• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene ab 18 Jahren
    • Bei Bedarf alle 3 - 6 Stunden eine Dosis von 3 Sprühstößen in den hinteren Rachenraum einsprühen.
    • Höchstens 5 Dosen in einem Zeitraum von 24 Stunden anwenden.
    • Eine Dosis (3 Sprühstöße) enthält 8,75 mg Flurbiprofen.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.

• Das Spray ist nur für den kurzzeitigen Gebrauch bestimmt.
• Wenden Sie möglichst wenige Dosen über einen möglichst kurzen Zeitraum an, wie es zur Linderung Ihrer Symptome erforderlich ist. Wenn Reizungen im Mundraum auftreten, sollte die Behandlung mit Flurbiprofen abgebrochen werden.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage an, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.
• Falls Sie sich nicht besser oder sogar schlechter fühlen, oder falls neue Beschwerden auftreten, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie umgehend das nächstgelegene Krankenhaus auf. Beschwerden einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder seltener Durchfall sein. Ein Klingeln in den Ohren, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen sind ebenfalls möglich.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Spray darf nicht angewendet werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Flurbiprofen, andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR), Acetylsalicylsäure, oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
  • vorher schon einmal nach der Einnahme eines nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels (NSAR) oder Acetylsalicylsäure eine allergische Reaktion hatten, wie z. B. Asthma, Kurzatmigkeit, Juckreiz, eine laufende Nase, Hautausschläge, Schwellung,
  • ein Geschwür oder Blutungen (zwei- oder mehrmaliges Auftreten von Magengeschwüren) im Magen-/Darmbereich haben oder hatten
  • jemals eine schwere Dickdarmentzündung (Colitis) hatten,
  • jemals nach der Einnahme von NSAR an Blutgerinnungsstörungen oder Blutungen gelitten haben
  • in den letzten drei Monaten Ihrer Schwangerschaft sind
  • eine schwerwiegende Herz-, Nieren- oder Leberschwäche haben.
  • jünger als 18 Jahre sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
  • Schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (seltene Erkrankungen aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen auf Medikamente oder Infektionen, bei denen eine heftige Reaktion der Haut und Schleimhäute ausgelöst wird). Häufigkeit: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Anzeichen einer Anaphylaktische Reaktion charakterisiert durch Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder im Rachen, die Atembeschwerden verursachen, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock (diese können auch bei der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten). Häufigkeit: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen). Anzeichen von Überempfindlichkeit und Hautreaktionen wie Rötung, Schwellung, Schälen der Haut, Blasenbildung, Ablösung oder Haut- und Schleimhautgeschwüre. Häufigkeit: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
  • Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Asthma, unerwartet erschwertes Ein- und/oder Ausatmen, Kurzatmigkeit, Juckreiz, laufende Nase oder Hautausschläge. Häufigkeit: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht gelistet sind, bemerken:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Schwindel, Kopfschmerzen
    • Reizung im Rachenraum
    • Geschwüre im Mund, Schmerzen oder Taubheit im Mund
    • Halsschmerzen
    • Beschwerden bei der Anwendung im Mundbereich (Brennen oder Wärmegefühl)
    • Übelkeit und Durchfall
    • Kribbeln und Juckreiz der Haut
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Schläfrigkeit
    • Blasenbildung im Mund oder Rachenraum, Taubheitsgefühl im Rachen
    • Geblähter Magen, Bauchschmerzen, Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit
    • Trockener Mund
    • Brennen im Mund, veränderter Geschmackssinn
    • Hautausschläge, juckende Haut
    • Fieber, Schmerzen
    • Müdigkeit oder Schwierigkeiten beim Einschlafen
    • Verschlimmerung von Asthma, erschwertes Ein- und/oder Ausatmen, Kurzatmigkeit
    • Vermindertes Empfinden im Rachenraum
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Blutarmut (Anämie), Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen, was zu Blutergüssen und Blutungen führen kann)
    • Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt
    • Hepatitis (Leberentzündung)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis überden kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden
• Infektionen
  • da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einernekrotisierenden Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung systemischer NSAR beschrieben wurde,
    • sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Therapie mit Flubiprofen Anzeichen einer (bakteriellen) Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern
    • prüfen, ob Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist
  • bei eitriger bakteriellen Pharyngitis/Tonsillitis
    • Arzt konsultieren, da die Behandlung erneut bewertet werden muss
  • sollte nicht länger als 3 Tage angewendet werden
  • sollten sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder sich neue Symptome entwickeln,
    • sollte die Behandlung überprüft werden
  • wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt,
    • sollte die Behandlung mit Flurbiprofen beendet werden
• Maskierung von Symptomen zugrunde liegender Infektionen
  • epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass systemische NSARs die Symptome einer Infektion maskieren können,
    • was zu einer verzögerten Initiierung einer angemessenen Behandlung führen und damit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann
      • wurde bei ambulant erworbener, bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Varizellen beobachtet
  • bei der Verabreichung von Flurbiprof
  • en, während der Patient an Fieber oder Schmerzen aufgrund einer Infektion leidet, Überwachung der Infektion empfohlen
• ältere Personen
  • mit einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen auf NSAR ist zu rechnen, insbesondere Magen-Darm-Blutung und -Perforation, die tödlich verlaufen können
• Patienten, die an Bronchialasthma oder einer Allergie leiden oder litten
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Bronchospasmus kann bei diesen Patienten ausgelöst werden
• andere NSAR
  • die Anwendung von Flurbiprofen zusammen mit anderen NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte vermieden werden
• systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose
  • Patienten mit SLE und Mischkollagenose können ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis aufweisen
  • allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Flurbiprofen nachgewiesen
• Schädigung des kardiovaskulären Systems, der Nieren und der Leber
  • bei Anwendung von NSAR über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen berichtet, einschließlich
    • interstitieller Nephritis
    • nephrotisches Syndrom
    • Niereninsuffizienz
  • Anwendung eines NSAR kann zu einer dosisabhängigen Verringerung in der Prostaglandinbildung führen und eine Niereninsuffizienz/Nierenversagen auslösen
  • das größte Risiko für diese Vorfälle haben Patienten mit
    • beeinträchtigter Nieren-, Herz und Leberfunktion
    • Patienten, die Diuretika anwenden
    • ältere Patienten
  • Effekt ist üblicherweise in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Flurbiprofen nicht beobachtet worden
  • Vorsicht bei leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung
• kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
  • Vorsicht vor Beginn der Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz (Rücksprache mit Arzt oder Apotheker)
    • da in Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Wasseransammlung, Bluthochdruck und Ödembildung berichtet wurde
  • klinische Studien und epidemiologische Daten
    • Anwendung von manchen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise verbunden mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall
      • nicht genügend Daten verfügbar, um für topisch angewendetes Flurbiprofen bei einer Tagesdosis von bis zu 43,75 mg dieses Risiko ausschließen zu können
• Analgetika-induzierte Kopfschmerzen
  • bei länger anhaltendem oder nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Behandlung mit NSAR sollte in solchen Fällen unterbrochen werden und der Patient sollte einen Arzt aufsuchen
• Gastrointestinaltrakt
  • NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden,
    • da sich diese Erkrankungen verschlimmern können
  • Magen-Darm-Blutungen, Ulceration oder Perforation, die möglicherweise tödlich verlaufen können, bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne vorherigen Warnsymptomen oder schweren Magen-Darm-Ereignissen in der Vorgeschichte
  • Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulceration oder Perforation ist höher mit
    • steigenden NSAR-Dosen
    • bei Patienten mit Ulcera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation
    • bei älteren Patienten
    • Hinweise
      • dieser Effekt wird allerdings üblicherweise nicht im Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Flurbiprofen beobachtet
  • Patienten mit gastrointestinalen Nebenwirkungen in der Vorgeschichte insbesondere ältere Patienten,
    • sollten ihrem Arzt alle ungewöhnlichen abdominellen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden
  • mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzeration oder Blutungen erhöhen könnten, z.B.
