Minoxidil Dexcel 20 mg/ml Spray z.Anw.a.d.Kopfhaut

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml Minoxidil (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf. Für die Dosis von 1 ml werden 10 Sprühstöße benötigt.
  • Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.

• Dauer der Anwendung
  • Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patientinnen verschieden. Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist.
  • Für eine Anwendungsdauer bis zu 48 Wochen liegen ausreichende Erfahrungen zur Wirksamkeit vor.
  • Wenn Sie sich nach 8 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Die Anwendung von Minoxidil hat keine Hinweise auf eine große Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf mit Wirkung auf den ganzen Körper ergeben. Wenn Sie die Hinweise zur Anwendung befolgen, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
  • Eine größere Aufnahme von Minoxidil in den Blutkreislauf kann Auswirkungen auf den ganzen Körper haben, z. B. durch:
    • eine Anwendung in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Körperflächen als die Kopfhaut
    • patientenspezifische Unterschiede
    • ungewöhnliche Empfindlichkeit oder Beeinträchtigung der Haut aufgrund von Entzündungen oder krankhaften Hautveränderungen der Kopfhaut, wie Hautabschürfungen oder Schuppenflechte
  • Verschlucken oder Auftragen des Arzneimittels auf beeinträchtigte oder krankhaft veränderte Hautstellen kann Auswirkungen auf den ganzen Körper haben. Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • beschleunigter Herzschlag, Blutdrucksenkung
    • Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme
    • Schwindel, Trägheit
  • Nach Verschlucken oder bei Anzeichen einer Überdosierung sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Der Arzt kann bei Überdosierung mit dem Wirkstoff Minoxidil eine symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Tragen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter. Ein Nachholen der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu Nebenwirkungen führen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie wäre.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden.
  • an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden.
  • schwanger sind.
  • Ihr Kind stillen.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Behandlung mit diesem Präparat und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie allgemeiner Juckreiz, großflächiger Hautausschlag und Engegefühl im Hals
• Folgende weitere Nebenwirkungen sind möglich:
  
