Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer.
• Dosierung
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Kindern im Alter von 2 - 6 Jahren nach Bedarf bis zu dreimal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht.

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
  • Warten Sie eine Pause von mehreren Tagen ab, ehe Sie dieses Arzneimittel erneut anwenden.
  • Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
  • Das klinische Bild einer Vergiftung mit dem Arzneimittel kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.
  • Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, die von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.
  • Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.
  • Symptome infolge einer Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
  • Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression (flache, verlangsamte Atmung) und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag, Herzstillstand, Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge).
  • Informieren Sie bei Vergiftungen sofort einen Arzt, Überwachung und Behandlung im Krankenhaus sind notwendig.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),
  • bei Zustand nach operativer Entfernung der Hirnanhangdrüse durch die Nase (transsphenoidale Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,
  • bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut),
  • nach Abklingen der abschwellenden Wirkung starkes Gefühl einer „verstopften" Nase (verstärkte Schleimhautschwellung), Nasenbluten
• Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
  • Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie),
  • erhöhter Blutdruck.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
  • Atemstillstand (berichtet bei Anwendung von Xylometazolin bei jungen Säuglingen und Neugeborenen),
  • Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern),
  • Kopfschmerzen, Krämpfe (insbesondere bei Kindern),
  • Herzrhythmusstörungen,
  • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung).

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.
  • Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
  • Xylometazolin darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei
    • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
    • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,
    • schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie),
    • Phäochromozytom,
    • Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus),
    • Porphyrie,
    • Prostatahyperplasie.
  • Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
    • eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa),
    • eine Atrophie der Nasenschleimhaut.
  • Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst in einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und
    • trizyklischen Antidepressiva,
    • Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ,
    • blutdrucksteigernden Arzneimitteln
  • kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher vermieden werden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
• Überdosierung
  • Symptome einer Intoxikation
    • Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
    • Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
    • Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
    • Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit und Erbrechen, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Herzklopfen, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemdepression und Apnoe, psychogene Störungen.
    • Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.
  • Therapie einer Intoxikation
    • Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Nasenspray anwenden, wenn Sie:
    • mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden (siehe „Wechselwirkungen"),
    • an einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere einem Engwinkelglaukom leiden,
    • an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. koronare Herzkrankheit, Long-QT-Syndrom) und Bluthochdruck (Hypertonie) leiden,
    • einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben,
    • an Stoffwechselstörungen wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden,
    • eine Prostatavergrößerung haben,
    • an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
  • Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
  • Bei Absetzen einer Langzeitanwendung sollte die Behandlung erst in einem Nasenloch und dann im anderen beendet werden. Warten Sie das Abklingen der Schwellung usw. ab, bevor Sie die Behandlung im zweiten Nasenloch beenden, um wenigstens einen Teil der normalen Nasenatmung aufrecht zu halten.
  • Kinder
    • Das Nasenspray darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Ihrer Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

• Xylometazolin hydrochlorid (0.5 mg pro 1 Milliliter)

• Xylometazolin (0.44 mg pro 1 Milliliter)
• Kalium dihydrogenphosphat
• Meerwasser
• Wasser, für Injektionszwecke

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung des Nasensprays und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.