    • orale Corticosteroide
    • Antikoagulanzien wie Warfarin
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
    • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
  • Behandlung absetzen
    • wenn bei Patienten während der Behandlung mit Flurbiprofen Magen-Darm-Blutungen oder Ulzeration auftreten
    • wenn Anzeichen einer Gastritis auftreten, sollte die Anwendung von Flurbiprofen unterbrochen werden
• hämatologische Effekte
  • Flurbiprofen kann wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern
  • Flurbiprofen sollte bei Patienten mit einem Potenzial für abnorme Blutungen mit Vorsicht eingesetzt werden
• Haut
  • im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen berichtet, einige mit tödlichem Verlauf, einschließlich
    • Dermatitis exfoliativa
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Absetzen bei den ersten Anzeichen
    • eines Hautausschlags
    • Schleimhautläsionen
    • sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Spray anwenden, wenn Sie
    • bereits ein anderes nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAR) oder Acetylsalicylsäure einnehmen,
    • entzündete Mandeln (Tonsillitis) haben oder glauben, eine bakterielle Halsentzündung zu haben (weil sie möglicherweise Antibiotika benötigen),
    • älter sind (da Nebenwirkungen bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten können),
    • Asthma haben oder jemals hatten oder an Allergien leiden,
    • Hauterkrankungen namens systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose haben,
    • Bluthochdruck haben,
    • eine Vorgeschichte mit Darmerkrankungen haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn),
    • Herz-, Nieren- oder Leberprobleme haben,
    • einen Schlaganfall hatten,
    • in den ersten 6 Schwangerschaftsmonaten oder wenn Sie stillen,
  • Während der Anwendung des Arzneimittels
    • Brechen Sie die Anwendung des Sprays bei den ersten Anzeichen von Hautreaktionen (Hautausschlag, Schälen der Haut, Blasenbildung) oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
    • Informieren Sie Ihren Arzt bei ungewöhnlichen Symptomen im Bauch (vor allem Blutungen).
    • Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn es Ihnen nicht besser geht, es Ihnen schlechter geht oder neue Symptome auftreten.
    • Die Anwendung von Arzneimitteln, die Flurbiprofen enthalten, ist möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden. Jedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel sollte Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, nicht beeinflussen. Allerdings sind Schwindel und Sehstörungen mögliche Nebenwirkungen nach der Einnahme von NSARs. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.

• Flurbiprofen (8.75 mg pro 0.54 Milliliter)

• Betadex
• Citronensäure 1-Wasser
• Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
• Hydroxypropyl betadex
• Kirsch Aroma
• Geschmackskorrigenz
• Propylenglycol
• Wasser, gereinigt
• Methyl 4-hydroxybenzoat (1.18 mg pro 0.54 Milliliter)
• N,2,3-Trimethyl-2-(Propan-2-yl)Butanamid
• Natrium hydroxid
• Pfefferminz Aroma
• Geschmackskorrigenz
• Propylenglycol
• Triacetin
• Propyl 4-hydroxybenzoat (0.24 mg pro 0.54 Milliliter)
• Saccharin, Natriumsalz
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 0.54 Milliliter)
• Gesamt Natrium Ion

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:
    • andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer gegen Schmerzen oder Entzündung, da diese das Risiko von Magen- oder Darmblutungen erhöhen können,
    • Warfarin, Acetylsalicylsäure und andere blutverdünnende oder gerinnungshemmende Arzneimittel,
    • ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel, die den Blutdruck senken),
    • Diuretika (Entwässerungstabletten) einschließlich kaliumsparender Diuretika,
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) (zur Behandlung von Depressionen),
    • herzwirksame Glykoside wie z. B. Digoxin (gegen Herzerkrankungen),
    • Ciclosporin (um nach einer Transplantation das Abstoßen von Organen zu verhindern),
    • Kortikoide (zur Entzündungshemmung),
    • Lithium (bei Stimmungsstörungen),
    • Methotrexat (zur Behandlung von Psoriasis, Arthritis und Krebs),
    • Mifepriston (ein Arzneimittel, das für einen Schwangerschaftsabbruch angewendet wird). NSARs sollten 8 - 12 Tage nach der Einnahme von Mifepriston nicht angewendet werden, da sie die Wirkung von Mifepriston verringern können.
    • Orale Antidiabetika (zur Behandlung von Diabetes),
    • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie),
    • Probenecid, Sulfinpyrazon (gegen Gicht und Arthritis),
    • Chinolon-Antibiotika wie Ciprofloxacin, Levofloxacin (bei bakteriellen Infektionen),
    • Tacrolismus (Immunsuppressivum nach Organtransplationen),
    • Zidovudin (zur Behandlung von HIV).
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  • Während der Behandlung mit dem Spray sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da dies das Risiko von Magen- oder Darmblutungen erhöhen kann.