INSTILLAGEL

• Soweit nicht anders verordnet, zur urologischen Anwendung
  • a) bei Katheterisierung:
    • 6 ml oder 11 ml instillieren. Nach der üblichen Säuberung der Glans und des Orificium urethrae externum wird das Gel langsam in die Harnröhre instilliert und die Glans komprimiert, bis die lokalanästhetische und desinfizierende Wirkung eingetreten ist.
  • b) bei Zystoskopie und Endoskopien:
    • 11 ml, eventuell zusätzlich 6 ml bzw. 11 ml, instillieren. Die gesamte Harnröhre, einschließlich des Sphincter externus, muss zur keimfreien und schmerzlosen Einführung von Instrumenten mit Gleitfilm überzogen werden und anästhesiert sein. Im Bereich des Sulcus coronarius wird eine Penisklemme angelegt.
  • c) bei Harnröhrenstrikturen (Strikturspaltung, Bougierung):
    • 11 ml, eventuell zusätzlich 6ml bzw. 11 ml, instillieren und eine Penisklemme anlegen. Die erforderliche Harnröhrenanästhesie wird nach 5 - 10 Minuten erreicht.
  • d) zur Desinfektion werden 6 ml oder 11 ml Gel gleichmäßig auf der Schleimhaut verteilt (instilliert).
• Für andere Anwendungen:
  • 6 ml oder 11 ml langsam in die jeweilige Körperöffnung instillieren und/oder das Gel auf den einzubringenden Katheter bzw. auf das Instrument möglichst gleichmäßig verteilen.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Anwendung bei Kindern
  • Die systemische Absorption von Lidocain kann bei Kindern erhöht sein und deshalb ist dementsprechend Vorsicht geboten.
  • In der Regel sollte die maximale Dosis bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren 2,9 mg Lidocainhydrochlorid pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Dies entspricht 1,5 ml Gel pro 10 kg Körpergewicht.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es sind keine Fälle Hinweise für den Fall der Überdosierung bekannt.
  • Die volle lokalanästhetische und desinfizierende Wirkung tritt nach 5 - 10 Minuten ein.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid 1 H₂O, Chlorhexidinbis(D-gluconat) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp,
  • bei Patienten mit erheblichen Störungen des Reizleitungssystems
  • bei Kindern unter 2 Jahren

