• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene (ab 18 Jahre)
  • Zur Behandlung von Kopfschmerzen
    • Nehmen Sie bei leichten Kopfschmerzen 1 Tablette und bei mittleren bis starken Schmerzen 2 Tabletten mit einem Glas Wasser ein, wenn die Kopfschmerzen auftreten. Falls erforderlich, können Sie nach 4 bis 6 Stunden 1 - 2 weitere Tabletten einnehmen.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel bei Kopfschmerzen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.
  • Zur Behandlung von Migräneanfällen
    • Nehmen Sie 2 Tabletten mit einem Glas Wasser ein, sobald die Migränesymptome bzw. die Migräneaura einsetzen. Falls erforderlich, können Sie nach 4 bis 6 Stunden 2 weitere Tabletten einnehmen.
    • Falls sich Ihre Migränesymptome nicht innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis von 2 Tabletten bessern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel bei Migräne ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
  • Nehmen Sie weder bei Kopfschmerzen noch bei Migräne mehr als 6 Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein. Dies entspricht einer Dosis von 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1500 mg Paracetamol und 390 mg Coffein. Eine dauerhafte Anwendung, außer unter ärztlicher Aufsicht, kann gesundheitsschädlich sein.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Präparat darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
• Ältere Patienten
  • Es liegen keine speziellen Dosierungsempfehlungen vor. Fragen Sie bei geringem Körpergewicht Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Falls Sie an Nieren- oder Lebererkrankungen leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosisabstände oder die Dauer der Behandlung anpassen. Falls Sie schwere Leber- oder Nierenerkrankungen haben, dürfen Sie die Tabletten nicht einnehmen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Diese Tabletten enthalten Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein und nehmen Sie während der Einnahme keine anderen Arzneimittel ein, die entweder einen dieser Wirkstoffe enthalten, oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Fieber (nichtsteroidalen Entzündungshemmer).
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie denken, dass Sie eine Überdosis genommen haben könnten. Sofortige ärztliche Hilfe ist entscheidend, da Paracetamol nicht umkehrbare Leberschädigungen hervorrufen kann. Warten Sie nicht, bis erste Symptome auftreten, da eine Überdosis zunächst möglicherweise keine feststellbaren Symptome hervorruft.
  • Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, können sie sich wie folgt äußern:
    • Für Acetylsalicylsäure: Benommenheit, Ohrenklingen, Taubheit, Schwitzen, beschleunigte Atmung (Hyperventilation), Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Ruhelosigkeit, Kreislaufkollaps oder Atemnot.
    • Für Paracetamol: erste Symptome, die auftreten können sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Schläfrigkeit, Schwitzen und später Bauchschmerzen.
    • Für Coffein: Angstzustände, Nervosität, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Erregtheit, Muskelzuckungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Blutzuckeranstieg (Hyperglykämie), Herzrasen oder Herzrhythmusstörungen.
  • Selbst wenn die Symptome nicht auftreten oder wieder verschwinden, ist es zwingend erforderlich sich sofort in ärztliche Behandlung zu begeben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, nehmen Sie aber nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie nicht mehr als 6 Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
  • allergisch (überempfindlich) gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • Symptome einer allergischen Reaktion können sein: Asthma, pfeifender Atem oder Kurzatmigkeit, Hautausschläge oder Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht oder Zunge, laufende Nase. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • schon einmal allergisch auf andere Arzneimittel gegen Schmerzen, Entzündungen oder Fieber reagiert haben (z. B. Diclofenac oder Ibuprofen);
  • ein Magen- oder Darmgeschwür haben, oder in der Vergangenheit ein Magen- oder Darmgeschwür hatten;
  • Blut in Ihrem Stuhl oder schwarzen Stuhl haben (Hinweis auf Magen-Darm-Blutungen oder -Durchbruch);
  • Bluter sind oder an einer anderen Blutkrankheit leiden;
  • eine schwere Erkrankung des Herzens, der Leber oder Niere haben;
  • mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche einnehmen
  • in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nehmen Sie das Präparat nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen feststellen:
  • Allergische Reaktion mit Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals.
