei schwerem Bluthochdruck
  • bei kochsalzarmer Diät
  • sowie bei Adynamia episodica hereditaria (Periodische hyperkaliämische Lähmung; Seltene Erbkrankheit mit Lähmungserscheinungen).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • leichte Magen-Darm-Störungen (Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und leichter Durchfall)
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• vor der ersten Anwendung Elektrolyte im Serum und Nierenfunktion kontrollieren
• bei Verdacht auf eine renaltubuläre Acidose (RTA): Kontrolle des Säure-Basen-Status
• Zustände, die das Auftreten von Harnsteinen begünstigen können (z. B. Adenome der Nebenschilddrüsen, Malignome bei Harnsäuresteinen), primär einer kausalen Therapie zuführen
• während der Behandlung regelmäßige Kontrollen der Urin- und Blutwerte durchführen; besonderes Augenmerk auf den Säure-Basen-Status legen
• mehrtägiges Überschreiten des empfohlenen Urin-pH-Bereichs vermeiden (wegen erhöhtem Risiko der Kristallisation von Calciumphosphat und zur Vermeidung einer längerfristigen deutlichen alkalotischen Stoffwechsellage)
• sorgfältige Therapiekontrolle bei röntgenologisch gesicherten Nierenbecken- bzw. Nierenkelchsteinen, da diese in Folge zu hoher Dosierung durch Ausfällung von Calciumphosphat größer werden können

 

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Sie sollten Ihrem Arzt über Ihre vorhergehenden Erkrankungen berichten, sofern bekannt ist, dass diese zur Harnsteinbildung beitragen können (Nierenerkrankungen, Nebenschilddrüsenerkrankungen und bösartige Erkrankungen). Ihr Arzt wird ggf. zusätzliche Untersuchungen durchführen um solche Zustände auszuschließen und auch während der Therapie bestimmte Blut- und Urinwerte ggf. kontrollieren oder Röntgenkontrollen durchführen.
  • Achten Sie bitte auf die Angaben in der Dosierungsanleitung zur Einstellung des sogenannten pH des Urins. Sie sollten auf jeden Fall ein mehrtägiges Überschreiten des empfohlenen Urin-pH vermeiden, da sich hieraus nachteilige Folgen ergeben könnten.
  • Kinder
    • Geben Sie das Arzneimittel nicht an Kinder, da die Datenlage hierzu unzureichend ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Citronensäure, wasserfrei (1.41 g pro 1 Stück)
• Kalium citrat 1-Wasser (1.59 g pro 1 Stück)
• Kalium Ion (0.57 g pro 1 Stück)
• Citrat Ion (0.92 g pro 1 Stück)
• Natrium carbonat (159 mg pro 1 Stück)
• Kalium Natrium hydrogencitrat (3266.3 mg pro 1 Stück)
• Natrium hydrogencarbonat (980 mg pro 1 Stück)
• Natrium Ion (268.18 mg pro 1 Stück)
• Hydrogencarbonat Ion (711.82 mg pro 1 Stück)

• Aromastoffe, natürlich und naturidentisch
• Natrium cyclamat
• Povidon K30
• Sorbitol (100 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion (366 mg pro 1 Stück)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Berichten Sie Ihrem Arzt insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Sogenannte Herzglykoside zur Stärkung der Herzleistung bzw. Bekämpfung von Herzryhthmusstörungen (Wirkstoff Digoxin oder Digitoxin)
    • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (sog. Diuretika wie Triamteren, Spironolacton, Amilorid; sog. ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril)
    • Schmerz- bzw. entzündungshemmende Mittel (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika bzw. Antirheumatika wie z. B. Ibuprofen, Diclofenac)
    • Citrat- oder aluminiumhaltige Arzneimittel (z. B. in sog. Antacida, die bei säurebedingten Beschwerden genommen werden). Beachten Sie, dass Sie diese Arzneimittel zeitversetzt - mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden einnehmen sollten.
  • Falls Sie Herzglykoside einnehmen oder eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie beachten, dass mit einer Tagesdosis von 3 Brausetabletten (= 9,9 g Kalium-Natrium-Hydrogencitrat) 1,10 g Natrium und 1,72 g Kalium zugeführt werden.