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Gewichtszunahme
    • vermehrtes Haarwachstum im Gesicht
    • Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag
    • Atemnot
    • Schwellungen von Armen und Beinen
    • Bluthochdruck
    • Reizungen der Kopfhaut wie Stechen, Brennen, Trockenheit, Juckreiz, Schuppung
    • Haarbalgentzündung
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Schwindel
    • Übelkeit
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • allergisch bedingte Hautentzündung
    • depressive Verstimmung
    • Augenreizungen
    • beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck
    • Erbrechen
    • Beschwerden am Verabreichungsort, die auch Ohren und Gesicht betreffen können, wie
    • Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen, Hautrötung
    • Schwellung, trockene Haut
    • entzündlicher Hautausschlag bis zur Hautabschuppung, Hautentzündung
    • Blasenbildung, Blutung, Geschwürbildung
    • vorübergehender Haarverlust, Veränderungen der Haarfarbe, veränderte Haarstruktur
    • Schmerzen im Brustbereich
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vor Behandlungsbeginn sollte eine gründliche Untersuchung und Abklärung der Anamnese erfolgen
  • endokrinologische Ursachen, zugrunde liegende Systemerkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden
    • in diesen Fällen ggf. Einleitung einer spezifischen Behandlung
• Minoxidil ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der normalen gesunden Kopfhaut bestimmt
  • soll nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden
    • wird Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen
  • Minoxidil sollte nicht angewendet werden
    • wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist
    • bei Haarausfall nach einer Entbindung
    • bei Infektion der Kopfhaut
    • wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt
    • bei Patienten
      • mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung
      • mit Herzrhythmusstörungen
      • mit Bluthochdruck, einschl. der Patienten, die unter Therapie mit Antihypertonika stehen
• Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken)
  • keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit
• Minoxidil absetzen und Arzt aufsuchen
  • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird
  • wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten
    • Brustschmerzen
    • beschleunigter Herzschlag
    • Schwächegefühl oder Schwindel
    • plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme
    • geschwollene Hände oder Füße
    • anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut
    • oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten
• Hinweise zum Haarausfall und Haarwuchs
  • innerhalb der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg der Zahl ausgefallener Haare kommen
    • Effekt beruht darauf, dass bei den mit Minoxidil behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird
    • Wachstum neuer Haare wird stimuliert, diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut aus
    • so entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls; dieser wird jedoch von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet
    • Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden
  • um die Wirkung aufrecht zu erhalten, muss die Behandlung kontinuierlich fortgesetzt werden
    • nach Absetzen von Minoxidil tritt erneut Haarausfall auf
• Veränderung der Haarfarbe / Haarbeschaffenheit
  • vereinzelt wurde über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) von Patientinnen mit sehr hellem Haar berichtet
    • bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder
    • nach Schwimmen in stark chlor-haltigem Wasser
  • ein wiederholtes Auftragen auf das Haar statt auf die Kopfhaut könnte u. U. aufgrund der Inhaltsstoffe zu verstärkter Trockenheit und / oder Steifheit der Haare führen
• versehentlicher Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäute)
  • mit reichlich kaltem Wasser spülen
• versehentliche Einnahme
  • kann zu schweren kardialen Nebenwirkungen führen
  • das Arzneimittel muss unbedingt für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Arzneimittel nicht anwenden
  • keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Hormonelle Ursachen, Grunderkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen müssen Sie eine gezielte Behandlung erhalten.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nur auf der gesunden Kopfhaut an. Tragen Sie das Präparat nicht auf andere Körperteile auf.
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie:
    • Haarausfall mit unbekannter Ursache haben
    • unter Haarausfall nach einer Geburt leiden
    • eine gerötete, entzündete oder schmerzende Kopfhaut haben
    • Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzrhythmusstörungen haben
    • an Bluthochdruck leiden
    • Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden
  • Sie sollten das Arzneimittel absetzen und einen Arzt aufsuchen, wenn:
    • eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
    • eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
      • Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag
      • Schwächegefühl, Schwindel
      • plötzliche, unerklärliche Gewichtszunahme
      • geschwollene Hände oder Füße
      • anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut. Siehe Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung".
      • andere unerwartete neue Symptome
  • Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie das Arzneimittel in größeren Mengen oder öfter anwenden.
  • Um die Wirkung aufrecht zu erhalten, wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Wenn Sie Minoxidil nicht mehr anwenden, tritt erneut Haarausfall auf.
  • Hinweise zum vermehrten Haarausfall nach Beginn der Anwendung
    • Bei der Behandlung der Haarfollikel mit Minoxidil wird die Ruhephase des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit Minoxidil beobachtet. Dieser beschleunigte Haarausfall mit verstärktem Nachwachsen der Haare geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.
  • Weitere Hinweise
    • Wenn Sie Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut auftragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen.
    • Vereinzelt wurde von Patientinnen mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.
    • Wenn Sie das Arzneimittel wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut auftragen, könnte dies zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.
    • Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) müssen Sie diese Stellen mit reichlich kaltem Wasser spülen.
    • Vermeiden Sie, die Spraydämpfe einzuatmen.
    • Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystem verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
    • Bei Kleinkindern wurden Fälle von übermäßigem Haarwuchs am Körper nach Hautkontakt mit Minoxidil-Anwendungsstellen von Patienten (Betreuungspersonen), die topisches Minoxidil anwenden, berichtet. Das Haarwachstum normalisierte sich innerhalb von Monaten, wenn die Kleinkinder nicht mehr mit Minoxidil in Kontakt kamen. Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit Körperstellen in Berührung kommen, an denen Sie Minoxidil aufgetragen haben. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie während der Anwendung von topischen minoxidilhaltigen Arzneimitteln übermäßigen Haarwuchs am Körper Ihres Kindes feststellen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Als Nebenwirkung von dem Arzneimittel kann Schwindel oder niedriger Blutdruck auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.

• Minoxidil (20 mg pro 1 Milliliter)

• Ethanol 96% (V/V) (564 mg pro 1 Milliliter)
• Propylenglycol (104 mg pro 1 Milliliter)
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen dieses Präparates mit anderen Arzneimitteln vor.
  • Durch den Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Obwohl nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass dieser Effekt durch Aufnahme von Minoxidil in den Blutkreislauf verstärkt wird. Dies kann vor allem bei Patienten eintreten, die gleichzeitig gefäßerweiternde Arzneimittel einnehmen.
  • Sie sollen Minoxidil nicht zusammen mit anderen auf der Kopfhaut aufzutragenden Arzneimitteln anwenden, die Wirkstoffe enthalten wie:
    • Kortikosteroide - verwendet gegen Entzündungen
    • Retinoide - verwendet beispielsweise gegen Akne oder Schuppenflechte
    • Dithranol - verwendet gegen Schuppenflechte
    • Arzneimittel, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut verstärken