omega-3 biomo 1000 mg Weichkapseln

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Verlängerung der Blutungszeit
  • Behandlung ist mit einer erhöhten Inzidenz von Blutungen assoziiert
  • Patienten, die mit Antithrombotika, d. h. Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Acetylsalicylsäure, und/oder oralen Antikoagulantien, einnehmen, könnte ein erhöhtes Risiko für Blutungen auftreten und sie sollten regelmäßig kontrolliert werden
  • aufgrund der moderaten Verlängerung der Blutungszeit (bei hohen Dosierungen von 4000 mg Omega-3-Säurenethylester) müssen Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten, überwacht und gegebenenfalls die Dosierung der Antikoagulanzien angepasst werden
    • die Anwendung dieses Arzneimittels verändert nicht die Pflicht zur üblicherweise notwendigen Überwachung von Patienten dieses Typs
  • verlängerte Blutungszeit bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (infolge schwerer Traumata, chirurgischer Eingriffe etc.) berücksichtigen
• während der Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren kommt es zu einem Rückgang der Thromboxan-A2-Produktion
  • signifikanter Effekt auf die anderen Gerinnungsfaktoren nicht beobachtet
  • einige Studien mit Omega-3-Fettsäuren zeigten eine Verlängerung der Blutungszeit, aber die in diesen Studien berichtete Blutungszeit hat nicht den normalen Bereich überschritten und nicht zu klinisch relevanten Blutungsvorfällen geführt
• andere Hypertriglyceridämien
  • nicht indiziert bei exogener Hypertriglyceridämie (Typ 1 Hyperchylomikronämie)
  • nur begrenzte Erfahrungen bei sekundärer endogener Hypertriglyceridämie (insbesondere bei nicht therapiertem Diabetes mellitus)
• Fibrate
  • keine Erfahrungen für die Behandlung der Hypertriglyceridämie in Kombination mit Fibraten vorliegend
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten, wo klinisch indiziert, vor Beginn der Therapie ALT und AST kontrollieren
  • regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (ASAT und ALAT) bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen erforderlich, insbesondere bei hohen Dosierungen (4000 mg / Tag)
  • bei einigen Patienten wurde eine kleine, aber signifikante Zunahme (innerhalb der normalen Werte) von ASAT und ALAT beobachtet
    • gibt aber keine Daten, die ein erhöhtes Risiko für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion belegen
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • nur begrenzte Informationen zur Anwendung
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung nicht empfohlen, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen
• Ältere Patienten (> 70 Jahre)
  • klinische Daten zur Anwendung sind begrenzt
• Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie
  • Anwendung mit Vorsicht, sofern die Omega-3-Fettsäuren tierischen Ursprungs (Fisch) sind
  • Icosapent-Ethyl wird aus Fischöl gewonnen
  • nicht bekannt, ob bei Patienten mit Allergien gegen Fisch und/oder Schalentiere ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen gegen Icosapent-Ethyl besteht
• Vorhofflimmern und Vorhofflattern
  • systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter klinischer Studien zeigten ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren, die mit Omega-3-Säurenethylester behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
  • das beobachtete Risiko ist bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten
  • wenn sich Vorhofflimmern entwickelt, sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden
  • Icosapent-Ethyl
    • in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie war Icosapent-Ethyl mit einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit der Notwendigkeit einer Hospitalisierung assoziiert
    • Inzidenz von Vorhofflattern war bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern größer
    • Patienten sollten auf klinische Anzeichen für Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (z. B. Dyspnoe, Palpitationen, Synkope/Schwindelgefühl, Brustkorbbeschwerden, Blutdruckänderung oder unregelmäßiger Puls) beobachtet werden
      • gilt insbesondere für Patienten mit einer relevanten medizinischen Vorgeschichte
    • wenn klinisch indiziert sollte eine elektrokardiographische Beurteilung erfolgen

• Omega-3-Säurenethylester 90 (1 g pro 1 Stück)
• Icosapent ethyl (460 mg pro 1 Stück)
• Doconexent ethyl (380 mg pro 1 Stück)

• DL-alpha-Tocopherol
• Gelatine
• Glycerol
• Lecithin (Sonnenblume)
• Triglyceride, mittelkettig
• Wasser, gereinigt