Ibuprofen proff 5 % Gel

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
    • Das Gel wird 3-mal täglich angewendet.
    • Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein 4 -10 cm langer Gelstrang entsprechend 2 - 5 g Gel (100 - 250 mg Ibuprofen) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 15 g Gel entsprechend 750 mg Ibuprofen.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 2 - 3 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme des Gels ist ein Arzt zu benachrichtigen. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder gegen andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten;
  • unter luftdichten Verbänden;
  • wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Häufig: lokale Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen,Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung.
• Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, bzw. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis).
• Sehr selten: Atemwegsverengungen (Bronchospasmen).
• Nicht bekannt: Die Haut wird lichtempfindlich.
• Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
• Die sonstigen Bestandteile können allergische Reaktionen hervorrufen.
• Wenden Sie das Gel nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
  • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
  • großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS Syndrom)
  • roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber.
    • Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle bei folgenden Patienten, da diese bei Anwendung von Ibuprofen durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet sind als andere Patienten:
  • Patienten, die an folgenden Erkrankungen leiden
    • Asthma
    • Heuschnupfen
    • Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen)
    • chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
    • chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen)
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art
  • Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich
    • exfoliative Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf
  • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen
    • Behandlung unverzüglich absetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
• obwohl die systemische Verfügbarkeit von topisch angewendetem Ibuprofen signifikant geringer ist als bei oral angewendeten Darreichungsformen, können in seltenen Fällen (systemische) Nebenwirkungen auftreten; deshalb:
  • vor Verwendung sollte ärztlicher Rat eingeholt werden bei
    • Nierenfunktionsstörungen
    • Herzfunktionsstörungen
    • Leberfunktionsstörungen
    • mit bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen peptischen Ulcera
    • Darmentzündungen
    • hämorrhagischer Diathese
  • Anwendung mit Vorsicht bei älteren Patienten
    • da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist
• bei Beschwerden, die länger als 3 Tage (halbfeste Darreichungsform) bis 5 Tage (Pflaster) anhalten oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden
• weitere Hinweise zur Anwendung eines ibuprofenhaltigen Pflasters
  • Behandlung unverzüglich abbrechen, falls nach Anwendung ein Hautausschlag auftreten sollte
  • Nebenwirkungen
    • können durch eine kürzere Behandlungsdauer verringert werden
  • Lichtempfindlichkeit
    • Patienten sollen darauf hingewiesen werden, die behandelte Stelle während der Anwendung sowie einen Tag lang nach dem Entfernen des Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung (z.B. im Solarium) auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu vermindern
  • Nebenwirkungen
    • können durch eine kürzere Behandlungsdauer verringert werden
  • Behandlung unverzüglich abbrechen, falls nach Anwendung ein Hautausschlag auftreten sollte
• Kinder und Jugendliche
  • abweichende Angaben beachten (siehe Produktinformation)
  • Kinder und Jugendliche (< 14 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen
    • es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel behandelten Hautpartien in Kontakt gelangen
  • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit der transdermalen Darreichungsform (Pflaster) bisher noch nicht belegt

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Besondere Vorsicht ist geboten:
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Gel anwenden.
  • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sogenannte Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung des Gels durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sogenanntes QuinckeÖdem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
  • Bei diesen Patienten darf das Gel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
  • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie das Gel nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben werden.
  • Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Gel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrsfähigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Meldungen liegen bisher nicht vor.

• Ibuprofen (50 mg pro 1 Gramm)

• Bitterorangenblüten Öl
• Dimethyl isosorbid
• Isopropylalkohol
• Lavendelöl
• Poloxamer 407
• Triglyceride, mittelkettig
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Gels sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Studien dazu wurden bislang nicht durchgeführt, Berichte über Wechselwirkungen liegen zur Zeit nicht vor.