• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Es ist wichtig, dass Sie die Creme richtig anwenden. Halten Sie sich genau an die Anweisungen.
• Sollten Sie an einer Nagelpilzinfektion (Ober- oder Unterfläche des Nagels) mit einer Verfärbung der Nägel und/ oder einer Veränderung der Nagelbeschaffenheit (brüchig, verdickt) leiden, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Das Präparat eignet sich nicht für diese Art einer Infektion.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Creme einmal oder zweimal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und eingerieben.
  • Erkrankung:
    • Fußpilz zwischen den Zehen (Tinea pedis interdigitalis):
      • 1 x täglich
      • 1 Woche
    • Fußpilz an der Fußsohle (Tinea pedis plantaris):
      • 2 x täglich
      • 2 Wochen
    • Hautpilzerkrankungen am Körper (Ringelflechte = Tinea corporis), Hautpilzerkrankungen in der Leistengegend (Indische Wäscherflechte = Tinea cruris)
      • 1 x täglich
      • 1 Woche
    • Hefepilzerkrankung der Haut (Hautcandidose)
      • 1 x oder 2 x täglich
      • 1-2 Wochen
    • Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor):
      • 1 x oder 2 x täglich
      • 2 Wochen
• Hefepilzerkrankungen (Hautcandidosen) äußern sich unter Umständen wie Ringelflechte oder Wäscherflechte, treten jedoch bei älteren oder übergewichtigen Patienten auf, bei denen sich in Hautfalten ein feuchtes Milieu bildet oder bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Diabetes. Zur Behandlung von Candidosen kann eine längere Behandlungsdauer (2 Wochen) erforderlich sein.
• Führen Sie die Behandlung entsprechend der empfohlenen Anwendungsdauer fort, auch wenn die Symptome nach einigen Tagen abgeklungen sind. In der Regel tritt eine Linderung der Symptome bereits nach wenigen Tagen ein, sie können jedoch erneut auftreten, wenn die Creme nicht regelmäßig angewendet oder die Behandlung vorzeitig beendet wird.
• Mit der Creme sollte sich innerhalb weniger Tage Ihr Hautzustand verbessern. Bis zur vollständigen Heilung der geschädigten Haut können nach Abklingen der Erkrankung jedoch bis zu vier Wochen vergehen. Die Creme wirkt auch noch, nachdem Sie die Behandlung beendet haben, so dass sich Ihre Haut weiter verbessern sollte.
• Wenn Sie innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung keine Anzeichen einer Besserung feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, der Sie beraten wird.
• Unterstützung der Behandlung
  • Achten Sie zur Unterstützung der Behandlung auf eine gute Hygiene, indem Sie die betroffene Hautpartie regelmäßig reinigen. Trocknen Sie sich sorgfältig ab, ohne zu reiben, indem Sie die Stelle vorsichtig abtupfen. Versuchen Sie, trotz Juckreiz nicht zu kratzen, da dies zu einer weiteren Hautschädigung und einem verzögerten Heilungsprozess oder zu einer Ausbreitung der Infektion führen kann.
  • Wechseln Sie regelmäßig Handtücher, Kleidungsstücke und Strümpfe, die mit der erkrankten Hautstelle in Berührung kommen, und waschen Sie sie bei mindestens 60 °C. Ist dies nicht möglich, sollten Sie zumindest einen Hygienespüler verwenden. Bevorzugen Sie natürliche Materialien, wie z.B. Baumwolle. So können Sie die Übertragung auf andere Körperstellen und Personen verhindern.