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Nebenwirkungen können sein:
  • Sehr seltenen: Allergische Reaktionen (in den schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp und/oder auf Chlorhexidin
  • Sehr seltenen: Allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, durch Chlorhexidin und/oder einen der anderen Inhaltsstoffe
  • Nicht bekannt: Trotz erwiesener großer Sicherheitsbreite sind bei schweren Harnröhrenverletzungen unerwünschte systemische Wirkungen des Lokalanästhetikums Lidocain wie anaphylaktischer Schock, Blutdruckabfall, Bradykardie oder Krämpfe möglich.
  • Nicht bekannt: Hornhautschädigung (Schädigung der Augenoberfläche) und dauerhafte Augenschädigung einschließlich dauerhafter Sehstörungen (nach versehentlichem Augenkontakt bei chirurgischen Eingriffen im Kopf-, Gesichts- und Halsbereich) bei Patienten unter Vollnarkose (tiefer schmerzfreier Schlaf).
  • Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist mit sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen) oder mit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuft.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung des Arzneimittels nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung bei Veränderungen des Beckenbodens (bulbocavernöse Verbindung)
  • wenn Lidocain dann unter Druck in die Harnröhre injiziert wird, kann die dünne Schleimhaut gesprengt werden und das Mittel in die Blutbahn gelangen
• Anwendung nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
  • einer kardiovaskulären Erkrankung einschließlich Herzinsuffizienz
  • älteren Patienten
  • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
  • Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen
  • Patienten mit verminderter Nierenfunktion
  • Patienten mit teilweisem oder vollständigem Herzblock
    • Lokalanästhetika können die myokardiale Erregungsleitung herabsetzen
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden
    • sollten unter strenger Überwachung stehen und eine EKG-Überwachung sollte in Betracht gezogen werden, da kardiale Effekte additiv sein können
  • Patienten mit verletzter Schleimhaut am vorgesehenen Applikationsort
    • von Wundflächen und Schleimhäuten erfolgt eine relativ ausgeprägte Absorption
• Anwendung nur bei starker / zwingender Indikation bei
  • Patienten mit akuter Porphyrie
    • Lidocain ist wahrscheinlich porphyrinogen
    • bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
• Nebenwirkungen und Überdosierung
  • bei Applikation größerer Mengen oder Anwendung in kurzen Zeitabständen, könnentoxische Blutspiegel erreicht werden und schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten
  • Intoxikationserscheinungen von Lokalanästhetika sind sowohl in ihrem Erscheinungsbild als auch in ihrer Behandlung unabhängig vom angewendeten Präparat
  • Patienten sollten auf die genaue Einhaltung der empfohlenen Lidocaindosierung hingewiesen werden
  • bei Auftreten von toxischen Effekten können notfallmedizinische Maßnahmen, Beatmung und andere Notfallmedikamente notwendig werden
  • Lidocain wird besonders an Wundflächen und im Bronchialtrakt gut resorbiert
  • trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen
  • als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden
  • sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Lidocaindosierung, deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt)
• Anwendung bei Einlegen intrauteriner Kontrazeptiva
  • bei erschwertem Einlegen intrauteriner Kontrazeptiva und / oder außergewöhnlichen Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Einlegen sollten sofort eine körperliche Untersuchung und eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, um eine Perforation des Gebärmutterkörpers oder des Gebärmutterhalses auszuschließen, da bei einer wirksamen Lokalanästhesie die Patientin im Falle einer Perforation möglicherweise nicht mit Schmerzen reagiert
• Art der Anwendung
  • Arzneimittel nicht intravaskulär anwenden
  • akute Symptome einer lokalanästhetischen Toxizität und lebensbedrohliche embolische Komplikationen können auftreten, wenn die viskose, thermogelierende Flüssigkeit unbeabsichtigt intravaskulär injiziert wird
  • andere unbeabsichtigte parenterale Arten der Anwendung können zu lokaler Gewebetoxizität führen
• Kinder und Jugendliche
  • produktspezifische altersabhängige Einschränkungen der Anwendung bzw. Dosierungen sind zu beachten (s. jeweilige Herstellerinformation)

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Das Arzneimittel darf aufgrund der Gefahr einer Sehschädigung nicht mit dem Auge in Berührung kommen. Bei Kontakt mit den Augen sind die Augen sofort gründlich mit Wasser auszuspülen. Bei Reizungen, Rötung oder Schmerzen im Auge oder bei Sehstörungen ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.
  • Schwere Fälle von bleibender Hornhautschädigung (Schädigung der Augenoberfläche), die möglicherweise eine Hornhauttransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, deren Augen während chirurgischer Eingriffe unter Vollnarkose (tiefer schmerzfreier Schlaf) versehentlich mit ähnlichen Arzneimitteln in Berührung gekommen sind.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Gel anwenden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei operativer oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss der Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

• Chlorhexidin digluconat (0.523 mg pro 1 Milliliter)
• Chlorhexidin (0.294 mg pro 1 Milliliter)
• Lidocain hydrochlorid 1-Wasser (20.9 mg pro 1 Milliliter)
• Lidocain (16.96 mg pro 1 Milliliter)
• Lidocain hydrochlorid (19.6 mg pro 1 Milliliter)
• Methyl 4-hydroxybenzoat (0.627 mg pro 1 Milliliter)
• Propyl 4-hydroxybenzoat (0.262 mg pro 1 Milliliter)

• Hyetellose
• Natrium hydroxid
• Propylenglycol (522.5 mg pro 1 Milliliter)
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Im Tierversuch (Maus) ist eine dosisabhängige Toxizitätssteigerung von Lidocain zu beobachten bei gleichzeitiger Verabreichung von Pethidin.