Heparin Ratiopharm 180000 Gel

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Tragen Sie das Gel 2- bis 3-mal täglich gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet auf.

• Dauer der Anwendung
  • Die Anwendung des Gels sollte so lange fortgeführt werden, bis die Beschwerden abgeklungen sind. In der Regel ist bei oberflächlicher Venenentzündung eine Zeit von 1 - 2 Wochen ausreichend.
  • Sollten sich nach einer 14-tägigen regelmäßigen Anwendung des Gels die Beschwerden nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin vorliegt.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Haut
  • Allergische Reaktionen auf Heparin wurden bisher nur sehr selten beobachtet. In Einzelfällen können bei der Anwendung des Gels Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötung der Haut und Juckreiz auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch abklingen.
  • In einem Einzelfall entwickelte sich bei einer als Grunderkrankung vorliegenden Polycythaemia vera (eine mit verstärkter Blutzellbildung einhergehende Erkrankung) nach lokaler Anwendung eines Heparin-Gels ein fleckiger, papulöser Hautausschlag mit Einblutungen.
• Blut und blutbildendes System
  • Bei der Anwendung kann eine vorliegende Blutungsneigung zunehmen; vorhandene Blutergüsse (Hämatome) können sich verstärken.
  • Nicht bekannt: Ein Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin (Verminderung der Zahl der Blutplättchen < 100 000/µl oder ein schneller Abfall der Blutplättchenzahl auf < 50% des Ausgangswertes, mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien, die tödlich verlaufen können), ist bei Anwendung auf der Haut bisher nicht berichtet worden. Da aber die Aufnahme von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt.
  • Aus der Anwendung von Heparin, das als Spritze verabreicht wird, ist bekannt, dass bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn eintritt. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
• Gegenmaßnahmen
  • Sollte eine der genannten möglichen Nebenwirkungen auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemein
  • nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme auftragen
  • nicht mit den Augen und der Schleimhaut in Berührung kommen
  • während der Behandlung mit Heparin sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden
  • bei der lokalen Anwendung sehr hoher Dosen von mehr als 180.000 I.E. / 100 g kann es zu erhöhter Blutungsneigung kommen und Hämatome können verstärkt werden
• Thromboembolische Komplikationen
  • bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben
  • bei Anwendung auf entzündlich veränderter Haut (z.B. Thrombophlebitis) kann ein erhöhtes Risiko für eine Immunisierung nicht ausgeschlossen werden
    • daher muss bei Patienten mit solchen Veränderungen der Nutzen einer Anwendung gegen die Risiken abgewogen werden
    • regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte erforderlich
  • es muss bei Verdacht auf thromboembolische Komplikationen differenzialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II gedacht und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden
  • aus der Anwendung von parenteralem Heparin ist bekannt, dass bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn eintritt
    • bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
• Regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte bei jeder Anwendung von Heparin erforderlich
  • vor Beginn der Heparingabe
  • am 1. Tag nach Beginn der Heparingabe
  • anschließend während der Behandlungsdauer regelmäßig alle 3 - 4 Tage bis zum Ende der Heparintherapie
• Venenentzündung
  • primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung
  • Unverträglichkeitsreaktionen beim Verbandswechsel
    • Präparat absetzen
    • Kompressionsbehandlung ohne Heparin-Applikation vornehmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Das Gel soll aufgrund seines Alkoholgehaltes nicht auf Schleimhäute, offene oder entzündete Hautstellen (z. B. Sonnenbrand) aufgetragen werden oder mit den Augen in Berührung kommen, da ein brennendes Gefühl entstehen kann.
  • Bei örtlich angewendetem Heparin ist eine Aufnahme von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben. Daher muss beim Auftreten von neuen Symptomen, die auf eine Thrombose oder Lungenembolie hindeuten können, wie
    • Schwellung und Wärmegefühl im betroffenen Körperteil,
    • gerötete und gespannte Haut, eventuell Blaufärbung,
    • Spannungsgefühl und Schmerzen in Fuß, Wade und Kniekehle (Linderung bei Hochlagerung),
    • plötzliche Luftnot, Brustschmerzen und Schwäche/Kollaps,
  • das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II durch Heparin ausgeschlossen werden. Ihr Arzt sollte daher umgehend die Blutplättchenzahl (Thrombozytenzahl) kontrollieren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

• Heparin, Natriumsalz (vom Schwein) (180000 IE pro 100 Gramm)

• Carbomer 980
• Isopropylalkohol
• Lavendelöl
• Linalool
• Geraniol
• D-Limonen
• Cumarin
• PEG Rizinusöl, hydriert
• Propylenglycol (100 mg pro 100 Gramm)
• Trometamol
• Wasser, gereinigt
• Zitronellöl
• Benzyl benzoat
• Citral
• Citronellol
• Eugenol
• Farnesol
• Geraniol
• Isoeugenol
• D-Limonen
• Linalool

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei örtlicher (lokaler) Anwendung Heparin-haltiger Arzneimittel auf der Haut nicht bekannt.