• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt: 1 Lutschtablette alle 3 bis 6 Stunden, je nach Bedarf.
• Wenden Sie nicht mehr als 5 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden an.
• Anwendung bei Kindern:
  • Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

• Dauer der Anwendung
  • Diese Lutschtabletten sind nur für den kurzzeitigen Gebrauch bestimmt. Zur Linderung der Symptome sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste erforderliche Dauer angewendet werden. Wenn Sie an einer Infektion leiden, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker, sofern die Symptome (wie Fieber und Schmerzen) andauern oder sich verschlimmern.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht länger als 3 Tage an, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Wenn Sie sich nicht besser oder sogar schlechter fühlen, oder wenn neue Beschwerden auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie umgehend das nächstgelegene Krankenhaus auf. Folgende Symptome einer Überdosierung sind möglich: Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen oder, in selteneren Fällen, Durchfall. Ein Klingeln in den Ohren, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen sind ebenfalls möglich.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
  • Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flurbiprofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Ihnen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder einem anderen NSAR Asthma, unerwartete Atemgeräusche oder Atemprobleme, eine laufende Nase, ein Anschwellen des Gesichts oder ein juckender Hautausschlag (Nesselsucht) aufgetreten ist.
  • Sie an Geschwüren im Magen-/Darmbereich (zwei- oder mehrmaliges Auftreten von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren) leiden oder gelitten haben.
  • bei Ihnen nach der Anwendung von anderen NSAR Blutungen oder Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich, schwere Dickdarmentzündung (Kolitis) oder Bluterkrankungen aufgetreten sind.
  • Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden.
  • Sie eine stark beeinträchtigte Herz-, Leber- oder Nierenfunktion haben oder hatten.
    