    • Dies kann Schluckbeschwerden, keuchende Atmung, Atembeschwerden und Engegefühl in der Brust (Anzeichen von Asthma) hervorrufen. Sie können auch Ausschläge oder Juckreiz bekommen und ohnmächtig werden.
  • Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung.
  • Magen- oder Darmblutungen, Magen- oder Darmgeschwüre, die möglicherweise von starken Magenschmerzen begleitet werden, blutigem oder schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen. Wie bei allen Schmerzmitteln und Fiebersenkern kann dies zu jeder Zeit der Behandlung auftreten, ohne entsprechende Vorgeschichte, und zum Tode führen. Diese Nebenwirkung ist bei älteren Menschen besonders schwerwiegend.
  • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen für ein Leberversagen).
  • Benommenheit oder Schwindelgefühl (Hinweis auf niedrigen Blutdruck).
  • Unregelmäßiger Herzschlag.
• Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen wurden aus 16 klinischen Studien bei mehr als 4800 Patienten berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen:
  • Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
    • Nervosität, Benommenheit
    • Übelkeit, Bauchbeschwerden
  • Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
    • Schlaflosigkeit, Zittern, Taubheitsgefühl, Kopfschmerzen
    • Ohrenklingen
    • Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen
    • Erschöpfung, innere Unruhe
    • beschleunigte Herzfrequenz
  • Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
    • Heiserkeit, Schluckbeschwerden, Taubheit oder Kribbeln um den Mund, übermäßige Speichelproduktion
    • Verminderter Appetit, Geschmacksveränderung
    • Ängstlichkeit, Euphorie, Anspannung
    • Aufmerksamkeitsstörung, Gedächtnisstörung, Koordinationsstörung
    • Schmerzen in Stirn und Wangen
    • Augenschmerzen, Sehstörungen
    • Hitzewallungen, periphere Durchblutungsstörungen (z. B. in Armen oder Beinen)
    • Nasenbluten, langsame und flache Atmung, Nasenlaufen
    • Aufstoßen, Blähungen
    • übermäßiges Schwitzen, Jucken, juckender Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut
    • Steifigkeit von Muskeln, Knochen oder Gelenken; Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
    • Schwäche, Beschwerden in der Brust
• Seit der Markteinführung des Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen gemeldet. Im Allgemeinen kann die Häufigkeit des Auftretens nach der Markteinführung nicht genau bestimmt werden, sie wird deshalb als "Nicht bekannt" angegeben.
  • Ruhelosigkeit, allgemeines Unwohlsein
  • Schläfrigkeit, Migräne
  • Hautrötung, Ausschlag, sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet
  • Herzklopfen, Atemnot, plötzlich auftretende Atembeschwerden und Engegefühl in der Brust mit keuchender Atmung oder Husten (Asthma)
  • Bauchschmerzen, Magenbeschwerden nach Mahlzeiten
  • erhöhte Leberenzyme
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• Risiko der Überdosierung
  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel keine Acetylsalicylsäure, kein Paracetamol bzw. Coffein enthalten
  • Paracetamol
    • Überschreiten der empfohlenen Dosis Paracetamol, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis, kann zu schweren Leberschäden führen
      • in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
      • Gabe eines Antidots sollte so rasch wie möglich erfolgen
    • Risiko einer Paracetamolvergiftung kann bei Patienten erhöht sein, die zusätzlich andere potenziell hepatotoxische oder enzyminduzierende Arzneimittel einnehmen (z.B. Rifampicin, Isoniazid, Chloramphenicol, Hypnotika und Antiepileptika einschließlich Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
• Anwendung in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer sollte vermieden werden
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung in folgenden Fällen erforderlich bei
  • Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
  • Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen, Rhinitis), chronischen Atemwegserkrankungen (Notfallbereitschaft)
  • Nasenpolypen
  • gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, systemisch wirkendem Heparin, Thrombolytika und SSRIs)
  • Patienten, die gleichzeitig Nicorandil und NSAR einschließlich Acetylsalicylsäure und Lysinacetylsalicylat (LAS) anwenden
  • Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese
    • da Natrium- und Wassereinlagerungen, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
    • Vorsicht bei Metrorrhagie oder Menorrhagie
  • anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen)
    • kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.
  • chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden
  • Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwür (peptische Ulzeration) oder -Blutung in der Vergangenheit
  • leichter bis mäßig schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score A - B)
  • leichter bis mäßig schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/Min.)
  • Gilbert-Meulengracht-Syndrom
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
    • Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder hämolytische Anämie auslösen
    • Faktoren, die das Risiko einer Hämolyse erhöhen können sind z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektion.
  • hämolytischer Anämie
  • Glutathion-Mangel
  • Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen)
  • chronischer Unterernährung
  • Körpergewicht unter 50 kg
  • älterer Patienten
  • Hyperurikämie
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung; kann unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
• Coffein soll nur in niedriger Dosierung (ca. 100 mg) bzw. unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden
  • bei Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
  • bei Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)
  • bei Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
• Indikation Kopfschmerzen bei Migräneanfällen (mit oder ohne Aura)
  • bei Patienten, bei denen nicht schon vorher eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränepatienten mit untypischen Symptomen, sollten andere möglicherweise schwere neurologische Erkrankungen vor Beginn der Behandlung sorgfältig ausgeschlossen werden
  • Patienten, die während eines Migräneanfalls über 20 % der Zeit unter Erbrechen leiden, oder Patienten, die über 50 % der Zeit der Bettruhe bedürfen
    • sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen
  • falls die Migräne nach Einnahme der ersten empfohlenen Dosis nicht nachlässt, sollte der Patient ärztlichen Rat einholen
• gastrointestinale Wirkungen von Acetylsalicylsäure
  • gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden
  • schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen (auch mit letalem Ausgang) während der Behandlung mit allen NSAR beobachtet
    • zu jedem Zeitpunkt der Therapie
    • mit oder ohne Warnsignale oder früheren schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen
  • ältere Patienten
    • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
    • Patienten sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang, der Therapie melden
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien, wie Warfarin, selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer, wie z.B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Behandlung mit Acetylsalicylsäure sollte abgebrochen werden beim Auftreten von:
    • gastrointestinalen Blutungen
    • Ulzera
  • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher
    • mit steigender NSAR-Dosis
    • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
    • bei älteren Patienten
    • diese Patientengruppen
      • sollten Behandlung mit der niedrigsten, verfügbaren Dosis beginnen
      • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
        • bei steigender NSAR-Dosis
        • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
        • bei älteren Patienten
        • Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen
• kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Wirkungen
  • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist
  • gibt zu wenige Daten um ein solches Risiko für Acetylsalicylsäure auszuschließen, wenn diese in einer täglichen Dosis von 0,5 g - 3 g gegeben wird
• Hautreaktionen
  • unter NSAR-Therapie sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom) berichtet
    • das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten
  • Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig auf Hautreaktionen untersucht werden
    • beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen eines SJS, AGEP oder einer TEN (z. B. fortschreitende Hautausschläge, oft verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautschädigung) sollten Patienten die Behandlung unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen
• Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Flucloxacillin und Paracetamol
  • Vorsicht, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
    • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA sind insbesondere Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden
  • nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von 5-Oxoprolin im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base- Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
• Patienten mit Glutathion-Mangel
  • bei Patienten mit Glutathion-Mangel kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen
