bicaNorm

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis hängt vom Schweregrad Ihrer Beschwerden ab und wird nach Wirkung angepasst. Die übliche Dosis bei Erwachsenen ist:
  • Anfangsdosis: 2 - 3 Tabletten täglich, über den Tag verteilt
  • Erhaltungsdosis: bis zu 8 Tabletten täglich, über den Tag verteilt
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren:
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

• Dauer der Anwendung:
  • Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierungen kann die orale Verabreichung von Natriumhydrogencarbonat eine metabolische Alkalose verursachen, die begleitet sein kann von Schwindel, Muskelschwäche, Abgeschlagenheit, Zyanose (Blaufärbung der Haut und Schleimhaut), flacher Atmung und unwillkürlichen Muskelkrämpfen. Im weiteren Verlauf können Apathie, Verwirrtheit, Darmverschluss und Kreislaufzusammenbruch auftreten.
  • In einzelnen Fällen können Symptome einer akuten Hypernatriämie einschließlich schwerer Verwirrtheit auftreten, die in einem Anfall oder Koma gipfeln können.
  • Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome beobachten oder falls Sie eine mögliche Überdosierung vermuten, suchen Sie so bald wie möglich ärztliche Hilfe auf.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen, gefährden Sie den Erfolg der Behandlung. Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Natriumhydrogencarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei erhöhtem Basengehalt der Blut- und Körperflüssigkeiten (Alkalose),
  • bei erhöhtem Säuregehalt der Blut- und Körperflüssigkeiten aufgrund von Atemwegserkrankungen (respiratorische Azidose),
  • bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie),
  • bei erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie),
  • bei salzarmer (natriumarmer) Diät.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Einnahme kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen (Häufigkeit nicht bekannt):
  • Blähungen, Bauchschmerzen
  • hypocalcämische Tetanie (Muskelkrämpfe) nach erhöhter Dosis.
  • vorhandene Beschwerden des Verdauungsapparates (z. B. Durchfall) können sich verschlimmern.
  • Bildung von Nierensteinen bei längerer Einnahme.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Indikation Behandlung von metabolischer Azidose (magensaft-resistente Darreichungsform)
  • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit
    • Hypoventilation
    • Hypokalzämie
    • hyperosmolare Störungen
  • Kontrolle der Wirkung und Elektrolyte
    • Wirkung sollte wöchentlich kontrolliert werden (z.B. durch Bestimmung von pH-Wert, Standardbicarbonat, Alkalireserve), insbesondere
      • zu Beginn der Behandlung
      • beim Wechsel von einer nicht magensaftresistenten Natriumhydrogencarbonat-Formulierung zu der magensaftresistenten Dareichungsform
      • nach Verabreichung von höheren Dosen
      • unter Dauermedikation
    • Plasmaelektrolyte, v.a. Natrium, Kalium und Kalzium regelmäßig kontrollieren
    • Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt des Patienten während der Behandlung regelmäßig kontrollien, wegen des Natriumgehalts
    • während einer Langzeitbehandlung sind regelmäßige Laboruntersuchungen erforderlich
    • je nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung festzulegen
  • übermäßige Alkalisierung
    • eine übermäßige Alkalisierung kann durch Dosisreduktion korrigiert werden
  • Patienten mit einem arteriellen pH-Wert < 7,2
    • Behandlung der Azidose mittels Infusion
  • Kinder und Jugendliche (< 14 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
    • sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden
• Indikation: Traditionelle Anwendung als mild wirkendes Arzneimittel bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden
  • Bildung von Kohlendioxidgas
    • Einnahme in Kombination mit übermäßiger Aufnahme von Nahrung und / oder kohlensäurenhaltigen Getränken kann durch Bildung großer Mengen von Kohlendioxidgas zu Rissen in der Magenwand führen
    • erste Anzeichen hierfür können starke Magen- oder Oberbauchschmerzen sein
  • Nierensteine
    • langanhaltender Gebrauch kann die Bildung von Calcium- oder Magnesiumphosphatsteinen in der Niere begünstigen
    • außerdem kann es bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ebenso wie bei Patienten mit einer metabolischen Alkalose zu einem relevanten Verlust von Säureequivalenten kommen, so dass alkalisierter Urin ausgeschieden und damit ebenfalls die Nierensteinbildung begünstigt wird
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
    • keine ausreichenden Untersuchungen vorliegend
    • soll deshalb nicht angewendet werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht eingenommen werden bei
    • eingeschränkter Atmung (Hypoventilation),
    • erniedrigtem Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie) oder
    • erhöhtem Salzgehalt des Blutes (hyperosmolare Störung).
  • Weitere Vorsichtsmaßnahmen durch Ihren Arzt:
    • Die Wirkung sollte wöchentlich durch Ihren Arzt kontrolliert werden (z.B. durch Bestimmung von pH-Wert, Standardbicarbonat, Alkalireserve), insbesondere zu Beginn der Behandlung sowie bei Wechsel von einer nicht-magensaftresistenten natriumhydrogencarbonat-haltigen Tablette zur magensaftresistenten Tablette und bei Verabreichung von höheren Dosen. Ebenso sollten die Plasmaelektrolyte, vor allem Natrium, Kalium und Calcium regelmäßig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
    • Während einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßige Laboruntersuchungen durchgeführt werden. Eine übermäßige Alkalisierung kann durch eine Dosisverminderung korrigiert werden.
  • Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 14 Jahren wurde bisher nicht untersucht. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. Daher sollte das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Natrium hydrogencarbonat (1 g pro 1 Stück)
• Natrium Ion (11.9 mmol pro 1 Stück)
• Hydrogencarbonat Ion (11.9 mmol pro 1 Stück)

• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose, mikrokristallin
• Copovidon
• Eudragit L 100 - 55
• Hypromellose
• Kartoffelstärke
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Natrium hydroxid
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Grundsätzlich kann eine Verschiebung des pH-Wertes im Magen-Darm-Trakt oder im Urin einen Einfluss auf andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, haben. Die Wahrscheinlichkeit einer Wirkung im Magen-Darm-Trakt wird jedoch wegen des magensaftresistenten Überzugs als gering eingeschätzt.
  • In besonderen Fällen kann über eine pH-Wert-Erhöhung im Magen-Darm-Trakt die Aufnahme von schwachen Säuren und Basen beeinflusst werden. Dies kann z. B. gelten für
    • Sympathomimetika (zur Behandkung von z.B. Asthma, schweren allergischen Reaktionen, Sinusitis oder Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)),
    • Anticholinergika (zur Behandlung von z.B. Asthma, Parkinson, Reisekrankheit, Bauchkrämpfen und Harnwegserkrankungen),
    • trizyklische Antidepressiva,
    • Barbiturate (zur Behandlung von z. B. Epilepsie),
    • H₂-Blocker (zur Behandlung von z. B. Magengeschwür und Sodbrennen),
    • Captopril (ACE-Hemmer, der zur Behandlung von z. B. hohem Bluthochdruck und Herzinsuffizienz verwendet wird) und
    • Chinidin (zur Behandlung von z. B. Herzrhythmusstörungen).
  • Die Löslichkeit von Medikamenten die mit dem Harn ausgeschieden werden, z. B. Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), könnte durch die Einnahme des Präparats beeinflusst werden.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme mit Glukokortikoiden (zur Behandlung von z. B. Entzündungen oder Allergien), Mineralkortikoiden (zur Behandlung von z. B. hohem Blutdruck), Androgenen (männlichen Sexualhormonen, die in der Hormonersatztherapie verwendet werden) und Diuretika (zur Behandlung von z. B. hohem Blutdruck, Herzinsuffizienz und Ödemen) kann es zu einer Abnahme des Blutkaliumspiegels kommen.