GELUSIL LAC

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt bei Bedarf mehrmals täglich bis zu 3 Kautabletten.
• Die tägliche Dosis sollte 9 Kautabletten entsprechend 4500 mg Aluminium-Magnesium-Silicat nicht überschreiten.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.
  • Sind die Beschwerden unter der Behandlung nicht abgeklungen, sollte spätestens nach 2 Wochen der Arzt mögliche Ursachen abklären.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 14 Tage ein.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten
  • Vergiftungen durch das Arzneimittel sind aufgrund der geringen Resorption von Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich.
  • Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung oder Verstopfung kommen.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Aluminium-Magnesium-Silikat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • einen erniedrigten Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie) haben.
  • eine Verstopfung der Engstellen im Dickdarm (Stenosen) haben.
  • Das Arzneimittel darf Säuglingen nicht gegeben werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Mögliche Nebenwirkungen:
    • Immunsystem
      • Sehr selten
        • Allergien gegen die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
    • Nervensystem
      • Nicht bekannt
        • Bei ungenügender Nierenleistung (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nervengewebe kommen.
    • Gastrointestinaltrakt
      • Nicht bekannt
        • Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden wie weichen Stühlen, aber auch Verstopfung, Blähungen und Völlegefühl kommen. In Einzelfällen wurden bei Langzeittherapie mit Aluminiumhydroxid Darmverschlüsse beobachtet.
    • Stoffwechsel
      • Sehr selten
        • Lactoseintoleranz gegen Inhaltsstoffe des Arzneimittels.
    • Muskel-, Gewebe und Skelettsystem
      • Nicht bekannt
        • Bei ungenügender Nierenleistung (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.
    • Niere und ableitende Harnwege
      • Nicht bekannt
        • Silikatsteine in der Niere oder Harnblase in Einzelfällen bei Langzeittherapie.
    • Laboruntersuchungen
      • Nicht bekannt
        • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Medikamenten wie von dem Arzneimittel einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel verursachen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hinweise zur Anwendung
  • Antacida sollten nicht über einen langen Zeitraum und in hohen Dosen eingenommen werden
  • bei länger anhaltenden oder / und in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung wie peptisches Ulcus oder Malignität ausgeschlossen werden
  • bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulcuskrankheit ausheilt
  • chronische Anwendung
    • kann zur Anreicherung von Aluminium in der Leber, der Lunge, den Knochen und dem Gehirn führen
      • diese können zu Osteomalazie und Enzephalopathie / Demenz führen
    • Hypophosphatämie und Osteomalazie kann insbesondere bei gleichzeitiger phosphatarmer Ernährung auftreten
• Überwachung
  • Aluminium-Serumspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 ng / ml nicht überschreiten
  • da Aluminium-Urinspiegel nach oraler Aufnahme stärker und über einen längeren Zeitraum erhöht sind als die Serumspiegel, sind Bestimmungen der Aluminiumkonzentration auch im Urin möglich, um die aktuelle Aluminium-Exposition zu erfassen
    • Grenzwerte für unbedenkliche Urinkonzentrattionen sind jedoch nicht bekannt
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum aufgrund der ungenügenden Ausscheidung von Aluminium und Magnesium
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 89 ml/Min.)
      • Aluminium-Magnesium-Silicat darf (bei längerfristiger Verabreichung) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Urin- bzw.Serumspiegel von Aluminium und Serumspiegel von Magnesium verabreicht werden
    • Patienten mit (chronischer) Niereninsuffizienz
      • auch bei kurzfristigem Gebrauch sollten die Aluminiumkonzentrationen im Serum bzw. Urin bestimmt werden
      • bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde in seltenen Fällen Hypermagnesiämie beobachtet
        • es kann bis hin zur Magnesiumintoxikation kommen, die durch zentralnervöse Störungen, Muskelschwäche, Reflexausfälle, Müdigkeit, Paresen, Koma und durch Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet ist
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollen mit Vorsicht behandelt werden, da diese Patienten ebenfalls eine reduzierte Aluminium-Ausscheidung aufweisen und Aluminium in der Leber abgelagert wird und dort zu toxischen Wirkungen führen kann
      • dies gilt insbesondere für Patienten, die gleichzeitig eine Nierenfunktionsstörung aufweisen
  • daher sind bei Patienten mit Nieren- bzw. Leberfunktiosstörungen in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) ärztliche Untersuchungen sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Anreicherung von Aluminium in der Leber, im Nervensystem, den Knochen und anderen Geweben zu erkennen
• Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
  • Behandlung für diese Altersgruppe nicht empfohlen
  • zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern bisher keine Daten vorliegend

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
    • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) haben, dürfen Sie das Arzneimittel nur bei regelmäßiger Kontrolle der Magnesium- und Aluminium-Serumspiegel einnehmen.
    • bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten auch bei kurzfristigem Gebrauch von dem Arzneimittel die Aluminiumplasmakonzentrationen bestimmt werden. Darüber hinaus sind bei diesen Patienten in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) ärztliche Untersuchungen sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Anreicherung von Aluminium im Nervensystem, den Knochen, der Leber und anderen Geweben zu erkennen
    • bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen insbesondere bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Nierenfunktionsstörung sollten die Untersuchungen zum Ausschluss der Anreicherung von Aluminium in den Organen ebenfalls durchgeführt werden.
  • Antacida sollten nicht über einen langen Zeitraum und in hohen Dosen eingenommen werden.
  • Die Aluminium-Serumspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
  • Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Kinder
    • Geben Sie das Arzneimittel nicht an Kinder bis 12 Jahren, da bisher keine ausreichend

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschienen:
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Aluminium Magnesium silicat (1:2:3) (500 mg pro 1 Stück)

• Magnesium stearat
• Saccharose
• Trockenmagermilch
• Lactose 1-Wasser
• Vanille Aroma
• Vanille Sahne Aroma
• Gesamt Kohlenhydrate (0.035 BE pro 1 Stück)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
  • Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln wird durch das Arzneimittel vermindert.
  • Besonders wichtig ist dies bei bestimmten Antibiotika (z. B. Tetracycline und Chinolonderivate wie Ciprofloxacin, Ofloxacin und Norfloxacin) und auch bei Natriumfluorid, Eisen, herzwirksamen Glykosiden, Chenodesoxycholsäure, H2-Rezeptor-Inhibitoren und Cumarin-Derivaten.
  • Deswegen sollte die Einnahme anderer Arzneimittel 1 bis 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von dem Arzneimittel erfolgen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie sollten das Präparat nicht gleichzeitig mit säurehaltigen Getränken (z. B. Obstsaft, Wein) bzw. Lebensmitteln einnehmen, da dies zu einer unerwünschten Steigerung der Aluminiumaufnahme aus dem Darm führt. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme aus dem Darm steigern können.