• Arzt muss konsultiert werden bei
  • hohem Fieber
  • Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage
• Anwendungdauer
  • allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
• Analgetika-Kopfschmerz, dauerhafte Anwendung
  • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • dauerhafte Anwendung jedes Kopfschmerzmittels kann die Kopfschmerzen verstärken
    • wenn dieser Fall eintritt oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden
    • Diagnose von arzneimittelinduziertem Kopfschmerz sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel anwenden
• Nierenschädigung, Analgetika-Nephropathie
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie)
• Langzeiteinnahme des Kombinationsarzneimittels
  • ohne ärztliche Verordnung soll das Arzneimittel nur kurzfristig zur Behebung akuter Schmerzen eingenommen werden
  • aufgrund der derzeitigen Datenlage kann nicht ausgeschlossen werden, dass die kombinierte Langzeitanwendung der Wirkstoffe Paracetamol und Acetylsalicylsäure in diesem Arzneimittel zu einer höheren Nierentoxizität führen könnte als die Anwendung der Einzelsubstanzen
• Personen, die durch Krankheit oder berufliche Exposition oder aufgrund familiärer Disposition eine Schädigung der Niere erlitten haben, insbesondere auch bei wiederholtem Auftreten von Infektionen und Entzündungen der Niere und der ableitenden Harnwege
  • sollten dieses Arzneimittel nicht oder nur in Einzelfällen einnehmen
• häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei
  • Diabetes mellitus
  • Alkoholismus
  • Rheumatherapie
  • Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen)
  • chronisch zu niedrigem Blutdruck
  • Traumen
• Nebenwirkungen können reduziert werden
  • indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• Hyperthyreose
  • bei Patienten mit Hyperthyreose sollte das Schmerzmittel nur auf ärztliche Anordnung eingenommen werden
• Maskierung der Anzeichen einer Infektion
  • durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden; Anzeichen einer Infektion (Fieber, Schmerzen und Schwellungen) können überdeckt werden
    • ggf. ärztlichen Rat einholen
• Absetzsymptome
  • bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
  • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage nach Absetzen ab
  • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
• operative Eingriffe
  • vor operativen Eingriffen ist der Arzt / Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren
• besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich bei
  • Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- und Darm-Ulzerationen gelitten haben
  • Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder Herzinsuffizienz
  • Hinweis
    • bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl) sofort Arzt benachrichtigen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Anwendung des Arzneimittels darf bei Patienten, die überempfindlich oder mit asthmaähnlichen Zuständen auf Salicylate oder verwandte Stoffe reagieren, nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (Notfallbereitschaft)
  • Patienten mit Asthma, Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) oder generell Allergiker
    • reagieren häufiger als andere Kranke auf nicht-steroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung
• Gichtanfall
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
  • bei prädisponierten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
• Alkohol
  • bei Anwendung von NSAR's können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden
• Beeinträchtigung der Leber durch Paracetamol, Alkohol
  • aus Erfahrungen seit der Markteinführung bekannt, dass die leberschädigende Wirkung von Paracetamol bereits bei Einnahme therapeutischer Dosen bzw. bei Einnahme von 4 g pro Tag (maximale therapeutische Dosis) oder nach Kurzzeitanwendung und bei Patienten ohne vorbestehender Einschränkung der Leberfunktion auftreten kann
    • bei Wechselwirkungen von Paracetamol mit Alkohol, Leberenzyminduktoren oder anderen hepatotoxischen Wirkstoffen kann jedoch eine Leberschädigung bereits bei viel geringeren Dosen eintreten
  • Risiko einer Hepatotoxizität durch Paracetamol wird durch langzeitigen Alkoholkonsum deutlich verstärkt
    • während der Therapie dürfen keine alkoholischen Getränke konsumiert werden
    • alkoholische Getränke sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels vermieden werden, da Alkohol in Kombination mit Paracetamol zu Leberschäden führen kann
• Coffein
  • übermäßige zusätzliche Aufnahme von Coffein (z.B. in Kaffee, Tee, Nahrungsmitteln und anderen Arzneimitteln und Getränken) sollte während der Anwendung des Arzneimittels vermieden werden, da eine übermäßige Einnahme von Coffein Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und gelegentlich einen beschleunigten Puls hervorrufen kann
• Schilddrüsenfunktionstests
