• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
    • Kinder von 2 - 5 Jahren: 2 - 3-mal täglich je 5 ml (entsprechend 200 - 300 mg Acetylcystein)
    • Kinder von 6 - 14 Jahren: 2-mal täglich je 10 ml (entsprechend 400 mg Acetylcystein)
    • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre: 3-mal täglich je 10 ml (entsprechend 600 mg Acetylcystein)

• Dauer der Anwendung:
  • Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie einmal vergessen haben das Arzneimittel einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein, oder einen der in sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • von Kindern unter 2 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Kopfschmerzen
    • Ohrgeräusche (Tinnitus)
    • Herzrasen
    • Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Sodbrennen
    • allergische Reaktionen: Quaddelbildung, Juckreiz, Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen
    • Fieber
    • Blutdrucksenkung
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Atemnot, Bronchospasmus
    • Verdauungsstörungen
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock
    • Blutungen
  • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen die Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten.
  • Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung des Arzneimittels beenden. Sie dürfen das Arzneimittel nicht weiter einnehmen.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Wasseransammlungen im Gesicht
  • Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.
• Gegenmaßnahmen
  • Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
  • Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden. Wenn ein Bronchospasmus auftritt, muss die Einnahme von Acetylcystein sofort beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
  • Vorsicht ist geboten in der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts bekannt sind.
  • Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC^® Kindersaft den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
  • Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
  • ACC^® Kindersaft enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Natrium
    • Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
    • ACC^® Kindersaft enthält 47,6 mg Natrium pro 10 ml, entsprechend 2,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
  • Antitussiva (hustenstillende Mittel)
    • Bei kombinierter Anwendung von ACC^® Kindersaft mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
  • Aktivkohle
    • Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
  • Antibiotika
    • Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
  • Glyceroltrinitrat
    • Die gleichzeitige Gabe von ACC^® Kindersaft kann möglicherweise zu einer Verstärkung des vasodilatatorischen Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen. Ein möglicherweise auftretender blutverdünnender Effekt könnte dazu beitragen.
    • Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden. Diese kann schwerwiegend sein und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten.
  • Carbamazepin
    • Eine gleichzeitige Einnahme von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin-Konzentrationen führen.
  • Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
    • Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
    • Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
    • Das Auflösen von anderen Arzneimitteln in ACC^® Kindersaft wird nicht empfohlen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • ACC^® Kindersaft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• Überdosierung
  • Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
  • Symptome der Intoxikation
    • Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
  • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    • Gegebenenfalls symptomatisch.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.
  • Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
  • Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden.
  • Vorsicht ist geboten, wenn Sie ein Magen- oder Darm-Geschwür in der Vergangenheit hatten oder haben, insbesondere wenn Sie weitere Arzneimittel nehmen, welche die Magenschleimhaut reizen können.
  • Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da das Arzneimittel den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
  • Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
  • Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

• Acetylcystein (20 mg pro 1 Milliliter)

• Carmellose, Natriumsalz
• Dinatrium edetat
• Kirsch Aroma
• Propylenglycol
• Methyl 4-hydroxybenzoat
• Natrium benzoat (2 mg pro 1 Milliliter)
• Natrium hydroxid
• Saccharin, Natriumsalz
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (4.8 mg pro 1 Milliliter)

• Einnahme des Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
  • Antitussiva (hustenstillende Mittel)
    • Bei kombinierter Anwendung des Arzneimittels und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
  • Aktivkohle
    • Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
  • Antibiotika
    • Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.
  • Nitroglycerin
    • Die gleichzeitige Gabe kann möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen. Ein möglicherweise auftretender blutverdünnender Effekt könnte dazu beitragen.
    • Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und diesem Arzneimittel für notwendig erachtet, wird er Sie
      auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen. Diese kann schwerwiegend sein
      und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten.
  • Carbamazepin
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin kann die Wirkung von Carbamazepin aufgrund des erniedrigten Plasmaspiegels verringert werden.
  • Das Auflösen von anderen Arzneimitteln in dieser Lösung wird nicht empfohlen.