• Ältere Menschen
  • Es gibt keinen Hinweis dafür, dass bei älteren Menschen eine andere Dosierung erforderlich ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Fälle einer Überdosierung des Präparates sind bei äußerlicher Anwendung nicht bekannt. Sollte allerdings die Creme versehentlich eingenommen werden, können z.B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerz in der Oberbauchgegend und Schwindel auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese sobald wie möglich nach. Setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort. Wenn Sie sich erst zum Zeitpunkt der nächsten Anwendung daran erinnern, wenden Sie die übliche Menge an und setzen dann die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Verwenden Sie die Creme entsprechend der Anweisung. Dies ist wichtig, da die Gefahr einer Neuinfektion besteht, wenn mehrere Anwendungen vergessen werden.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Die Symptome der Erkrankung klingen gewöhnlich innerhalb einiger Tage ab. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Terbinafinhydrochlorid, Benzylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Anwendung und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie bei sich eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken. Es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln:
  • Atem- oder Schluckschwierigkeiten
  • Schwellung im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen
  • Starker Juckreiz der Haut mit Hautausschlag oder Papeln (auch über die Anwendungsstelle hinaus)
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Hautabschuppung, Juckreiz
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Hautschädigung, Schorf, Hautveränderungen, Hautverfärbungen, Rötung, Brennen
  • Schmerzen, Schmerzen oder Reizungen an der Applikationsstelle
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Trockene Haut, Ekzem, Kontaktdermatitis
  • Verschlimmerung der Grunderkrankung
  • Augenreizung (wenn die Creme versehentlich in die Augen gelangt)
• Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Überempfindlichkeit
  • Hautausschlag
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt
  • nicht im Mundbereich anwenden oder schlucken
• Kontakt vermeiden mit
  • den Augen
    • Augenkontakt kann Reizungen hervorrufen
    • bei der Anwendung im Gesicht von den Augen fernhalten
    • bei versehentlichem Augenkontakt, sollten diese gründlich unter fließendem Wasser gespült werden
  • Mund und Schleimhäuten
    • bei versehentlichem Berühren der Schleimhäute können diese eventuell
      gereizt werden und sollten in solchen Fällen gründlich unter fließendem Wasser gespült werden
  • Hautläsionen sollte vermieden werden
• Kinder und Jugendliche
  • flüssige und halbfeste Darreichungsform
    • da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Kinder < 12 Jahren nicht mit Terbinafin behandelt werden (abweichende Altersangaben siehe Herstellerinformation)
    • Säuglinge und Kleinkinder dürfen nicht mit behandelten Hautarealen, einschließlich der Brust, in Kontakt kommen
    • Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewaren
  • Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel
    • Terbinafin sollte aufgrund mangelnder klinischer Erfahrungen in dieser Altersgruppe nicht bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren angewendet werden
• zusätzliche Hinweise für flüssige Darreichungsformen
  • nicht im Gesicht anwenden
  • nicht zur Behandlung der hyperkeratotischen chronischen plantaren Tinea pedis (Moccasin-Typ) empfohlen
  • im Falle einer allergischen Reaktion sollte der Film mit einem organischen Lösungsmittel, wie z.B. denaturiertem Alkohol (z.B. Alkohol zur Desinfektion) entfernt werden, und die Füße mit warmem Wasser und Seife gewaschen werden
  • bei versehentlichem Inhalieren ist ein Arzt zu konsultieren, falls Symptome auftreten oder bestehen bleiben
• zusätzliche Hinweise für die Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel
  • die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen
  • nach Behandlung der betroffenen Stelle sollte die Berührung nicht betroffener Körperteile vermieden werden, bis der Lack vollständig getrocknet ist
  • wie bei allen topischen Behandlungen von Onychomykose, muss eine zusätzliche systemische Therapie in Betracht gezogen werden, wenn mehr als 3 Nägel betroffen sind oder mehr als die Hälfte der Nagelplatte verändert bzw. die Nagelmatrix betroffen ist oder wenn prädisponierende Faktoren wie Diabetes und Immunerkrankungen vorliegen
  • die Dauer der Erkrankung, das Ausmaß der Beteiligung der Nagelplatte und die Nageldicke können die Ergebnisse der Therapie möglicherweise beeinflussen
  • Patienten mit folgenden Erkrankungen in der Anamnese sollten vor Beginn der Behandlung ärztlichen Rat einholen
    • Diabetes
    • Immunerkrankungen
    • periphere Gefäßkrankheit
    • verletzte, schmerzhafte oder schwer beschädigte Nägel
    • Hauterkrankungen wie Psoriasis oder andere chronische Hauterkrankungen
    • Yellow-Nail-Syndrom (Ödeme der unteren Gliedmaßen, Atembeschwerden und Gelbverfärbung der Nägel)
  • nach Behandlung der betroffenen Stelle sollte die Berührung nicht betroffener Körperteile vermieden werden, bis der Lack vollständig getrocknet ist
  • die Auswirkungen von Nagellack oder von anderen kosmetischen Nagelprodukten auf die Wirksamkeit von Terbinafin wurden nicht untersucht

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Nur zur äußerlichen Anwendung.
  • Nicht im Mund anwenden oder einnehmen.
  • Sollte die Anwendung im Gesicht erforderlich sein, achten Sie darauf, dass die Creme nicht in die Augen gelangt. Sollte die Creme versehentlich in das Auge gelangen, wischen Sie es ab und spülen Sie das Auge sorgfältig unter fließendem Wasser. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Beschwerden anhalten.
  • Säuglinge und Kleinkinder dürfen nicht mit den behandelten Hautarealen, einschließlich der Brüste, in Kontakt kommen.
  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Kinder und Jugendliche
    • Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Kinder unter 12 Jahren nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Terbinafin hydrochlorid (10 mg pro 1 Gramm)
• Terbinafin (8.89 mg pro 1 Gramm)

• Benzyl alkohol (10 mg pro 1 Gramm)
• Cetyl palmitat
• Cetylalkohol (40 mg pro 1 Gramm)
• Isopropyl myristat
• Natrium hydroxid
• Octadecan-1-ol (40 mg pro 1 Gramm)
• Polysorbat 60
• Sorbitan stearat
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wechselwirkungen zwischen dem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt. Tragen Sie dennoch keine anderen Arzneimittel auf der zu behandelnden Stelle auf.
  • Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe („Stearat") bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zur Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.