  • Acetylsalicylsäure kann Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen aufgrund von fälschlicherweise niedrigen Konzentrationen von Levothyroxin (T4) oder Trijodthyronin (T3)
• Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität
  • bei >= 500 mg Acetylsalicylsäure / Tag
    • gewisse Evidenz dafür, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen
    • ist nach Absetzen der Therapie reversibel
  • bei Frauen die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden, oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte ein Absetzen von Acetylsalicylsäure in Erwägung gezogen werden
• Kinder und Jugendliche
  • über die Anwendung der fixen Kombination bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegend
  • darüber hinaus soll wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure die fixe Kombination bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
  • Reye.Syndrom
    • möglicher Zusammenhang zwischen dem Reye-Syndrom und Acetylsalicylsäure, wenn diese an Kinder und Jugendliche verabreicht wird
    • Acetylsalicylsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nicht angewendet werden
    • sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber unter Umständen lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf
    • Reye-Syndrom ist durch nicht infektiöse Enzephalopathie und Leberversagen gekennzeichnet und tritt typischerweise nach Beendigung der akuten Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung (Windpocken, grippeähnliche Erkrankung) auf
  • darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren (< 43 kg KG ) angewendet werden
    • herstellerspezifische Angaben beachten

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Im Folgenden sind Gründe aufgezählt, warum Sie das Arzneimittel möglicherweise nicht einnehmen sollten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie es einnehmen falls
    • bei Ihnen bisher noch keine Migräne diagnostiziert wurde, da vor Beginn der Behandlung möglicherweise schwere neurologische Erkrankungen ausgeschlossen sein müssen.
    • Sie so starke Migräne haben, dass Sie der Bettruhe bedürfen, oder Kopfschmerzen haben, die sich von Ihrer üblichen Migräne unterscheiden, oder falls Ihre Migränekopfschmerzen mit Erbrechen verbunden sind;
    • Sie Kopfschmerzen nach oder wegen einer Kopfverletzung, exzessiver körperlicher Belastung, Husten oder Vorbeugen des Oberkörpers haben;
    • Sie chronische Kopfschmerzen haben (15 Tage oder mehr pro Monat über mehr als 3 Monate) oder die ersten Kopfschmerzen im Alter von über 50 Jahren haben;
    • Sie unter einer Erbkrankheit mit der Bezeichnung Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden, die die roten Blutkörperchen beeinträchtigt und Blutarmut, Gelbsucht oder eine Vergrößerung der Milz hervorrufen kann bei Aufnahme bestimmter Nahrungsmittel, Arzneimittel wie z. B.bestimmte Entzündungshemmer (wie Acetylsalicylsäure) oder anderen Erkrankungen;
    • Sie jemals Magen-Darm-Erkrankungen hatten wie z. B. Magengeschwüre, Blutungen oder schwarzen Stuhl; falls Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von Schmerzmitteln oder Entzündungshemmern Magenbeschwerden oder Sodbrennen hatten;
    • Sie unter Blutungsstörungen oder ungewöhnlichen Vaginalblutungen außerhalb Ihrer normalen Menstruation leiden (z. B. ungewöhnlich starke und lange Menstruation);
    • Sie sich vor kurzem einem chirurgischen Eingriff (auch kleineren Eingriffen wie zahnärztliche Operationen) unterzogen haben oder sich einem solchen innerhalb der nächsten 7 Tage unterziehen werden;
    • Sie unter Bronchialasthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen, einer chronischen Erkrankung der Atemwege leiden oder allergische Symptome entwickeln (z. B. Hautreaktionen, Jucken, Nesselausschlag);
    • Sie unter Gicht, Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Herzrhythmusstörungen, nicht eingestelltem Bluthochdruck, einer gestörten Nieren- oder Leberfunktion leiden;
    • Sie Alkoholprobleme haben;
    • Sie schon andere Arzneimittel einnehmen, die Acetylsalicylsäure oder Paracetamol enthalten, oder andere Arzneimittel, da bestimmte Arzneimittel mit diesem Präparat Wechselwirkungen und Nebenwirkungen hervorrufen können;
    • bei Ihnen die Gefahr einer Dehydrierung (z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder vor bzw. nach größeren chirurgischen Eingriffen) besteht;
    • Sie jünger als 18 Jahre sind. Es besteht möglicherweise ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Acetylsalicylsäure durch Kinder und Jugendliche und dem Reye-Syndrom. Das Reye-Syndrom ist eine selten auftretende Krankheit, die das Gehirn und die Leber angreift und zum Tode führen kann. Aus diesem Grund sollte dieses Arzneimittel Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, sofern es nicht ausdrücklich vom Arzt verordnet wurde.
