ALOPEXY 5% Lösung zur Anwendung auf der Haut

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Als empfohlene Dosis wird 2-mal täglich je 1 ml auf die zu behandelnde Kopfhautfläche aufgetragen.
• Die täglich angewandte Menge sollte 2 ml nicht überschreiten, unabhängig von der Größe der zu behandelnden Fläche.
• Häufigkeit der Anwendung
  • Wenden Sie morgens und abends je 1 ml der Lösung an.
  • Die Anwendungsmenge und die Häufigkeit der Anwendungen dürfen nicht erhöht werden.
  • Die empfohlene Dosis dürfen Sie auf keinen Fall eigenmächtig ändern.

• Dauer der Anwendung
  • Ein Behandlungsergebnis ist nicht sofort sichtbar. Ein Stopp des Haarausfalls und/oder neues Haarwachstum sind erst eine gewisse Zeit nach Behandlungsbeginn zu erwarten.
  • Eine durchgängige Behandlung ist erforderlich, um das Nachwachsen der Haare zu erhöhen und aufrechtzuerhalten. Erste Ergebnisse sind nach 2 bis 4 Monaten zweimal täglicher Anwendung zu erwarten. Das Ansprechen auf die Behandlung und der Grad des Ansprechens ist individuell unterschiedlich.
  • Wenn die Behandlung abgebrochen wird, ist es wahrscheinlich, dass innerhalb von 3 bis 4 Monaten eine Rückkehr in den Ausgangszustand erfolgt.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei einer Anwendung auf geschädigter Kopfhaut kann die Resorption des Wirkstoffes erhöht sein und es können Nebenwirkungen auftreten.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Setzen sie die normale Anwendung fort: 1 Anwendung morgens, 1 Anwendung abends.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Nicht zutreffend.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn es bei Ihnen bereits gegenüber der Lösung mit 20 mg /ml Minoxidil zu einer Unverträglichkeitsreaktion gekommen ist.
  • wenn Sie eine Erkrankung oder Verletzung an der Kopfhaut haben.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar. Daher wird das Arzneimittel bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• Ältere Patienten
  • Dieses Arzneimittel sollte von Personen über 65 Jahren nicht angewendet werden, da Wirksamkeit und Sicherheit bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen - möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:
  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Die am häufigsten beobachteten Reaktionen waren geringfügige Hautreaktionen.
• Häufige Anwendung auf der Haut können aufgrund des enthaltenen Alkohols zu Reizungen und trockener Haut führen.
• Die folgenden gemeldeten Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit klassifiziert:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
    • Abnormes Haarwachstum (Hypertrichose) über die Anwendungsstelle hinaus, vor allem wenn das Arzneimittel von Frauen angewendet wird.
    • Kopfschmerzen.
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
    • Lokale Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, z. B. Reizungen mit Abschuppung toter Hautzellen (Desquamation), Juckreiz, Hautrötung, Hautentzündung, Hauttrockenheit, allergische Hautreaktion, entzündliche Hauterkrankungen, akneähnliche Pusteln, Schmerzen des Bewegungsapparates, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme), Atembeschwerden und Depressionen.
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Ohrinfektionen, Entzündung des Außenohrs, Entzündung der Nasenschleimhaut, Überempfindlichkeit, Nervenentzündung, Kribbelgefühl, gestörte Geschmacksempfindung, Brennen auf der Haut, Sehstörungen, Augenreizungen, Schwindel, Blutdruckabfall, erhöhte Pulsfrequenz, Herzklopfen, Schmerzen im Brustraum, Schwäche, Schwellungen im Gesichtsbereich (Gesichtsödem), Hautrötung (Erythem), Hautausschlag, Haarausfall, unregelmäßige Behaarung, Veränderung der Haarfarbe, Veränderung der Haarbeschaffenheit, Leberentzündung (Hepatitis) und Nierensteine.
    • In allen genannten Fällen ist die Behandlung abzubrechen und umgehend Ihr Arzt zu verständigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vor Behandlungsbeginn sollte eine gründliche Untersuchung und Abklärung der Anamnese erfolgen
  • endokrinologische Ursachen, zugrunde liegende Systemerkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden
    • in diesen Fällen ggf. Einleitung einer spezifischen Behandlung
• Minoxidil ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der normalen gesunden Kopfhaut bestimmt
  • soll nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden
    • wird Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen
  • Minoxidil sollte nicht angewendet werden
    • wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist
    • bei Haarausfall nach einer Entbindung
    • bei Infektion der Kopfhaut
    • wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt
    • bei Patienten
      • mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung
      • mit Herzrhythmusstörungen
      • mit Bluthochdruck, einschl. der Patienten, die unter Therapie mit Antihypertonika stehen
• Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken)
  • keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit
• Minoxidil absetzen und Arzt aufsuchen
  • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird
  • wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten
    • Brustschmerzen