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
  • Anzeichen einer allergischen Reaktion, z. B. Asthma, unerwartete Pfeifatmung oder Kurzatmigkeit, Juckreiz, laufende Nase, Hautausschlag.
  • Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder im Rachen, die Atembeschwerden verursachen, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock (diese können auch bei der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten).
  • Schwere Hautreaktionen wie Schälen der Haut, Blasenbildendung oder schuppende Haut.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen oder eine Nebenwirkung, die hier nicht aufgeführt ist, auftritt:
• Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,
    • Reizung im Rachenraum,
    • Geschwüre oder Schmerzen im Mund,
    • Halsschmerzen,
    • Unangenehmes oder untypisches Gefühl im Mundbereich (z. B. Wärme, Brennen, Kribbeln, Prickeln),
    • Übelkeit und Durchfall,
    • Kribbeln und Juckreiz der Haut.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Benommenheit,
    • Müdigkeit oder Schwierigkeiten beim Einschlafen,
    • Verschlimmerung von Asthma, Pfeifatmung, Kurzatmigkeit,
    • Blasenbildung im Mund- oder Rachenraum, Taubheitsgefühl im Rachen,
    • Trockener Mund,
    • Brennen im Mund, veränderter Geschmackssinn,
    • geblähter Magen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen,
    • Vermindertes Empfinden im Rachenraum,
    • Fieber, Schmerzen,
    • Hautausschläge, juckende Haut.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Anaphylaktische Reaktion.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Blutarmut (Anämie), Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen, was zu Blutergüssen und Blutungen führen kann),
    • Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck, Herzversagen oder Herzinfarkt,
    • Schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, Lyell-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse,
    • Leberentzündung (Hepatitis),
    • Überempfindlichkeit.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis überden kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden
• Infektionen
  • da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einernekrotisierenden Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung systemischer NSAR beschrieben wurde,
    • sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Therapie mit Flubiprofen Anzeichen einer (bakteriellen) Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern
    • prüfen, ob Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist
  • bei eitriger bakteriellen Pharyngitis/Tonsillitis
    • Arzt konsultieren, da die Behandlung erneut bewertet werden muss
  • sollte nicht länger als 3 Tage angewendet werden
  • sollten sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder sich neue Symptome entwickeln,
    • sollte die Behandlung überprüft werden
  • wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt,
    • sollte die Behandlung mit Flurbiprofen beendet werden
• Maskierung von Symptomen zugrunde liegender Infektionen
  • epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass systemische NSARs die Symptome einer Infektion maskieren können,
    • was zu einer verzögerten Initiierung einer angemessenen Behandlung führen und damit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann
      • wurde bei ambulant erworbener, bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Varizellen beobachtet
  • bei der Verabreichung von Flurbiprof
  • en, während der Patient an Fieber oder Schmerzen aufgrund einer Infektion leidet, Überwachung der Infektion empfohlen
• ältere Personen
  • mit einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen auf NSAR ist zu rechnen, insbesondere Magen-Darm-Blutung und -Perforation, die tödlich verlaufen können
• Patienten, die an Bronchialasthma oder einer Allergie leiden oder litten
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Bronchospasmus kann bei diesen Patienten ausgelöst werden
• andere NSAR
  • die Anwendung von Flurbiprofen zusammen mit anderen NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte vermieden werden
• systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose
  • Patienten mit SLE und Mischkollagenose können ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis aufweisen
  • allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Flurbiprofen nachgewiesen
• Schädigung des kardiovaskulären Systems, der Nieren und der Leber
  • bei Anwendung von NSAR über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen berichtet, einschließlich
    • interstitieller Nephritis
    • nephrotisches Syndrom
    • Niereninsuffizienz
  • Anwendung eines NSAR kann zu einer dosisabhängigen Verringerung in der Prostaglandinbildung führen und eine Niereninsuffizienz/Nierenversagen auslösen
  • das größte Risiko für diese Vorfälle haben Patienten mit
    • beeinträchtigter Nieren-, Herz und Leberfunktion
    • Patienten, die Diuretika anwenden
    • ältere Patienten
  • Effekt ist üblicherweise in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Flurbiprofen nicht beobachtet worden
  • Vorsicht bei leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung
• kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
  • Vorsicht vor Beginn der Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz (Rücksprache mit Arzt oder Apotheker)
    • da in Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Wasseransammlung, Bluthochdruck und Ödembildung berichtet wurde
  • klinische Studien und epidemiologische Daten
    • Anwendung von manchen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise verbunden mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall
      • nicht genügend Daten verfügbar, um für topisch angewendetes Flurbiprofen bei einer Tagesdosis von bis zu 43,75 mg dieses Risiko ausschließen zu können
• Analgetika-induzierte Kopfschmerzen
  • bei länger anhaltendem oder nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Behandlung mit NSAR sollte in solchen Fällen unterbrochen werden und der Patient sollte einen Arzt aufsuchen
• Gastrointestinaltrakt
  • NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden,
    • da sich diese Erkrankungen verschlimmern können
  • Magen-Darm-Blutungen, Ulceration oder Perforation, die möglicherweise tödlich verlaufen können, bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne vorherigen Warnsymptomen oder schweren Magen-Darm-Ereignissen in der Vorgeschichte
  • Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulceration oder Perforation ist höher mit
    • steigenden NSAR-Dosen
    • bei Patienten mit Ulcera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation
    • bei älteren Patienten
    • Hinweise
      • dieser Effekt wird allerdings üblicherweise nicht im Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Flurbiprofen beobachtet
  • Patienten mit gastrointestinalen Nebenwirkungen in der Vorgeschichte insbesondere ältere Patienten,
    • sollten ihrem Arzt alle ungewöhnlichen abdominellen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden
  • mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzeration oder Blutungen erhöhen könnten, z.B.
    • orale Corticosteroide
    • Antikoagulanzien wie Warfarin
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
    • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
  • Behandlung absetzen
    • wenn bei Patienten während der Behandlung mit Flurbiprofen Magen-Darm-Blutungen oder Ulzeration auftreten
    • wenn Anzeichen einer Gastritis auftreten, sollte die Anwendung von Flurbiprofen unterbrochen werden
• hämatologische Effekte
  • Flurbiprofen kann wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern
  • Flurbiprofen sollte bei Patienten mit einem Potenzial für abnorme Blutungen mit Vorsicht eingesetzt werden
• Haut
  • im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen berichtet, einige mit tödlichem Verlauf, einschließlich
    • Dermatitis exfoliativa
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Absetzen bei den ersten Anzeichen
    • eines Hautausschlags
    • Schleimhautläsionen
    • sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie:
    • jemals Asthma hatten oder an Allergien leiden.
    • geschwollene Mandeln (Tonsillitis) haben oder glauben, eine bakterielle Halsentzündung zu haben (weil sie möglicherweise Antibiotika benötigen).
    • Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.
    • einen Schlaganfall hatten.
    • eine Vorgeschichte mit Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben.
    • an hohem Blutdruck leiden.
    • an einer chronischen Autoimmunerkrankung (z. B. systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose) leiden.
    • älter sind, da bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit die in dieser Gebrauchsinformation aufgeführten Nebenwirkungen auftreten können.
    • in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sind oder stillen.
    • an Kopfschmerzen leiden, die durch Schmerzmittel ausgelöst wurden.
    • Sie eine Infektion haben
  • Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr Arzneimitteln aus der Gruppe der NSAR oder der Corticosteroide (wie z. B. Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium oder Prednisolon) weil dies das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen kann, insbesondere von Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen wie Geschwüre und Blutungen.
  • Während der Anwendung von diesem Präparat
    • Brechen Sie die Anwendung der Lutschtabletten bei den ersten Anzeichen von Hautreaktionen (Ausschlag, Abschälung der Haut) oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
    • Informieren Sie Ihren Arzt bei ungewöhnlichen Beschwerden im Bauch (vor allem Blutungen).
    • Wenn Sie sich nicht besser oder sogar schlechter fühlen oder wenn neue Beschwerden auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
    • Die Anwendung von Arzneimitteln, die Flurbiprofen enthalten, kann mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden sein. Alle Risiken steigen bei hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage).
  • Infektionen
    • Nicht-steroide entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) können Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Dies kann eine angemessene Behandlung der Infektion verzögern, was zu einem erhöhten Komplikationsrisiko führen kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, während Sie an einer Infektion leiden, und die Symptome der Infektion anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker.
  • Kinder
    • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor. Allerdings können nach Anwendung von NSAR als mögliche Nebenwirkungen Schwindelgefühl und Sehstörungen auftreten. Wenn dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

• Flurbiprofen (8.75 mg pro 1 Stück)

• Honig Aroma
• Isomalt (2046.16 mg pro 1 Stück)
• Macrogol 300
• Maltitol (427.67 mg pro 1 Stück)
• Pfefferminzöl
• D-Limonen
• Zitronen Aroma
• D-Limonen
• Geraniol

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:
    • Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung (bis zu 75 mg täglich),
    • Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzschwäche (Antihypertensiva, Herzglykoside),
    • Entwässerungstabletten (Diuretika einschließlich kaliumsparender Arzneimittel),
    • blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien, Plättchenhemmer),
    • Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon),
    • andere NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer oder Corticosteroide (z. B. Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium oder Prednisolon),
    • Mifepriston (ein Arzneimittel zum Abbruch einer Schwangerschaft),
    • Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin),
    • Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),
    • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),
    • Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder Krebs),
    • Lithium oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
    • Antidiabetika zum Einnehmen (zur Behandlung der Zuckerkrankheit),
    • Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen).
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da dies das Risiko für Magen- oder Darmblutungen erhöhen kann.