  • Andere Vorsichtsmaßnahmen
    • Wie alle Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen kann eine zu häufige Einnahme der Tabletten (an mehr als 10 Tagen im Monat) bei gleichzeitigen chronischen Kopfschmerzen (an 15 oder mehr Tagen pro Monat), über länger als 3 Monate, ihre Kopfschmerzen oder Migräne verschlimmern. Sollten Sie der Meinung sein, dass dieses bei Ihnen der Fall ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Eventuell muss die Behandlung abgebrochen werden, um das Problem zu beheben.
    • Das Präparat kann die Anzeichen einer Infektion (z. B. Kopfschmerzen, Fieber) überdecken und so deren Erkennung erschweren. Falls Sie sich nicht wohlfühlen und zum Arzt gehen müssen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie es einnehmen.
    • Das Arzneimittel kann die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Sie aufgefordert wurden, sich Blut-, Urin- oder anderen Laboruntersuchungen zu unterziehen, teilen Sie mit, dass Sie es einnehmen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durch die Einnahme dieses Arzneimittels bekannt. Falls Sie Nebenwirkungen wie z. B. Benommenheit oder Schläfrigkeit feststellen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt darüber.

• Acetylsalicylsäure (250 mg pro 1 Stück)
• Coffein (65 mg pro 1 Stück)
• Paracetamol (250 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Hypromellose
• Maisstärke, vorverkleistert
• Stearinsäure

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • ein anderes Arzneimittel, das Paracetamol, Acetylsalicylsäure enthält oder andere Schmerzmittel/ Fiebersenker;
    • die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel ("Blutverdünner") wie z. B. orale Gerinnungshemmer (z. B. Warfarin), Heparin, Anti-Thrombosemittel (z. B. Streptokinase) oder sonstige Plättchenhemmer (Ticlopidin, Clopidogrel, Cilostazol);
    • Kortikosteroide (Cortison) (zur Bekämpfung von Entzündungen);
    • Barbiturate und Benzodiazepine (zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen);
    • Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen);
    • Sulfonylharnstoff und Insulin (zur Behandlung von Diabetes);
    • Methotrexat (zur Behandlung von einigen Krebsarten, Arthritis oder Schuppenflechte);
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Rifampicin, Isoniazid, Chloramphenicol, Ciprofloxacin oder Pipemidsäure);
    • Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenunterfunktion);
    • Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen);
    • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie;
    • Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzmittel;
    • Diuretika (zur Erhöhung der Urinproduktion und Verringerung überschüssiger Flüssigkeitsmengen im Körper);
    • Arzneimittel gegen Gicht;
    • Schwangerschaftsverhütungsmittel zur Einnahme;
    • Zidovudin (zur Behandlung von HIV);
    • Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (wie z. B. Propanthelin);
    • Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie);
    • Sympathomimetika (zur Steigerung von niedrigem Blutdruck oder zur Behandlung von verstopfter Nase);
    • Antiallergika (zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Allergien);
    • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma);
    • Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen);
    • Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren);
    • Disulfiram (zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit);
    • Nikotin (zur Unterstützung der Raucherentwöhnung);
    • Colestyramin (zur Behandlung hoher Cholesterinwerte).
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Alkohol
    • Falls Sie drei oder mehr alkoholische Getränke pro Tag zu sich nehmen, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie dieses Arzneimittel oder andere Schmerzmittel/Fiebersenker nehmen sollten. Paracetamol und Acetylsalicylsäure können Leberschäden und Magenblutungen hervorrufen.
  • Coffein
    • Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels enthält ungefähr so viel Coffein wie eine Tasse Kaffee. Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie den Konsum anderer coffeinhaltiger Arzneimittel, Nahrungsmittel bzw. Getränke einschränken, da zu viel Coffein Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und gelegentlich Herzrasen hervorrufen kann.