    • beschleunigter Herzschlag
    • Schwächegefühl oder Schwindel
    • plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme
    • geschwollene Hände oder Füße
    • anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut
    • oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten
• Hinweise zum Haarausfall und Haarwuchs
  • innerhalb der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg der Zahl ausgefallener Haare kommen
    • Effekt beruht darauf, dass bei den mit Minoxidil behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird
    • Wachstum neuer Haare wird stimuliert, diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut aus
    • so entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls; dieser wird jedoch von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet
    • Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden
  • um die Wirkung aufrecht zu erhalten, muss die Behandlung kontinuierlich fortgesetzt werden
    • nach Absetzen von Minoxidil tritt erneut Haarausfall auf
• Veränderung der Haarfarbe / Haarbeschaffenheit
  • vereinzelt wurde über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) von Patientinnen mit sehr hellem Haar berichtet
    • bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder
    • nach Schwimmen in stark chlor-haltigem Wasser
  • ein wiederholtes Auftragen auf das Haar statt auf die Kopfhaut könnte u. U. aufgrund der Inhaltsstoffe zu verstärkter Trockenheit und / oder Steifheit der Haare führen
• versehentlicher Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäute)
  • mit reichlich kaltem Wasser spülen
• versehentliche Einnahme
  • kann zu schweren kardialen Nebenwirkungen führen
  • das Arzneimittel muss unbedingt für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Arzneimittel nicht anwenden
  • keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Störungen der Herzrhythmus haben, wie niederiger Blutdruck (Hypotonie), Tachykardie, Brustschmerzen, Bewusstlosigkeit, Schwindel, unerklärliche Gewichtszunahme oder Anzeichen einer Wasser-Retention (Schwellung der Hände oder Füße). Unter diesen Umständen sollten Sie einen Arzt konsultieren, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Eine Überwachung sollte zu Beginn der Behandlung und danach regelmäßig erfolgen.
    • Die Empfehlung, dass dieses Arzneimittel von Frauen nicht angewendet werden sollte, begründet sich durch das Risiko eines abnormen Haarwachstums (Hypertrichose).
• In folgenden Fällen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden:
  • wenn kein Haarausfall in der Familiengeschichte vorliegt, bei plötzlich auftretendem und/oder ungleichmäßigem Haarausfall, schwangerschaftsbedingtem Haarausfall oder Haarausfall unbekannter Ursache. In diesen Fällen sollten Sie vor der Anwendung einen Arzt um Rat fragen, da die Behandlung bei diesen Arten des Haarausfalls möglicherweise unwirksam ist.
  • wenn Ihre Kopfhaut gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist. Dieses Arzneimittel sollte nur auf gesunder Kopfhaut angewendet werden. Bei geschädigter Kopfhaut kann der Wirkstoff (Minoxidil) verstärkt in das Blut übergehen.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen Hautpräparaten auf der Kopfhaut an.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht auf anderen Körperteilen an.
• Während der Anwendung
  • Dieses Arzneimittel, das Ethanol (Alkohol) enthält, kann bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, Wunden, gereizter Haut oder Schleimhäuten Brennen oder Reizungen verursachen. Betroffene Stelle mit reichlich kaltem Leitungswasser spülen. Bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufsuchen.
  • Während der ersten 2 bis 6 Behandlungswochen kann ein vorübergehender Anstieg des Haarausfalls auftreten. Wenn der Haarausfall nach 6 Wochen anhält oder schlimmer ist, sollten Sie die Anwendung von dem Präparat abbrechen und Ihren Arzt konsultieren.
  • Die behandelte Kopfhaut sollte nicht der Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden: Tragen Sie einen Kopfschutz (Hut).
  • Nicht verschlucken. Eine versehentliche Einnahme kann aufgrund der Wirkungen von Minoxidil auf das Herz-Kreislauf-System zu unerwünschten Wirkungen führen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel daher für Kinder unzugänglich auf. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!
  • Sprühnebel nicht einatmen.
  • Bei manchen Patienten traten Veränderungen der Haarfarbe und/oder der Haarbeschaffenheit auf.
• Brechen Sie die Anwendung bei folgenden Symptomen sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf:
  • niedriger Blutdruck, Schmerzen im Brustraum, erhöhte Pulsfrequenz,
  • Schwächeanfälle oder Schwindel,
  • plötzliche unerklärbare Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße (Ödem),
  • anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Minoxidil (50 mg pro 1 Milliliter)

• Ethanol 96% (V/V) (520 mg pro 1 Milliliter)
• Propylenglycol (240 mg pro 1 Milliliter)
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen Hautpräparaten wie Tretinoin, Anthralin oder Betamethasondipropionat an, da diese Produkte die Menge von Minoxidil im Blut verändern können.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Nicht zutreffend.