• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Arzneimittel darf nicht an Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
• Dosierung
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch bis zu 3-mal täglich je nach Bedarf.
    • Eine 3-malige Anwendung pro Tag und Nasenloch nicht überschreiten.
    • Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und älteren Personen.

• Dauer der Anwendung
  • Das Präparat darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel von dem Präparat angewendet haben oder versehentlich eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
  • Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislaufsystems abwechseln können. Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.
  • Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
  • Folgende weitere Symptome können auftreten:
    • Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Schwitzen, Fieber, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Übelkeit, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag, Herzklopfen, Herzstillstand, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, Lungenödem, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe).
  • Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.
  • Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Das Präparat darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Zustand nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen
  • wenn Sie ein Engwinkelglaukom haben (erhöhter Augeninnendruck)
  • wenn Sie an einer chronischen Nasenentzündung mit sehr trockenen Nasengängen leiden (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)
  • bei Kindern unter 6 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbeschwerden, Niesen, Übelkeit, Brennen an der Anwendungsstelle.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer verstopften Nase, Nasenbluten.
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
    • Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung von Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Juckreiz), Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Halluzinationen (vorrangig bei Kindern), vorübergehende Sehstörungen, unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhte Herzfrequenz, Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen, Krämpfe (insbesondere bei Kindern).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen
  • Dosisüberschreitungen unbedingt vermeiden
• Xylometazolin sollte, wie auch andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann
• Xylometazolin darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben
  • Patienten, die mit anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie)
  • Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
  • Phäochromozytom
  • Porphyrie
  • Prostatahyperplasie
• Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden
  • haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien
• langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch
  • wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf Xylometazolin nicht länger als 7 Tage angewendet werden
  • insbesondere eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut: Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen
    • um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden
• Rebound-Effekt
  • insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen
  • durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer eingeschränkten oder blockierten Nasenatmung mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt
  • in leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
• Kinder und Jugendliche
  • Hinweise und Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern beachten (produktspezifische Fachinformation)

 

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Das Arzneimittel kann, wie auch andere schleimhautabschwellende Arzneimittel, bei besonders empfindlichen Patienten Schlafstörungen, Schwindel, Zittern, Herzrhythmusstörungen oder erhöhten Blutdruck hervorrufen.
  • Sie sollten das Präparat nicht anwenden:
    • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
    • wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden
    • wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom)
    • bei einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)
    • bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
    • wenn Sie einen seltenen Tumor der Nebenniere haben, welcher hohe Mengen an Adrenalin und Noradrenalin produziert (Phäochromozytom)
    • bei einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie)
    • wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen. Diese sind:
      • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Wenden Sie dieses Nasenspray nicht an, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen oder diese innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben
      • Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva.
  • Das Arzneimittel sollte, wie auch andere schleimhautabschwellende Arzneimittel, nicht länger als an 7 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden. Wenn die Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Längerer oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) und / oder Schwund (Atrophie) der Nasenschleimhaut führen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat darf nicht an Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Xylometazolin hydrochlorid (1 mg pro 1 Milliliter)
• Xylometazolin (0.87 mg pro 1 Milliliter)

• Dinatrium edetat 2-Wasser
• Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
• Natrium chlorid
• Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Xylometazolin mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln wie Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen zu einer Blutdruckerhöhung führen.